开发与验证
- 刘博谈验证 | 评估测试的性能之三
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刘博谈验证这是刘博谈验证的第二十篇，在本篇中，我们来讨论如何设计测试的性能评估试验。4、测试的真阳性率和假阳性率是在临床上相关的患者分组中测量的吗？大多数的研究对象都包含了一系列的患者，他们的疾病状态 ...
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2021-9-10 11:12
- 刘博谈合规｜医疗器械优先审批
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这是刘博谈合规的第八篇，在本篇中，我们来介绍医疗器械优先审批。1、背景《医疗器械优先审批程序》是在2016年10月26号发布，并与2017年1月1日起开始正式的实施的。器审中心也设立了优先审批医疗器械审核办公室，由 ...
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2021-9-9 15:43
- 刘博谈准确度｜举例说明如何计算正确度
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这是刘博谈准确度第四篇，本篇举例说明如何计算正确度。04正确度计算的例子4.1用国际和/或国家有证参考物质的比对研究A、用有证参考物质进行正确度确认使用a-淀粉酶有证参考物质（ERMAD456TFCC，标示值为9.1 μkat/L ...
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2021-9-8 14:48
- ISO13485实践指南｜条款4.2.5规定了控制记录的具体要求
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这是ISO 13485逐条分析第二十五篇，条款4.2.5规定了控制记录的具体要求。条款原文4.2.4 文件控制应保持记录以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。组织应建立程序并形成文件，以规定记录的标识、存储、安全和 ...
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2021-9-7 11:04
- 诊断技术｜在设计诊断用抗体时，需考虑哪些因素？
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这是一个技术专栏，在这个专栏当中，由全球诊断技术大咖为大家带来诊断技术开发方面的技术谈谈，这是本系列的第十三篇，我们非常有幸邀请到了Dublin City University的Stephen Hearty博士为大家讲解设计诊断试剂用抗 ...
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2021-9-6 16:30
- 刘博谈验证｜评估测试的性能之二
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刘博谈验证这是刘博谈验证的第十九篇，在本篇中，我们来讨论如何设计测试的性能评估试验。在讨论测试性能特征的测量时，首先要描述描述和解释测试性能研究中的一些术语。一个典型研究的设计如下：一系列患者所接受的 ...
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2021-9-3 15:08
- 刘博谈合规｜创新申报的审评、优势和问题
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这是刘博谈合规的第七篇，在本篇中，我们来介绍创新医疗器械特别审查申报中的专家审评、通过创新审评后带来的优势和申报中存在的问题。5、创新医疗器械专家审评5.1、专家盲选制度创新审批采用专家盲选制度，系统会通 ...
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2021-9-2 11:23
- 刘博谈准确度｜明确正确度的概念
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这是刘博谈准确度第三篇，本篇主要明确一些正确度的相关概念。03正确度相关概念3.1概念的内容和依据本问主要参考了临床生化各项目对应的一系列国家标准、行业标准和EP09-A3，包含了常用的正确度评价方法。3.2与以往 ...
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2021-9-1 16:12
- ISO13485实践指南｜条款4.2.4定义了对文件控制的要求
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这是ISO 13485逐条分析第二十四篇，条款4.2.4定义了对文件控制的要求。条款原文4.2.4 文件控制质量管理体系所要求的文件应予控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据425的要求进行控制。形成文件的程序应规定以下方 ...
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2021-9-1 15:44
- 诊断技术｜引物的设计-定量限、检测限和结语
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这是一个技术专栏，在这个专栏当中，由全球诊断技术大咖为大家带来诊断技术开发方面的技术谈谈，这是本系列的第十二篇，我们非常有幸邀请到了Anglia Ruskin University的STEPHEN A. BUSTIN教授为带来关于引物设计的 ...
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2021-9-1 15:39
- 刘博谈评估｜评估测试的性能之一
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刘博谈验证这是刘博谈验证的第十八篇，需要结合临床的实际情况来评估测试的性能。从这一部分开始，我们来介绍了诊断试验评估中的核心问题：如何评估测试的性能。如图2.2所示，一项检验的灵敏度和特异性决定了它对疾 ...
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2021-8-27 17:16
- 科普 | 新冠病毒抗体检测（胶体金法）原理
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这是新型冠状病毒（SARS-CoV-2）大小约为100nm，具体结构包括RNA、磷脂双分子层表面膜以及核衣壳蛋白、刺突蛋白、膜蛋白、包膜蛋白、血凝素蛋白。抗原与抗体新冠病毒感染人体后，刺激浆细胞产生特异性抗体（Antibody ...
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2021-8-27 16:48
- 刘博谈合规｜创新申报的流程和要求
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这是刘博谈注册的第六篇，在本篇中，我们来介绍创新医疗器械特别审查申报的流程和要求。3、创新申报流程图2 | 创新医疗器械申报流程图从图2中，可以了解到，如果要申请创新医疗器械，首先需要填写《创新医疗器械特别 ...
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2021-8-26 17:03
- FDA新手学堂｜判断产品是否属于医疗器械的相关资源分享
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这是FDA新手学堂第十九篇，在本篇中，太平老师分享了判断产品是否属于医疗器械的相关资源。将这一问题与我对这个例子的初衷联系起来，即确定这两种尿布是否会被作为医疗器械进行监管，我可以得出结论，因为成人尿布 ...
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2021-8-26 17:01
- 政策解读 | 欧盟发布新冠试剂临床试验新标准，已有的临床试验将推倒重来吗？
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8月初欧盟的医疗器械顾问机构Medical Device Coordination Group (MDCG)，发布了针对新冠试剂的临床试验指导文件（MDCG 2021-21 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2invitro diagnostic medical），这 ...
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2021-8-26 16:57
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