开发与验证
- 干货｜qPCR反应中所使用的的探针类型，都在这里！
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有许多不同类型的荧光探针和引物化学试剂可用于qPCR，但大多数依赖于某种形式的共价连接的荧光淬灭基团分子，该分子在特定目标序列存在时被释放。与嵌入染料不同，探针是特异性的，因此必须为每个检测设计，增加了检 ...
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2022-3-11 11:09
- FDA｜给患者和消费者关于COVID-19的抗体（血清学）测试的信息
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抗体是身体对感染或接种疫苗后产生的反应。SARS-CoV-2是导至COVID-19的病毒，SARS-CoV-2抗体测试可以检测到SARS-CoV-2病毒的抗体。该抗体检测可以帮助识别可能已经感染了SARS-CoV-2病毒或已经从COVID-19康复的人，但 ...
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2022-3-9 15:42
- FDA｜第I类和第II类器械的豁免
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大多数I类和II类器械都被豁免于上市前通知要求。它们也可能被豁免于现行的器械GMP（GMP），以及质量体系（QS）规定的要求。免于510（k）要求的I类或II类器械仍然必须遵守其他要求（称为监管控制），除非该器械在该器 ...
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2022-3-9 15:35
- 质量｜条款7.3.4 设计和开发输出，ISO13485实践指南 EP.49
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大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第7.3.4条，设计和开发输入，条款原文如下：7.3.4 设计和开发输出设计和开发输出应：a) 满足设计和开发输入的要求；b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息，c) 包括或引用产品接 ...
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2022-3-8 16:35
- 洞察｜DNA甲基化，疾病和相关检测技术
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DNA甲基化是人类最早发现的表观遗传修饰之一。它涉及将甲基（CH3）基团转移到构成脱氧核糖核酸（DNA）的胞嘧啶碱基的C5位置，以产生5-甲基胞嘧啶（5mC），该反应由一个称为DNA甲基转移酶（DNMTs）的酶家族催化。通常 ...
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2022-3-8 16:16
- 技术｜一篇文章让你了解什么是ELISA方法学
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什么是ELISA？ ABOUT ELISA/ELISA（酶联免疫吸附试验）是一种免疫测定方法，通常用于量化样品中特定目标的水平。常规用于ELISAs的样本包括血清、血浆、细胞培养上清液、细胞裂解液、唾液、组织裂解液和尿液。酶联免 ...
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2022-3-2 10:25
- 技术｜详解DNA琼脂糖凝胶电泳
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当电流被施加到含有带电片段的介质上时，这些片段将向相反的电荷迁移，这是一个简单的物理定律规定。它们的速度取决于它们所通过的介质，以及其他特性，如存在的片段的大小，在这些因素的影响下，它们彼此之间会分离 ...
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2022-2-23 16:34
- ISO13485实践指南｜条款7.3.2 设计和开发策划
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大家好，今天我们要讲解的是ISO1348第7.3.2条，设计和开发策划，条款原文如下：7.3.2 设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。适当时，随着设计和开发的进展，应保持并更新设计和开发策划文件。在设 ...
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2022-2-22 16:26
- ISO13485实践指南｜条款7.3.1 总则
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大家好，今天我们要讲解的是ISO1348第7.3.1条，总则，条款原文如下：7.3 设计和开发7.3.1 总则组织应将设计和开发程序形成文件。为使7.3条款内容更加清晰，增加了一个总则（7.3.1），然后是与设计和开发策划（7.3.2 ...
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2022-2-14 14:23
- 质量｜条款7.2.3 沟通，ISO13485实践指南，Ep.45
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大家好，今天我们要讲解的是ISO1348第7.2.3条，沟通，条款原文如下：7.2.3 沟通组织应就以下方面与顾客的沟通进行策划并将安排形成文件：a) 产品信息；b) 处理问询、合同或订单，包括更改；c) 顾客反馈，包括投诉：d ...
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2022-2-14 14:09
- ISO13485实践指南｜条款7.2.2确保对客户要求有充分的理解
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大家好，今天我们要讲解的是ISO1348第7.2.2条，产品实现的策划，条款原文如下：7.2.2、产品要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客做出提供产品的承诺（如：提交投标书、接受合同或订单以及接受 ...
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2022-1-24 14:04
- 质量｜条款7.2.1强调了确定相关要求作为新产品实现的基础的重要性，ISO13485实践指南 ...
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大家好，今天我们要讲解的是ISO1348第7.2.1条，产品实现的策划，条款原文如下：7.2、与顾客有关的过程7.2.1、产品要求的确定组织应确定：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求：b）顾客虽然没有明示，但 ...
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2022-1-18 17:49
- 验证｜临床验证研究的数据分析和报告，刘博谈验证 Ep.38
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刘博谈验证这是刘博谈验证的第三十八篇，在本篇中，我们来讨论临床验证研究的数据分析和报告。4.4、数据分析在设计验证的数据分析阶段时，功效和效果之间的选择很重要。在疗效研究中，检测解释必须尽可能的准确、一 ...
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2022-1-14 15:33
- 质量｜条款7.1概述了规划产品实现和记录这些规划活动的重要性，ISO13485实践指南 Ep42 ...
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大家好，今天我们要讲解的是ISO1348第7.1条，产品实现的策划，条款原文如下：7、产品实现7.1、产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。组织应在产 ...
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2022-1-12 16:33
- 验证｜临床验证研究的实施（二），刘博谈验证 Ep.37
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刘博谈验证这是刘博谈验证的第三十七篇，在本篇中，我们来讨论临床验证研究的实施。B、进行研究检测这一阶段数据收集的成功受许多影响输入数据质量的相同因素的影响，其中最重要的两个问题是遵守方案和试验质量。遵 ...
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2022-1-12 16:31
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