开发与验证
- FDA新手学堂｜举例说明如何判断产品属于医疗器械之二
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这是FDA新手学堂第十八篇，在本篇中，太平老师开始举例说明如何判断产品属于医疗器械。假设我在审查了医疗器械的定义后，不确定这两种尿布是否会被视为医疗器械。我可以搜索FDA的公共产品分类数据库，确定是否有适合 ...
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2021-8-19 10:42
- 刘博谈准确度｜什么是正确度？
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刘博这是刘博谈准确度第一篇，本篇主要对正确度的意义和评价方法的一部分进行讨论。01定量产品正确度性能指标的意义准确度主要包含两个概念，正确度和精密度，而精密度我们将会在其他文章中介绍。要提高测量系统的正 ...
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2021-8-19 10:40
- ISO13485实践指南｜条款4.2.2规定了组织质量手册中必须包括的要素
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这是ISO 13485逐条分析第二十二篇，条款4.2.2规定了组织质量手册中必须包括的要素。条款原文4.2.2 质量手册组织应编制质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减或不适用的详细说明和理由；b)质量 ...
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2021-8-17 11:18
- 诊断技术｜引物的设计——引物的组合和浓度
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这是一个技术专栏，在这个专栏当中，由全球诊断技术大咖为大家带来诊断技术开发方面的技术谈谈，这是本系列的第十篇，我们非常有幸邀请到了Anglia Ruskin University的STEPHEN A. BUSTIN教授为带来关于引物设计的讲 ...
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2021-8-16 14:17
- 刘博谈验证｜估计测试前患病概率之二
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刘博谈评估这是刘博谈评估的第十六篇，临床预测规则这是从对有诊断问题的患者的系统研究中得出的，它们定义了如何用临床结果的组合来估计概率。医生通常使用他们的直觉来估计疾病的概率，对概率估计的两个主要影响因 ...
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2021-8-13 13:55
- 科普 | 新冠病毒核酸检测（荧光PCR法）原理
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截至2020年3月27日，国家药监局已经应急批准23个新型冠状病毒检测产品。其中新冠病毒核酸检测试剂15个，抗体检测试剂8个。病毒核酸检测，其实就是对病毒的遗传物质RNA进行检测。目前主流方法为实时荧光 RT-PCR 法， ...
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2021-8-13 11:21
- 刘博谈合规｜医疗器械注册技术审评流程
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这是刘博谈注册的第四篇，在本篇中，我们来介绍医疗器械注册技术审评流程。通过对审评流程进行改革，器审中心将这15项制度纳入了整体审评流程，来保证这些创新制度能够得到执行。在改造审评流程的过程中，器审中心引 ...
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2021-8-12 10:39
- FDA新手学堂 | 举例说明如何判断产品属于医疗器械之一
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这是FDA新手学堂第十七篇，在本篇中，太平老师开始举例说明如何判断产品属于医疗器械。接下来，我将通过一个例子说明如何确定一个产品是否属于医疗器械。在这个设备确定的例子中，我将评估并确定它们是否属于医疗器 ...
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2021-8-12 10:36
- 刘博谈临床｜：临床统计方法之十三——似然比分析
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刘博这是刘博谈临床第二十八篇，也是刘博谈临床系列的最后一篇，本篇主要对预测值分析如何实行进行阐述。预测值和流行率随检查人群的不同而改变，诊断灵敏度和特异度虽不随被检对象中患病者与非患病者的比例而改变， ...
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2021-8-11 11:26
- 新冠｜影响COVID易感性和严重性的人类遗传变异被发现
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一个人的遗传基因可以影响他们受到新冠的感染风险和疾病症状的严重程度。一项大型国际研究确定了人类基因组中哪些基因可能带来严重COVID-19风险。一年多以来，科学家和临床医生一直在试图了解为什么有些人患上严重的 ...
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2021-8-11 11:20
- ISO13485实践指南｜条款4.2.1描述了质量管理体系所需的文件
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这是ISO 13485逐条分析第二十一篇，条款4.2.1描述了质量管理体系所需的文件。条款原文4.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件（见4.2.4）应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标；b) 质量手册；c) 本标准所要求的 ...
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2021-8-10 11:20
- 诊断技术｜引物的设计-引言
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这是一个技术专栏，在这个专栏当中，由全球诊断技术大咖为大家带来诊断技术开发方面的技术谈谈，这是本系列的第九篇，我们非常有幸邀请到了Anglia Ruskin University的STEPHEN A. BUSTIN教授为带来关于引物设计的讲 ...
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2021-8-9 16:34
- 刘博谈验证｜估计测试前患病概率之一
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刘博谈评估这是刘博谈评估的第十五篇，我们需要理解测试前患病概率是理解诊断技术评估的一个重要概念。Q1为什么疾病的测试前患病概率是理解诊断技术评估的一个重要概念？测试前患病概率是计算测试后患病概率的必要条 ...
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2021-8-6 16:34
- FDA新手学堂｜判断产品是否属于医疗器械时，需考虑的五个问题
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这是FDA新手学堂第十六篇，在本篇中，太平老师讲述判断产品是否属于医疗器械时，需考虑的五个问题。接下来，我们需要讨论，在确定你的产品是否属于医疗器械时，应考虑哪些问题。01关于体外诊断或IVDs第一个需要考虑 ...
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2021-8-5 15:42
- 刘博谈注册 | 医疗器械注册技术审评流程改革中的制度创新（二）
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刘博这是刘博谈注册的第三篇，在本篇中，我们来介绍医疗器械注册技术审评流程改革中的制度创新。08集体决策早在2018年，器审中心就开始实施集体决策，并发布了集体决策的操作规范。器审中心已经成立了中心技术委员会 ...
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2021-8-5 00:00
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