开发与验证
- ISO13485实践指南｜条款5.6.1规定管理评审过程是支持合适、充分和有效的QMS的基本要求
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这是ISO 13485实践指南第三十四篇，条款5.6.1规定管理评审过程是支持合适、充分和有效的QMS的基本要求。条款原文5.6.1 总则组织应将管理评审程序形成文件。最高管理者应按照形成文件的策划的时间间隔对组织的质量管 ...
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2021-11-11 14:52
- 刘博谈验证｜如何评价诊断检测技术
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刘博谈验证这是刘博谈验证的第二十八篇，在本篇中，我们来讨论如何评价诊断检测技术。3、如何评价诊断检测技术3.1、随机诊断性临床试验设计良好、执行良好的随机性临床试验被广泛认为是比较技术的最有力方法。原则上 ...
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2021-11-10 17:58
- 刘博谈准确度｜定量产品精密度验证的数据分析
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2.5、数据分析2.5.1、测量数据判断a)数据完整性判断：每天都应检查所有结果，如果由于检测系统或室内质控不合格导至该批结果被拒绝，那么应弃掉该批所有结果，并根据需要及时查找原因，补充数据。b)各样品数据分析。 ...
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2021-11-10 17:55
- ISO13485实践指南｜条款5.5.3定义了建立程序的要求
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这是ISO 13485实践指南第三十三篇，条款5.5.3定义了建立程序的要求。条款原文5.5.3 内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。条款解析2.1、编写目的本条款定义 ...
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2021-11-2 16:30
- 刘博谈验证｜现行检测技术验证系统
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刘博谈验证这是刘博谈验证的第二十七篇，在本篇中，我们来讨论现行检测技术验证系统。2、现行检测技术验证系统2、现行检测技术验证系统2.1、验证系统的结构一般来说，诊断技术验证系统应该是一种有包含个层次金字塔 ...
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2021-11-2 16:17
- 刘博谈准确度｜定量产品精密度验证的实验设计
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01背景本文探讨了检验机构和临床实验室定量测量项目精密度验证程序，希望能在为检验机构和临床实验室体外诊断定量产品精密度验证方法提供相关建议。如果对定量产品的操作步骤、用量、计算等进行了重大修改，只进行验 ...
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2021-10-27 10:56
- ISO13485实践指南｜条款5.5.2规定了指定个人作为管理代表的责任要求
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这是ISO 13485实践指南第三十二篇，条款5.5.2规定了指定个人作为管理代表的责任要求。条款原文5.5.2 管理者代表最高管理者应在管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权 ...
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2021-10-27 10:55
- 刘博谈验证｜如何测量诊断技术的临床疗效
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刘博谈验证这是刘博谈验证的第二十六篇，在本篇中，我们来讨论如何测量诊断技术的临床疗效。本章的目的是描述在验证诊断技术时遇到的一些问题，并提出一种可以避免其中许多问题的方法。需要明确的一点是，目前对诊断 ...
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2021-10-22 16:06
- 合规｜注册人制度——新版医疗器械注册管理制度亮点分析
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3新增医疗器械注册人制度 医疗器械注册人制度是这几年来改革最大的亮点，也是本次修订后医疗器械监管体系的一条主线，有人怀疑注册人制度，现在到底有没有。实际上，从在2014版医疗器械监督管理条例（650号令）中， ...
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2021-10-21 17:09
- 刘博谈准确度｜体外诊断定量产品正确度验证的举例
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4应用实例4.1、背景简介全自动生化分析仪及配套胶乳增强免疫比浊法测定糖化血红蛋白浓度（Y），与HPLC测量程序（X）进行比对。4.2、样品收集和检测按照EP09-A3要求，收集40份临床血清样品，样品符合要求（无溶血、黄 ...
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2021-10-20 11:14
- ISO13485实践指南｜条款5.5.1要求最高管理层为那些直接影响质量的角色确定责任和权限
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这是ISO 13485实践指南第三十一篇，条款5.5.1要求最高管理层为那些直接影响质量的角色确定责任和权限。条款原文5.5、职责，权限与沟通5.5.1、职责和权限最高管理者应确保职责和权限得到规定、形成文件并在组织内沟通 ...
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2021-10-19 16:28
- 刘博谈验证｜在什么都不做、测试或开始治疗中的选择之一
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刘博谈验证这是刘博谈验证的第二十四篇，在本篇中，我们来讨论如何建立模型来评价诊断试剂的性能。医学的艺术是在数据不足的情况下做出正确的决定，医生经常必须在还不确定患者是否患有治疗目的的疾病时开始治疗。如 ...
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2021-10-15 11:18
- 合规｜新版医疗器械监督管理条例亮点-完善监管制度，加大处罚力度
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这是刘博谈合规的第十二篇，在本篇中，我们来介绍新版医疗器械监督管理条例亮点之三，完善监管制度，加大处罚力度。03完善监管制度，加大处罚力度3.1、完善监管制度，提高监管的科学性、有效性和规范性首先是要加强 ...
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2021-10-14 17:07
- 刘博谈准确度｜举例说明如何计算精密度
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这是刘博谈准确度第八篇，本篇举例说明如何计算精密度。7、举例说明如何计算精密度7.1、重复性（批内精密度）以丙氨酸氨基转移酶试剂盒产品其中一个批号试剂对低值样品进行测量为例，结果如表4.3.5所示。表5|批内精 ...
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2021-10-13 17:18
- ISO13485实践指南｜条款5.4.1规定最高管理层应确保建立明确的质量目标
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这是ISO 13485实践指南第二十九篇，条款5.4.1规定最高管理层应确保在整个组织内建立符合质量政策的、现实的和可测量的质量目标。条款原文5.4 策划5.4.1 质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目 ...
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2021-10-13 17:09
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