开发与验证
- ISO13485实践指南｜条款5.5.2规定了指定个人作为管理代表的责任要求
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这是ISO 13485实践指南第三十二篇，条款5.5.2规定了指定个人作为管理代表的责任要求。条款原文5.5.2 管理者代表最高管理者应在管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权 ...
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2021-10-27 10:55
- 刘博谈验证｜如何测量诊断技术的临床疗效
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刘博谈验证这是刘博谈验证的第二十六篇，在本篇中，我们来讨论如何测量诊断技术的临床疗效。本章的目的是描述在验证诊断技术时遇到的一些问题，并提出一种可以避免其中许多问题的方法。需要明确的一点是，目前对诊断 ...
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2021-10-22 16:06
- 合规｜注册人制度——新版医疗器械注册管理制度亮点分析
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3新增医疗器械注册人制度 医疗器械注册人制度是这几年来改革最大的亮点，也是本次修订后医疗器械监管体系的一条主线，有人怀疑注册人制度，现在到底有没有。实际上，从在2014版医疗器械监督管理条例（650号令）中， ...
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2021-10-21 17:09
- 刘博谈准确度｜体外诊断定量产品正确度验证的举例
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4应用实例4.1、背景简介全自动生化分析仪及配套胶乳增强免疫比浊法测定糖化血红蛋白浓度（Y），与HPLC测量程序（X）进行比对。4.2、样品收集和检测按照EP09-A3要求，收集40份临床血清样品，样品符合要求（无溶血、黄 ...
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2021-10-20 11:14
- ISO13485实践指南｜条款5.5.1要求最高管理层为那些直接影响质量的角色确定责任和权限
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这是ISO 13485实践指南第三十一篇，条款5.5.1要求最高管理层为那些直接影响质量的角色确定责任和权限。条款原文5.5、职责，权限与沟通5.5.1、职责和权限最高管理者应确保职责和权限得到规定、形成文件并在组织内沟通 ...
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2021-10-19 16:28
- 刘博谈验证｜在什么都不做、测试或开始治疗中的选择之一
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刘博谈验证这是刘博谈验证的第二十四篇，在本篇中，我们来讨论如何建立模型来评价诊断试剂的性能。医学的艺术是在数据不足的情况下做出正确的决定，医生经常必须在还不确定患者是否患有治疗目的的疾病时开始治疗。如 ...
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2021-10-15 11:18
- 合规｜新版医疗器械监督管理条例亮点-完善监管制度，加大处罚力度
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这是刘博谈合规的第十二篇，在本篇中，我们来介绍新版医疗器械监督管理条例亮点之三，完善监管制度，加大处罚力度。03完善监管制度，加大处罚力度3.1、完善监管制度，提高监管的科学性、有效性和规范性首先是要加强 ...
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2021-10-14 17:07
- 刘博谈准确度｜举例说明如何计算精密度
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这是刘博谈准确度第八篇，本篇举例说明如何计算精密度。7、举例说明如何计算精密度7.1、重复性（批内精密度）以丙氨酸氨基转移酶试剂盒产品其中一个批号试剂对低值样品进行测量为例，结果如表4.3.5所示。表5|批内精 ...
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2021-10-13 17:18
- ISO13485实践指南｜条款5.4.1规定最高管理层应确保建立明确的质量目标
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这是ISO 13485实践指南第二十九篇，条款5.4.1规定最高管理层应确保在整个组织内建立符合质量政策的、现实的和可测量的质量目标。条款原文5.4 策划5.4.1 质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目 ...
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2021-10-13 17:09
- 刘博谈评估｜预期价值决策之二
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刘博谈验证这是刘博谈评估的第二十三篇，在本篇中，我们来了解如何建立决策树。1、手术手术分支的第一个节点是一个机会节点（用圆圈表示），它表示患者是否能在手术中存活的不确定性。患者可能存活也可能死亡，但手 ...
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2021-10-12 16:01
- 诊断技术 | PCR简介
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嗨，欢迎来到我的科学实验室在这篇文章中，我们将介绍聚合酶链式反应或PCR的基础知识。我们将回顾PCR的历史、反应的典型成分和原理、PCR的反应类型、可用的聚合酶以及该分子生物学技术的广泛应用。什么是PCR？它是分 ...
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2021-10-8 16:50
- 合规｜新版医疗器械监督管理条例亮点-风险管理理念贯穿医疗器械全生命周期
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这是刘博谈合规的第十一篇，在本篇中，我们来介绍新版医疗器械监督管理条例亮点之二，风险管理理念贯穿医疗器械全生命周期。02风险管理理念贯穿医疗器械全生命周期对于医疗器械监督管理的基本原则之一，就是风险管理 ...
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2021-9-30 10:33
- 刘博谈准确度｜单点精密度和多点精密度的评价方法及数据处理
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这是刘博谈准确度第七篇，本篇介绍单点精密度和多点精密度的评价方法及数据处理。6.3、重复性和实验室内精密度（单点精密度）6.3.1、概述此部分内容参考 CLSI EP05-A3中的单点精密度评价，实验模型为20×2×2，待评 ...
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2021-9-29 11:10
- ISO13485实践指南｜条款5.3将定义质量政策的责任分配给最高管理层
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这是ISO 13485逐条分析第二十八篇，条款5.3将定义质量政策的责任分配给最高管理层。条款原文5.3 质量方针最高管理者应确保质量方针：a)适应组织的宗旨；b)包括对满足要求和保持质量管理休系有效性的承诺；c)为制定和 ...
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2021-9-29 11:09
- 诊断技术｜纳米抗体，诊断用抗体新贵
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这是一个技术专栏，在这个专栏当中，由全球诊断技术大咖为大家带来诊断技术开发方面的技术谈谈，这是本系列的第十六篇，我们非常有幸邀请到了Dublin City University的Stephen Hearty博士为大家讲解设计诊断试剂用抗 ...
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2021-9-29 11:07
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