开发与验证
- 合规｜医疗器械临床试验质量管理规范的修订背景、过程和依据
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01临床试验质量管理规范的修订背景在2004年，国家局发布了5号令，《医疗器械临床试验规定》，到了2016年，总局发布了25号令《医疗器械临床试验质量管理规范》，也就是现行有效的GCP，到了2021年，《医疗器械临床试验 ...
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2021-12-16 15:21
- 稳定性｜体外诊断试剂稳定性试验的分类
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大家好，在上一篇文章当中，我们对体外诊断试剂稳定性试验，有了一个初步的认识，本期我们就来了解一下，稳定性试验分为哪几种。01保存期稳定性此研究用于确定最终客户包装中的IVD试剂的失效期。保存期包括从产品制 ...
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2021-12-16 15:19
- ISO13485实践指南｜条款6.3规定了确保组织拥有合适基础设施的要求
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这是ISO 13485实践指南第三十九篇，条款6.3规定了确保组织拥有支持产品和过程符合性的基础设施的要求。条款原文6.3 基础设施为达到符合产品要求、防止产品混淆和确保产品有序处置，组织应将所需的基础设施的要求形成 ...
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2021-12-16 14:37
- 诊断技术｜真核生物的DNA
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在上一篇文章当中，我们介绍了细菌、古细菌和病毒的DNA情况，今天，我们将介绍真核生物的DNA情况。在真核生物中，基因组双链DNA与组蛋白和其他结构蛋白通过缠绕和缩合的方式联系在一起，形成染色体（图1）。图1|从分 ...
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2021-12-14 16:15
- 刘博谈验证｜成本、目标和比较，临床验证方案设计中需考虑的问题
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刘博谈验证这是刘博谈验证的第三十三篇，在本篇中，我们来讨论成本、目标和比较，这些临床验证方案设计中需考虑的问题。4.1.4、成本在当前成本控制和资源有限的时代，对成本的考虑将是一个重要的研究终点。第一，计 ...
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2021-12-10 11:01
- 合规｜医疗器械临床试验管理的相关法规文件
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医疗器械临床试验是指在符合条件的临床试验机构内，对申请注册医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程，它是医疗器械研发过程中的重要一环。经过临床前研究开发出来的产品，通过开展临床试验来获得 ...
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2021-12-9 15:09
- ISO13485实践指南｜条款6.2规定了如何确保质量人员具备必要的能力
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这是ISO 13485实践指南第三十八篇，条款6.2规定了一些要求，以确保贵组织内其职位直接或间接影响质量的人员具备必要的能力。条款原文6.2 人力资源基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是 ...
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2021-12-7 16:02
- 刘博谈验证｜临床验证的研究终点和研究设计
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刘博谈验证这是刘博谈验证的第三十二篇，在本篇中，我们来讨论诊断技术临床验证的研究终点和研究设计。4.1.3、研究终点和研究设计诊断性检测验证的终点将决定结果的使用方式，这至关重要的。诊断检测的验证分为以下 ...
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2021-12-3 16:52
- 合规｜体外诊断试剂注册与备案管理办法的修订情况分析之三
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2.3、临床评价图2|医疗器械临床评价模式这次条例修订过程当中，NMPA根据新条例的内容对医疗器械的临床评价进行了改革。对于医疗器械产品来，它们的临床评价采用这样一个模式，将其风险程度从低到高进行评估，并且可 ...
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2021-12-3 16:25
- 刘博谈准确度｜有形成分定量计数准确度评价举例
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1、尿液有形成分分析仪的正确度确认尿液有形成分分析仪上市销售前，体外诊断产品生产厂家需对其进行正确度确认，确认其符合预期用途。一般可通过与参考物质进行比对，使用的参考物质可以是国际或国家标准物质，也可 ...
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2021-12-1 14:25
- ISO13485实践指南｜条款6.1对资源提供做出了规定
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这是ISO 13485实践指南第三十七篇，条款6.1对资源提供做出了规定。条款原文6.1 资源提供组织应确定并提供所需的资源，以：a)实施质量管理体系并保持其有效性，b)满足适用的法规要求和顾客要求。条款解析2.1、编写目 ...
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2021-11-30 16:16
- 刘博谈验证｜临床验证的规划和方案制定
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刘博谈验证这是刘博谈验证的第三十一篇，在本篇中，我们来讨论诊断技术临床验证的规划和方案制定。在前面两部分内容中，我们提出了一系列对诊断技术进行理想研究的准则，本篇文章的目的是研究在设计和执行典型方案时 ...
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2021-11-30 16:14
- 合规｜体外诊断试剂注册与备案管理办法的修订情况分析之二
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2.2、产品研制借鉴医疗器械注册办法的内容，在体外诊断试剂注册办法中增加了产品研制一章。这一章分为四节，包括编制技术要求、编制说明书和标签、非临床研究和注册检验。2.2.1、编制技术要求在编制技术要求这一节当 ...
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2021-11-25 10:24
- 刘博谈准确度｜有形成分定量计数准确度评价
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有形成分分析产品主要用于分析样品中可观察到（借助显微镜等工具）的有形成分，如血液样品中的红细胞、白细胞、血小板，尿液中的红细胞、白细附管型、上皮、结晶、真菌等。对有形成分的分析包括有形成分的分类和有形 ...
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2021-11-24 10:16
- ISO13485实践指南｜条款5.6.3规定了最高管理层对贵组织的QMS进行评审的必要产出
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这是ISO 13485实践指南第三十六篇，条款5.6.3规定了最高管理层对贵组织的QMS进行评审的必要产出。条款原文5.6.3 评审输出管理评审的输出应予记录（见4.2.5）并包括经评审的输入和与以卜力面有关的任何决定和措施：a) ...
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2021-11-23 11:12
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