开发与验证
- 刘博谈评估｜预期价值决策之二
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刘博谈验证这是刘博谈评估的第二十三篇，在本篇中，我们来了解如何建立决策树。1、手术手术分支的第一个节点是一个机会节点（用圆圈表示），它表示患者是否能在手术中存活的不确定性。患者可能存活也可能死亡，但手 ...
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2021-10-12 16:01
- 诊断技术 | PCR简介
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嗨，欢迎来到我的科学实验室在这篇文章中，我们将介绍聚合酶链式反应或PCR的基础知识。我们将回顾PCR的历史、反应的典型成分和原理、PCR的反应类型、可用的聚合酶以及该分子生物学技术的广泛应用。什么是PCR？它是分 ...
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2021-10-8 16:50
- 合规｜新版医疗器械监督管理条例亮点-风险管理理念贯穿医疗器械全生命周期
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这是刘博谈合规的第十一篇，在本篇中，我们来介绍新版医疗器械监督管理条例亮点之二，风险管理理念贯穿医疗器械全生命周期。02风险管理理念贯穿医疗器械全生命周期对于医疗器械监督管理的基本原则之一，就是风险管理 ...
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2021-9-30 10:33
- 刘博谈准确度｜单点精密度和多点精密度的评价方法及数据处理
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这是刘博谈准确度第七篇，本篇介绍单点精密度和多点精密度的评价方法及数据处理。6.3、重复性和实验室内精密度（单点精密度）6.3.1、概述此部分内容参考 CLSI EP05-A3中的单点精密度评价，实验模型为20×2×2，待评 ...
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2021-9-29 11:10
- ISO13485实践指南｜条款5.3将定义质量政策的责任分配给最高管理层
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这是ISO 13485逐条分析第二十八篇，条款5.3将定义质量政策的责任分配给最高管理层。条款原文5.3 质量方针最高管理者应确保质量方针：a)适应组织的宗旨；b)包括对满足要求和保持质量管理休系有效性的承诺；c)为制定和 ...
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2021-9-29 11:09
- 诊断技术｜纳米抗体，诊断用抗体新贵
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这是一个技术专栏，在这个专栏当中，由全球诊断技术大咖为大家带来诊断技术开发方面的技术谈谈，这是本系列的第十六篇，我们非常有幸邀请到了Dublin City University的Stephen Hearty博士为大家讲解设计诊断试剂用抗 ...
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2021-9-29 11:07
- 刘博谈验证｜预期价值决策之一
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刘博谈验证这是刘博谈验证的第二十二篇，在本篇中，我们来了解预期价值决策，这是定量决策方法的核心思想。当结果不确定时，预期价值决策是定量决策方法的核心思想。医生不可能一直都是正确的。鉴于我们对支撑治疗反 ...
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2021-9-28 10:46
- 合规｜新版医疗器械监督管理条例亮点-鼓励创新，满足公众用械需求
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这是刘博谈合规的第十篇，在本篇中，我们来介绍新版医疗器械监督管理条例亮点之一，鼓励创新，满足公众用械需求。本次医疗器械监督管理条例修订，主要的亮点有以下三个方面：第一，鼓励创新，满足公众用械需求，从这 ...
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2021-9-28 10:44
- 刘博谈准确度｜重复性和批间差的评价方法及数据处理
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这是刘博谈准确度第六篇，本篇介绍重复性和批间差的评价方法及数据处理。6、精密度的评价方法和数据处理6.1、重复性重复性是在一组测量条件下的测量精密度，包括相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条 ...
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2021-9-28 10:38
- ISO13485实践指南｜条款5.2规定最高管理层有责任确保客户和适用的法规要求得到确定和 ...
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这是ISO 13485逐条分析第二十七篇，条款5.2规定了最高管理层有责任确保客户和适用的法规要求得到确定和满足。条款原文5.2 以顾客为关注焦点最高管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。条款解析2.1、 ...
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2021-9-24 16:07
- 诊断技术｜诊断用抗体的人工多样性引入及轻重链设计
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这是一个技术专栏，在这个专栏当中，由全球诊断技术大咖为大家带来诊断技术开发方面的技术谈谈，这是本系列的第十五篇，我们非常有幸邀请到了Dublin City University的Stephen Hearty博士为大家讲解设计诊断试剂用抗 ...
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2021-9-24 16:05
- 刘博谈验证｜评估测试的性能之四
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刘博谈验证这是刘博谈验证的第二十一篇，在本篇中，我们来讨论如何设计测试的性能评估试验。9、系列截止点的真阳性率和假阳性率之间的关系可以用图形表示。该图被称为接受者操作特征（ROC）曲线，ROC曲线首先被用来 ...
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2021-9-24 15:53
- 合规｜新版医疗器械监督管理条例的修订背景
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这是谈合规的第九篇，在本篇中，我们来介绍新版医疗器械监督管理条例的修订背景。《医疗器械监督管理条例》于2000年制定，2014年进行了全面修订，到了2017年，有做了部分的修改。医疗器械监督管理条例是为了保障医疗 ...
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2021-9-16 10:41
- 刘博谈准确度｜体外诊断定量产品的精密度确认
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这是刘博谈准确度第五篇，本篇介绍什么是精密度。1、精密度作为性能指标的意义在临床检验中，临床患者样品一般只进行一次测量，体外诊断试剂的精密度符合要求才能保证临床结果的准确度，好的精密度是获得良好准确度 ...
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2021-9-15 10:12
- ISO13485实践指南｜条款5.1规定了最高管理层所负责的具体活动
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这是ISO 13485逐条分析第二十六篇，条款5.1规定了最高管理层所负责的具体活动。条款原文5 管理职责5.1 管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保扜其有效件的承诺提供证据：a) 向组织传达 ...
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2021-9-15 10:05
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