开发与验证
- 刘博谈验证｜如何用测试后患病概率解释测试结果之三
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刘博谈评估这是刘博谈评估的第十四篇，在这里，我们需要了解贝叶斯定理在使用中的几个假设，他会对检验结果产生巨大的影响。贝叶斯定理是由概率论的第一原理得出的。因此，当它被正确使用时，其结果是可靠的，而当我 ...
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2021-8-2 00:00
- 刘博谈注册 | 医疗器械注册技术审评流程改革中的制度创新（一）
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刘博这是刘博谈注册的第二篇，在本篇中，我们来介绍医疗器械注册技术审评流程改革中的制度创新。围绕着审评审批制度的改革，器审中心制定了15项制度：1. 电子智能化分配制度；2. 立卷审查制度；3. 电子申报制度；4. ...
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2021-8-2 00:00
- 刘博谈临床｜临床统计方法之十一——配对四格表资料的卡方检验
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刘博这是刘博谈临床第二十六篇，本篇主要对配对四格表资料的卡方检验如何实行进行阐述。对同一批观察对象或检测样品进行两种方法处理，结果以分类变量如阴性、阳性表示，可以采用配对四格表资料的x2检验，是对配对四 ...
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2021-7-29 00:00
- ISO13485实践指南 | 条款4.1.5中明确，外包并不能消除公司对被外包活动的责任
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这是ISO 13485逐条分析第十九篇，条款4.1.5定义了组织对外部方代表组织实施的过程保留责任的原则以及对这些外部方实施控制的要求。条款原文4.1.5 若组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包，组织应监视这类过程并 ...
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2021-7-27 15:40
- 诊断技术｜免疫测试的那些事-免疫测试中信号的产生
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这是一个技术专栏，在这个专栏当中，由全球诊断技术大咖为大家带来诊断技术开发方面的技术谈谈，这是本系列的第七篇，我们非常有幸邀请到了Dublin City University的Caroline Murphy博士为带来关于免疫测试的讲解。 ...
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2021-7-27 15:01
- 新闻 | 病毒量高1260倍！Delta变体会是南京新冠的幕后黑手？
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根据中国的一项研究，感染Delta变体患者携带的病毒量比感染原始冠状病毒株的人大约高1000倍。图 | 7月21日，南京市政府新闻办召开新闻发布会，发布禄口国际机场新冠肺炎疫情防控的相关情况。自从2020年底首次出现在 ...
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2021-7-23 15:20
- 刘博谈验证 | 如何用测试后患病概率解释测试结果之二
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刘博谈评估这是刘博谈评估的第十三篇，在这里，我们需要了解测试前患病概率和测试后患病概率之间的关系。贝叶斯定理在解释测试时的重要性在于它定义了测试前患病概率和测试后患病概率之间的关系，如图2.1所示。这两 ...
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2021-7-23 00:00
- FDA新手学堂｜我的产品是医疗器械嘛？
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这是FDA新手学堂第十四篇，在本篇中，太平老师开始给大家介绍医疗器械的定义。大家好！从这一期开始，我们将开始第三堂课，在产品注册的开始，我们要发出灵魂之问：“我的产品是医疗器械嘛？”这个问题往往是一次巨 ...
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2021-7-22 17:37
- 刘博谈注册 | 医疗器械注册技术审评流程的改革背景
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刘博这是刘博谈注册的第一篇，在本篇中，我们来介绍医疗器械注册技术审评流程的改革背景。2015年以来，医疗器械技术审评中心一直在推进医疗器械审评审批改革工作，总的来说，改革工作可以分为两个方面：提高审评的科 ...
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2021-7-22 00:00
- 新闻｜炎症时钟，预测衰老的标志物组合
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2021年7月15日，斯坦福大学医学院和巴克老龄化研究所的研究人员开发了一个老龄化组合标志物组合，他们被称之为炎症时钟（iAge），这个标志物组合通过测量系统性慢性炎症，来预测病症、虚弱、免疫健康和老年慢性疾病 ...
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2021-7-21 11:05
- ISO13485实践指南 | 条款4.1.4规定了发生变更时对质量体系的要求
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这是ISO 13485逐条分析第十八篇，条款4.1.4规定了在发生变化时保持控制QMS和组织生产医疗设备质量的要求。条款原文4.1.4 组织应按照本标准要求和适用的法规要求管理这些质量管理体系过程。更改这些过程应：a) 评价过 ...
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2021-7-21 11:01
- 刘博谈临床｜临床统计方法之十——Kappa一致性检验
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刘博这是刘博谈临床第二十五篇，本篇主要对Kappa一致性检验如何实行进行阐述。Kappa一致性检验根据定性分析四格表结果，具体方法如下：其中，Pa为“实际一致率”，Pe为“理论一致率”；n为a+b+c+d。Kappa值的假设检 ...
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2021-7-21 00:00
- 诊断技术｜免疫测试的那些事-免疫测试的类型和选择
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这是一个技术专栏，在这个专栏当中，由全球诊断技术大咖为大家带来诊断技术开发方面的技术谈谈，这是本系列的第六篇，我们非常有幸邀请到了Dublin City University的Caroline Murphy博士为带来关于免疫测试的讲解。1 ...
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2021-7-20 16:48
- 文献分享｜体内小分子荧光探针诊断的现状、缺陷和未来
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允许实时监测器官功能和在细胞水平上可视化器官相关过程的化学工具在生物学研究中具有重要意义。特定生物标志物的上调/下调往往与器官相关疾病的发展有关。小分子荧光探针有可能在能帮助研究人员和医生在对这些疾病 ...
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2021-7-20 00:00
- FDA新手课堂｜应该如何从FDA设备和放射健康中心获得资源？
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这是FDA新手课堂第十三篇，太平老师将在这里介绍如何从设备和放射健康中心（CDHR）中获得你所需要的信息。在介绍CDRH的组织架构时，我们已经涵盖了很多内容，也提到了很多不同办公室和它们职能，那么，你现在最想知 ...
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2021-7-15 16:14
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