开发与验证
- 合规｜医疗器械注册人制度的试点情况，NMPA产品注册手册 EP. 42
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通过对注册制度的探索，最终形成了四种类型的注册人模式
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2022-4-12 14:57
- FDA | 新冠核酸检测试剂提交资料模板
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本部分内容摘自《分子诊断测试开发商的模板》的“附录A”部分
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2022-4-12 14:47
- 开发｜什么是预后生物标志物
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用于确定患有相关疾病或医疗条件的患者发生临床事件、疾病复发或进展可能性的生物标志物。
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2022-4-11 17:55
- 洞察｜免疫检测领域的热点以及发展方向
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基于磁珠的免疫检测方法已成为满足当今医疗保健需求的关键。虽然ELISAs仍然很受欢迎，但磁珠更加准确、快速和简单，这些优势也正在推动我们向精准治疗大步迈进。01什么是免疫检测？免疫检测是一种诊断方法，它利用抗 ...
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2022-4-6 15:00
- 开发｜九种提高数据可重复性的方法
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在研究中，没有什么事情比进行看似完美的实验，然后看到你的同事或其他研究小组未能获得类似的结果更令人感觉糟糕。数据的可重复性是指每次进行实验时产生相同结果的能力（当然是在合理的标准误差范围内），而数据的 ...
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2022-4-2 11:24
- 质量｜条款7.3.8 设计和开发转换，ISO13485实践指南 EP.53
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大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第7.3.8条，设计和开发转换，条款原文如下：7.3.8 设计和开发转换组织应将设计和开发输出向制造转换的程序形成文件。这些程序应确保设计和开发输出在成为最终生产规范前经验证适 ...
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2022-4-2 11:18
- 洞察｜灵敏度和特异性，蛋白质组学能否同时实现这个双重目标
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蛋白质组学的一个主要目标是提供能够诊断疾病和监测治疗的检测方法。这些检测方法需要对单个蛋白质具有灵敏度和特异性，并且在大多数情况下，对同一样品中的一种以上的蛋白质进行量化。目前用于蛋白质组学检测的两种 ...
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2022-4-1 10:37
- 合规｜医疗器械注册人制度的制定背景，NMPA产品注册手册 EP. 41
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医疗器械注册人制度最早是在2017年上海市开始启动试点，在当时是有巨大的内部争议，随着制度的慢慢推进和执行，思想也逐步的统一。今天我们在这里回顾一下注册人制度的制定背景，希望通过对注册人制度框架的梳理，能 ...
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2022-3-31 16:05
- 技术｜如何让熔解曲线分析更加准确
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研究人员经常使用熔解曲线分析来评估他们的插入染料PCR/qPCR检测是否产生了单一的、特异的产物。扩增的特异性被认为是插入染料检测比基于探针的检测更值得关注的问题，因为插入染料与任何双链DNA产物结合，不具有序 ...
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2022-3-31 15:56
- FDA | 新冠快速抗原检测试剂提交资料模板
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本部分内容摘自《FDA抗原检测开发商模板》的“临床评估”部分。10） 对疑似COVID-19患者的临床评估：FDA建议进行前瞻性、盲法、随机临床协议试验，至少有30个阳性样本和30个阴性天然临床样本，这些样本来自代表你 ...
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2022-3-31 15:43
- 开发｜什么是预测生物标志物
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在本文中，暴露与干预的区别在于它可能是被动发生的（例如，二手烟或在户外活动中暴露于太阳的紫外线辐射）或无意影响受影响的系统（例如，暴露于用于治疗其他器官感染的氨基糖苷类药物而引起的肾脏毒性）。
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2022-3-30 11:20
- 洞察｜和分离柱相比，使用磁珠分离DNA的八大优势
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成功提取和纯化核酸在许多分子生物学研究中至关重要，包括涉及第二代测序（NGS）的研究。成功的提取往往决定了整个数据的质量。虽然基于自旋柱的分离方法多年来一直是实验室的主力，但它们正越来越多地被基于磁珠的 ...
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2022-3-30 11:15
- 技术｜一文读懂聚丙烯酰胺凝胶电泳（PAGE）
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凝胶电泳是生物学科实验室中的一项基本技术，可以分离大分子，如DNA、RNA和蛋白质。不同的分离介质和机制允许这些分子的子集通过利用其物理特性而被更有效地分离。特别是对于蛋白质，聚丙烯酰胺凝胶电泳（PAGE）通常 ...
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2022-3-29 16:14
- 质量｜条款7.3.7 设计和开发确认，ISO13485实践指南 EP.52
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大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第7.3.6条，设计和开发输入，条款原文如下：7.3. 7 设计和开发确认为确保产品能够满足规定的应用要求或预期用途要求，应依据策划并形成文件的安排对设计和开发进行确认。组织应将 ...
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2022-3-29 15:35
- 洞察｜CTC和ctDNA检测，承诺与陷阱
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目前有很多新的敏感检测方法可用于检测循环肿瘤DNA（ctDNA）和循环肿瘤细胞（CTC）。然而，仍然需要对分析前的问题进行标准化和跨平台比较研究。有多项研究正在进行当中，以评估CTC和ctDNA在不同场合（治疗无效与抗 ...
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2022-3-29 15:24
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