开发与验证
- 技术｜详解DNA琼脂糖凝胶电泳
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当电流被施加到含有带电片段的介质上时，这些片段将向相反的电荷迁移，这是一个简单的物理定律规定。它们的速度取决于它们所通过的介质，以及其他特性，如存在的片段的大小，在这些因素的影响下，它们彼此之间会分离 ...
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2022-2-23 16:34
- ISO13485实践指南｜条款7.3.2 设计和开发策划
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大家好，今天我们要讲解的是ISO1348第7.3.2条，设计和开发策划，条款原文如下：7.3.2 设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。适当时，随着设计和开发的进展，应保持并更新设计和开发策划文件。在设 ...
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2022-2-22 16:26
- ISO13485实践指南｜条款7.3.1 总则
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大家好，今天我们要讲解的是ISO1348第7.3.1条，总则，条款原文如下：7.3 设计和开发7.3.1 总则组织应将设计和开发程序形成文件。为使7.3条款内容更加清晰，增加了一个总则（7.3.1），然后是与设计和开发策划（7.3.2 ...
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2022-2-14 14:23
- 质量｜条款7.2.3 沟通，ISO13485实践指南，Ep.45
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大家好，今天我们要讲解的是ISO1348第7.2.3条，沟通，条款原文如下：7.2.3 沟通组织应就以下方面与顾客的沟通进行策划并将安排形成文件：a) 产品信息；b) 处理问询、合同或订单，包括更改；c) 顾客反馈，包括投诉：d ...
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2022-2-14 14:09
- ISO13485实践指南｜条款7.2.2确保对客户要求有充分的理解
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大家好，今天我们要讲解的是ISO1348第7.2.2条，产品实现的策划，条款原文如下：7.2.2、产品要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客做出提供产品的承诺（如：提交投标书、接受合同或订单以及接受 ...
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2022-1-24 14:04
- 质量｜条款7.2.1强调了确定相关要求作为新产品实现的基础的重要性，ISO13485实践指南 ...
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大家好，今天我们要讲解的是ISO1348第7.2.1条，产品实现的策划，条款原文如下：7.2、与顾客有关的过程7.2.1、产品要求的确定组织应确定：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求：b）顾客虽然没有明示，但 ...
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2022-1-18 17:49
- 验证｜临床验证研究的数据分析和报告，刘博谈验证 Ep.38
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刘博谈验证这是刘博谈验证的第三十八篇，在本篇中，我们来讨论临床验证研究的数据分析和报告。4.4、数据分析在设计验证的数据分析阶段时，功效和效果之间的选择很重要。在疗效研究中，检测解释必须尽可能的准确、一 ...
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2022-1-14 15:33
- 质量｜条款7.1概述了规划产品实现和记录这些规划活动的重要性，ISO13485实践指南 Ep42 ...
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大家好，今天我们要讲解的是ISO1348第7.1条，产品实现的策划，条款原文如下：7、产品实现7.1、产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。组织应在产 ...
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2022-1-12 16:33
- 验证｜临床验证研究的实施（二），刘博谈验证 Ep.37
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刘博谈验证这是刘博谈验证的第三十七篇，在本篇中，我们来讨论临床验证研究的实施。B、进行研究检测这一阶段数据收集的成功受许多影响输入数据质量的相同因素的影响，其中最重要的两个问题是遵守方案和试验质量。遵 ...
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2022-1-12 16:31
- 质量｜条款6.4.2对污染控制做出了规定，ISO13485实践指南 Ep.41
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大家好，今天我们要讲解的是ISO1348第6.4.2条，污染的控制，条款原文如下：6.4.2 污染控制适当时，为了防止对工作环境、人员或产品的污染，组织对受污染或易受污染产品的控制应进行策划并将安排形成文件。对于无菌医 ...
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2022-1-4 17:24
- 验证｜临床验证研究的实施（一），刘博谈验证 Ep.36
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刘博谈验证这是刘博谈验证的第三十六篇，在本篇中，我们来讨论临床验证研究的实施。4.3、实施在临床环境中实施研究方案会遇到一些可怕的障碍。有些障碍是因为研究必须在医疗服务系统的背景下进行，而医疗服务系统并 ...
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2021-12-31 16:19
- 稳定性｜运输和加速稳定性研究方案
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大家好，在之前的系列文章中，我们介绍了体外诊断试剂稳定性及其分类，以及实时稳定性和使用稳定性的研究方案，今天我们就来介绍一下运输稳定性和加速稳定性的研究方案。01运输稳定性研究方案运输稳定性主要是考察产 ...
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2021-12-29 16:51
- 刘博谈验证｜临床验证研究中的患者招募
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刘博谈验证这是刘博谈验证的第三十五篇，在本篇中，我们来讨论临床验证研究中的患者招募。4.2、招募许多进行药物或其他治疗干预的随机对照试验（RCTs）的研究者的经验证明了Muench的第三定律：“承诺用于临床试验的 ...
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2021-12-24 11:22
- 合规｜医疗器械临床试验质量管理规范修订方向
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01修订的总体要求临床试验质量管理规范的第一条中规定，“为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗 ...
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2021-12-23 17:14
- 稳定性｜实时和使用稳定性研究方案
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大家好，在之前的系列文章中，我们对体外诊断试剂稳定性及其分类有了一定的认识，今天我们就来介绍一下实时稳定性和使用稳定性的研究方案。01实时稳定性研究方案本文介绍了用测量漂移作为主要稳定性指标建立IVD试剂 ...
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2021-12-23 17:11
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