开发与验证
- ISO13485实践指南｜条款5.2规定最高管理层有责任确保客户和适用的法规要求得到确定和 ...
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这是ISO 13485逐条分析第二十七篇，条款5.2规定了最高管理层有责任确保客户和适用的法规要求得到确定和满足。条款原文5.2 以顾客为关注焦点最高管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。条款解析2.1、 ...
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2021-9-24 16:07
- 诊断技术｜诊断用抗体的人工多样性引入及轻重链设计
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这是一个技术专栏，在这个专栏当中，由全球诊断技术大咖为大家带来诊断技术开发方面的技术谈谈，这是本系列的第十五篇，我们非常有幸邀请到了Dublin City University的Stephen Hearty博士为大家讲解设计诊断试剂用抗 ...
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2021-9-24 16:05
- 刘博谈验证｜评估测试的性能之四
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刘博谈验证这是刘博谈验证的第二十一篇，在本篇中，我们来讨论如何设计测试的性能评估试验。9、系列截止点的真阳性率和假阳性率之间的关系可以用图形表示。该图被称为接受者操作特征（ROC）曲线，ROC曲线首先被用来 ...
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2021-9-24 15:53
- 合规｜新版医疗器械监督管理条例的修订背景
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这是谈合规的第九篇，在本篇中，我们来介绍新版医疗器械监督管理条例的修订背景。《医疗器械监督管理条例》于2000年制定，2014年进行了全面修订，到了2017年，有做了部分的修改。医疗器械监督管理条例是为了保障医疗 ...
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2021-9-16 10:41
- 刘博谈准确度｜体外诊断定量产品的精密度确认
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这是刘博谈准确度第五篇，本篇介绍什么是精密度。1、精密度作为性能指标的意义在临床检验中，临床患者样品一般只进行一次测量，体外诊断试剂的精密度符合要求才能保证临床结果的准确度，好的精密度是获得良好准确度 ...
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2021-9-15 10:12
- ISO13485实践指南｜条款5.1规定了最高管理层所负责的具体活动
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这是ISO 13485逐条分析第二十六篇，条款5.1规定了最高管理层所负责的具体活动。条款原文5 管理职责5.1 管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保扜其有效件的承诺提供证据：a) 向组织传达 ...
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2021-9-15 10:05
- 刘博谈验证 | 评估测试的性能之三
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刘博谈验证这是刘博谈验证的第二十篇，在本篇中，我们来讨论如何设计测试的性能评估试验。4、测试的真阳性率和假阳性率是在临床上相关的患者分组中测量的吗？大多数的研究对象都包含了一系列的患者，他们的疾病状态 ...
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2021-9-10 11:12
- 刘博谈合规｜医疗器械优先审批
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这是刘博谈合规的第八篇，在本篇中，我们来介绍医疗器械优先审批。1、背景《医疗器械优先审批程序》是在2016年10月26号发布，并与2017年1月1日起开始正式的实施的。器审中心也设立了优先审批医疗器械审核办公室，由 ...
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2021-9-9 15:43
- 刘博谈准确度｜举例说明如何计算正确度
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这是刘博谈准确度第四篇，本篇举例说明如何计算正确度。04正确度计算的例子4.1用国际和/或国家有证参考物质的比对研究A、用有证参考物质进行正确度确认使用a-淀粉酶有证参考物质（ERMAD456TFCC，标示值为9.1 μkat/L ...
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2021-9-8 14:48
- ISO13485实践指南｜条款4.2.5规定了控制记录的具体要求
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这是ISO 13485逐条分析第二十五篇，条款4.2.5规定了控制记录的具体要求。条款原文4.2.4 文件控制应保持记录以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。组织应建立程序并形成文件，以规定记录的标识、存储、安全和 ...
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2021-9-7 11:04
- 诊断技术｜在设计诊断用抗体时，需考虑哪些因素？
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这是一个技术专栏，在这个专栏当中，由全球诊断技术大咖为大家带来诊断技术开发方面的技术谈谈，这是本系列的第十三篇，我们非常有幸邀请到了Dublin City University的Stephen Hearty博士为大家讲解设计诊断试剂用抗 ...
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2021-9-6 16:30
- 刘博谈验证｜评估测试的性能之二
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刘博谈验证这是刘博谈验证的第十九篇，在本篇中，我们来讨论如何设计测试的性能评估试验。在讨论测试性能特征的测量时，首先要描述描述和解释测试性能研究中的一些术语。一个典型研究的设计如下：一系列患者所接受的 ...
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2021-9-3 15:08
- 刘博谈合规｜创新申报的审评、优势和问题
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这是刘博谈合规的第七篇，在本篇中，我们来介绍创新医疗器械特别审查申报中的专家审评、通过创新审评后带来的优势和申报中存在的问题。5、创新医疗器械专家审评5.1、专家盲选制度创新审批采用专家盲选制度，系统会通 ...
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2021-9-2 11:23
- 刘博谈准确度｜明确正确度的概念
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这是刘博谈准确度第三篇，本篇主要明确一些正确度的相关概念。03正确度相关概念3.1概念的内容和依据本问主要参考了临床生化各项目对应的一系列国家标准、行业标准和EP09-A3，包含了常用的正确度评价方法。3.2与以往 ...
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2021-9-1 16:12
- ISO13485实践指南｜条款4.2.4定义了对文件控制的要求
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这是ISO 13485逐条分析第二十四篇，条款4.2.4定义了对文件控制的要求。条款原文4.2.4 文件控制质量管理体系所要求的文件应予控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据425的要求进行控制。形成文件的程序应规定以下方 ...
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2021-9-1 15:44
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