开发与验证
- 质量｜条款6.4.2对污染控制做出了规定，ISO13485实践指南 Ep.41
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大家好，今天我们要讲解的是ISO1348第6.4.2条，污染的控制，条款原文如下：6.4.2 污染控制适当时，为了防止对工作环境、人员或产品的污染，组织对受污染或易受污染产品的控制应进行策划并将安排形成文件。对于无菌医 ...
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2022-1-4 17:24
- 验证｜临床验证研究的实施（一），刘博谈验证 Ep.36
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刘博谈验证这是刘博谈验证的第三十六篇，在本篇中，我们来讨论临床验证研究的实施。4.3、实施在临床环境中实施研究方案会遇到一些可怕的障碍。有些障碍是因为研究必须在医疗服务系统的背景下进行，而医疗服务系统并 ...
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2021-12-31 16:19
- 稳定性｜运输和加速稳定性研究方案
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大家好，在之前的系列文章中，我们介绍了体外诊断试剂稳定性及其分类，以及实时稳定性和使用稳定性的研究方案，今天我们就来介绍一下运输稳定性和加速稳定性的研究方案。01运输稳定性研究方案运输稳定性主要是考察产 ...
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2021-12-29 16:51
- 刘博谈验证｜临床验证研究中的患者招募
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刘博谈验证这是刘博谈验证的第三十五篇，在本篇中，我们来讨论临床验证研究中的患者招募。4.2、招募许多进行药物或其他治疗干预的随机对照试验（RCTs）的研究者的经验证明了Muench的第三定律：“承诺用于临床试验的 ...
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2021-12-24 11:22
- 合规｜医疗器械临床试验质量管理规范修订方向
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01修订的总体要求临床试验质量管理规范的第一条中规定，“为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗 ...
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2021-12-23 17:14
- 稳定性｜实时和使用稳定性研究方案
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大家好，在之前的系列文章中，我们对体外诊断试剂稳定性及其分类有了一定的认识，今天我们就来介绍一下实时稳定性和使用稳定性的研究方案。01实时稳定性研究方案本文介绍了用测量漂移作为主要稳定性指标建立IVD试剂 ...
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2021-12-23 17:11
- ISO13485实践指南｜条款6.4.1对工作环境做出了规定
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这是ISO 13485实践指南第四十篇，条款6.4.1确保你的组织计划并提供一个适合生产的产品类型的工作环境。条款原文6.4 工作环境和污染控制6.4.1 工作环境组织应将为达到符合产品要求所需工作环境的要求形成文件。如果工 ...
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2021-12-21 11:39
- 诊断技术｜原核生物和真核生物的RNA
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在前面的系列文章中，我们介绍了细菌、古细菌、病毒和真核生物的DNA情况，今天，我们将介绍它们的RNA。RNA是一种单链多核苷酸，可以区分为几种形式，每种形式在基因的表达中都有自己的功能。所有的RNA分子都参与了DN ...
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2021-12-21 11:09
- 刘博谈验证｜样本量和技术“版本”，临床验证研究中需要认真考虑的问题
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刘博谈验证这是刘博谈验证的第三十四篇，在本篇中，我们来讨论样本量和技术“版本”，临床验证研究中需要认真考虑的问题。4.1.7 样本量作为计划阶段的一部分，研究者必须计算出所需的样本量，以确保研究有足够的力量 ...
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2021-12-17 10:58
- 合规｜医疗器械临床试验质量管理规范的修订背景、过程和依据
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01临床试验质量管理规范的修订背景在2004年，国家局发布了5号令，《医疗器械临床试验规定》，到了2016年，总局发布了25号令《医疗器械临床试验质量管理规范》，也就是现行有效的GCP，到了2021年，《医疗器械临床试验 ...
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2021-12-16 15:21
- 稳定性｜体外诊断试剂稳定性试验的分类
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大家好，在上一篇文章当中，我们对体外诊断试剂稳定性试验，有了一个初步的认识，本期我们就来了解一下，稳定性试验分为哪几种。01保存期稳定性此研究用于确定最终客户包装中的IVD试剂的失效期。保存期包括从产品制 ...
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2021-12-16 15:19
- ISO13485实践指南｜条款6.3规定了确保组织拥有合适基础设施的要求
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这是ISO 13485实践指南第三十九篇，条款6.3规定了确保组织拥有支持产品和过程符合性的基础设施的要求。条款原文6.3 基础设施为达到符合产品要求、防止产品混淆和确保产品有序处置，组织应将所需的基础设施的要求形成 ...
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2021-12-16 14:37
- 诊断技术｜真核生物的DNA
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在上一篇文章当中，我们介绍了细菌、古细菌和病毒的DNA情况，今天，我们将介绍真核生物的DNA情况。在真核生物中，基因组双链DNA与组蛋白和其他结构蛋白通过缠绕和缩合的方式联系在一起，形成染色体（图1）。图1|从分 ...
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2021-12-14 16:15
- 刘博谈验证｜成本、目标和比较，临床验证方案设计中需考虑的问题
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刘博谈验证这是刘博谈验证的第三十三篇，在本篇中，我们来讨论成本、目标和比较，这些临床验证方案设计中需考虑的问题。4.1.4、成本在当前成本控制和资源有限的时代，对成本的考虑将是一个重要的研究终点。第一，计 ...
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2021-12-10 11:01
- 合规｜医疗器械临床试验管理的相关法规文件
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医疗器械临床试验是指在符合条件的临床试验机构内，对申请注册医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程，它是医疗器械研发过程中的重要一环。经过临床前研究开发出来的产品，通过开展临床试验来获得 ...
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2021-12-9 15:09
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