开发与验证
- 市场 | 燃石医学提供了有价值的验证数据，用于推动其MRD早期检测的商业化
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燃石医学本周表示，它已经推出了其首个最小残留疾病检测方法，并准备在国内对COVID-19的管理缓解后，立即推出其六种癌症早期检测方法。在本周讨论公司2021年财务业绩的电话会议上，燃石医学CEO汉雨生说，公司已经建 ...
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2022-3-29 15:16
- 技术｜PCR扩增仪，确保PCR性能稳定的关键
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当试图从PCR中获得一致的结果时，需要考虑的一个比较明显的问题是反应本身使用的试剂。引物、聚合酶和模板DNA的质量很重要，同时还要避免污染和反应的潜在抑制剂。此外，拥有一个优化良好的PCR方案至关重要的，需要 ...
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2022-3-28 16:39
- 技术｜一文了解单克隆抗体和多克隆抗体之间的区别
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抗体是免疫蛋白质，在宿主对病毒、细菌和真菌等感染性病原体的防御中发挥着基本作用。这些Y型蛋白质的免疫功能是由其结合抗原的能力决定的，抗原是由细胞释放的或在细胞上发现的刺激免疫反应的分子。
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2022-3-28 16:34
- CE | 关于评估新冠快速抗原检测的标准和临床验证研究的背景文件
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01·引言本文件是对定义、范围、考虑因素和标准的补充，适用于评估卫生保障委员会制定的COVID-19快速抗原检测通用清单中定义的COVID-19诊断快速抗原检测的临床性能的独立验证研究。该文件反映了技术工作组中来自成员 ...
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2022-3-28 16:19
- 开发｜什么是反应生物标志物
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01定义用于显示暴露于医疗产品或环境有害物质的个人，发生了潜在的有益或有害的生物反应的生物标志物。药效生物标志物：一种反应生物标志物，表示医疗产品或环境有害物质对生物活性的影响，不一定对疗效 ...
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2022-3-22 17:02
- 质量｜条款7.3.6 设计和开发验证，ISO13485实践指南 EP.51
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大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第7.3.6条，设计和开发输入，条款原文如下：7.3.6 设计和开发验证为确保设计和开发输出满足设计和开发输入的要求，应依据所策划并形成文件的安排对设计和开发进行验证。组织应将 ...
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2022-3-22 16:23
- 技术｜一篇文章让你了解什么是离子对色谱（IPC）
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带电的分析物的色谱分析往往具有挑战性，因为它们在常用的反相柱上不能有效保留，并在死体积中洗脱。在带有极性或水基固定相的色谱柱上，由于过度保留，峰形可能很差。使用带电的固定相来分离带相反电荷的离子的离子 ...
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2022-3-22 16:20
- 技术｜从零开始了解质谱仪的工作原理、类型和结果解释
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今天我们所熟知的质谱法（MS）是由三位杰出人物，Wilhelm Wien、J.J. THOMSON和Francis Aston的开创性工作的技术进步的结果。如果要选择一个标志着质谱诞生的决定性文献，Thomson在1907年发表的「On rays of positiv ...
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2022-3-22 14:10
- 开发 | 新冠抗原快速试剂（设备判读）开发规格要求
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01通用1.1 分析物SARS-CoV-2抗原。1.2 特定类型或变异（可选）基于设备的RDT结果读取1.3 替代名称（可选）COVID-19抗原快速检测。1.4 关键词（可选）冠状病毒疾病，COVID-19 RDT，SARS-CoV-2抗原检测试验02预期用途2 ...
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2022-3-21 17:52
- 开发 | 新冠抗原快速试剂（目测判读）开发规格要求
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01通用1.1 分析物SARS-CoV-2抗原。1.2 特定类型或变异（可选）通过目测解释结果的RDT。1.3 替代名称（可选）COVID-19抗原快速检测。1.4 关键词（可选）冠状病毒、COVID-19 RDT、SARS-CoV-2抗原检测试验。02预期用途2 ...
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2022-3-21 17:51
- 技术｜如何选择和使用磁珠
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1什么是磁珠？磁珠是由微小的（20至30 nm）铁氧化物颗粒组成，如磁铁矿（Fe3O4），这使它们具有超顺磁性。超顺磁性磁珠与更常见的铁磁体不同，它们只在有外部磁场的情况下表现出磁性行为。这一特性取决于珠子中颗粒 ...
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2022-3-21 15:55
- 技术｜免疫诊断试剂开发的九个技巧
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免疫诊断试剂是一个应用非常广泛的测试系列，通过使用抗体-抗原结合来检测特定的目标。这可能意味着使用实验性抗体作为工具来检测特定蛋白质的存在，如细胞样品中的核蛋白。相反，它可能涉及使用重组蛋白来检测样品 ...
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2022-3-21 15:53
- 质量｜条款7.3.5 设计和开发评审，ISO13485实践指南 EP.50
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大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第7.3.5条，设计和开发评审，条款原文如下：7.3.5 设计和开发评审应依据所策划并形成文件的安排，在适宜的阶段对设计和开发进行系统评审，以：a) 评价设计和开发的结果满足要求的 ...
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2022-3-15 16:03
- 洞察｜ICP-MS的应用
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01什么是ICP-MS？感应耦合等离子体质谱法（ICP-MS）是一种特殊的质谱技术，自20世纪80年代初首次被报道以来，已经在广泛的应用中得到了广泛的应用。像所有的质谱技术一样，它依赖于样品的电离，然后是样品碎片的分离 ...
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2022-3-15 16:01
- 开发｜什么是监测生物标志物？
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01定义需要反复测量的生物标志物，用于评估疾病或医疗状况的状况，或用于证明接触某种医疗产品或环境制剂（或其影响）。02示例➤ 在评估慢性丙型肝炎患者的治疗反应时，丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）水平 ...
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2022-3-11 11:19
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