开发与验证
- 刘博谈准确度｜正确度的评价方法
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刘博这是刘博谈准确度第二篇，本篇主要对正确度评价方法的第一部分进行讨论。2.4方法学比对2.4.1 概述本方法主要用于评价同一检验项目两种考核试剂之间的偏倚，并确定其偏倚是否在可接受的范围之内。通常两种程序分 ...
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2021-8-26 16:53
- ISO13485实践指南｜条款4.2.3提供了满足医疗器械监管要求所需文件的总纲
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这是ISO 13485逐条分析第二十三篇，条款4.2.3提供了满足医疗器械监管要求所需文件的总纲。条款原文4.2.3 医疗器械文档组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证 ...
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2021-8-26 16:51
- 诊断技术｜引物的设计——检测的特异性、稳定性和扩增效率
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这是一个技术专栏，在这个专栏当中，由全球诊断技术大咖为大家带来诊断技术开发方面的技术谈谈，这是本系列的第十一篇，我们非常有幸邀请到了Anglia Ruskin University的STEPHEN A. BUSTIN教授为带来关于引物设计的 ...
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2021-8-26 16:48
- 新闻 | 里程碑！CRISPR临床试验显示出对抗致命疾病的前景
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CRISPR-Cas9复合物的三维图示，CRISPR-Cas9复合物（白色和蓝色）可以切割DNA（绿色），使导至疾病的基因失效。一项具有里程碑意义的临床试验初步结果表明，CRISPR-Cas9基因编辑可以直接部署到体内来治疗疾病。该研究 ...
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2021-8-26 16:44
- 刘博谈验证｜估计测试前患病概率之三
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刘博谈评估这是刘博谈评估的第十七篇，临床预测规则这是从对有诊断问题的患者的系统研究中得出的，它们定义了如何用临床结果的组合来估计概率。2、使用已经发表的文献来估计疾病概率据报道，一种疾病在临床人群中的 ...
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2021-8-20 11:19
- 刘博谈合规｜创新医疗器械特别审查程序
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这是刘博谈注册的第五篇，在本篇中，我们来介绍创新医疗器械特别审查程序。1、背景1.1、法规历程2014年，国家药监局发布了《创新医疗器械特别审批程序》（试行）。程序运行了两年多之后，又于2016年推出了《创新医疗 ...
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2021-8-19 10:49
- FDA新手学堂｜举例说明如何判断产品属于医疗器械之二
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这是FDA新手学堂第十八篇，在本篇中，太平老师开始举例说明如何判断产品属于医疗器械。假设我在审查了医疗器械的定义后，不确定这两种尿布是否会被视为医疗器械。我可以搜索FDA的公共产品分类数据库，确定是否有适合 ...
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2021-8-19 10:42
- 刘博谈准确度｜什么是正确度？
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刘博这是刘博谈准确度第一篇，本篇主要对正确度的意义和评价方法的一部分进行讨论。01定量产品正确度性能指标的意义准确度主要包含两个概念，正确度和精密度，而精密度我们将会在其他文章中介绍。要提高测量系统的正 ...
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2021-8-19 10:40
- ISO13485实践指南｜条款4.2.2规定了组织质量手册中必须包括的要素
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这是ISO 13485逐条分析第二十二篇，条款4.2.2规定了组织质量手册中必须包括的要素。条款原文4.2.2 质量手册组织应编制质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减或不适用的详细说明和理由；b)质量 ...
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2021-8-17 11:18
- 诊断技术｜引物的设计——引物的组合和浓度
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这是一个技术专栏，在这个专栏当中，由全球诊断技术大咖为大家带来诊断技术开发方面的技术谈谈，这是本系列的第十篇，我们非常有幸邀请到了Anglia Ruskin University的STEPHEN A. BUSTIN教授为带来关于引物设计的讲 ...
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2021-8-16 14:17
- 刘博谈验证｜估计测试前患病概率之二
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刘博谈评估这是刘博谈评估的第十六篇，临床预测规则这是从对有诊断问题的患者的系统研究中得出的，它们定义了如何用临床结果的组合来估计概率。医生通常使用他们的直觉来估计疾病的概率，对概率估计的两个主要影响因 ...
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2021-8-13 13:55
- 科普 | 新冠病毒核酸检测（荧光PCR法）原理
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截至2020年3月27日，国家药监局已经应急批准23个新型冠状病毒检测产品。其中新冠病毒核酸检测试剂15个，抗体检测试剂8个。病毒核酸检测，其实就是对病毒的遗传物质RNA进行检测。目前主流方法为实时荧光 RT-PCR 法， ...
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2021-8-13 11:21
- 刘博谈合规｜医疗器械注册技术审评流程
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这是刘博谈注册的第四篇，在本篇中，我们来介绍医疗器械注册技术审评流程。通过对审评流程进行改革，器审中心将这15项制度纳入了整体审评流程，来保证这些创新制度能够得到执行。在改造审评流程的过程中，器审中心引 ...
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2021-8-12 10:39
- FDA新手学堂 | 举例说明如何判断产品属于医疗器械之一
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这是FDA新手学堂第十七篇，在本篇中，太平老师开始举例说明如何判断产品属于医疗器械。接下来，我将通过一个例子说明如何确定一个产品是否属于医疗器械。在这个设备确定的例子中，我将评估并确定它们是否属于医疗器 ...
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2021-8-12 10:36
- 刘博谈临床｜：临床统计方法之十三——似然比分析
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刘博这是刘博谈临床第二十八篇，也是刘博谈临床系列的最后一篇，本篇主要对预测值分析如何实行进行阐述。预测值和流行率随检查人群的不同而改变，诊断灵敏度和特异度虽不随被检对象中患病者与非患病者的比例而改变， ...
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2021-8-11 11:26
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