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开发与验证

技术｜如何避免高通量NGS样品制备中遇到的瓶颈问题: 这种投资水平可能只在某些情况下是合理的，例如运行临床NGS样本的高通量测序实验室。; 2022-4-28 14:41

技术｜一文读懂聚合酶链式反应（PCR）: 我们将讨论PCR的简要历史及其原理，强调PCR的不同类型及其应用的具体目的。; 2022-4-24 15:04

技术｜八个确保ELISA实验成功的小提示: 总的来说，ELISA是许多实验室的一个重要组成部分。遵循上面的提示将帮助任何人产生准确和可靠的结果。; 2022-4-20 14:53

合规｜医疗器械注册人实践思考，NMPA产品注册手册 EP. 43: 这些都是很现实的问题，需要在执行过程中，去不断考虑和摸索的。; 2022-4-20 14:41

FDA | 用于分子诊断测试的家庭标本采集设备开发商模板: 本部分内容摘自《用于分子诊断测试的家庭标本采集设备开发商模板》的“性能评估”部分; 2022-4-19 17:57

技术｜一文读懂液态活检: 对于液态活检而言，长期目标是将它们广泛用于早期诊断和筛查，更早地发现癌症，此时干预措施的成功率更高。; 2022-4-15 14:29

质量｜条款7.3.9 设计和开发更改的控制，ISO13485实践指南 EP.54: 大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第7.3.9条，设计和开发更改的控制; 2022-4-14 17:42

市场 | 后新冠疫情时代，诊断巨头们正在关注什么？: 当COVID-19大流行病在2020年春天爆发时，许多诊断公司立即行动起来，以满足对SARS-CoV-2测试的天文数字般的需求。; 2022-4-14 17:34

开发｜新冠核酸检测试剂开发规格要求: 新冠核酸检测试剂开发规格要求; 2022-4-14 17:21

合规｜医疗器械注册人制度的试点情况，NMPA产品注册手册 EP. 42: 通过对注册制度的探索，最终形成了四种类型的注册人模式; 2022-4-12 14:57

FDA | 新冠核酸检测试剂提交资料模板: 本部分内容摘自《分子诊断测试开发商的模板》的“附录A”部分; 2022-4-12 14:47

开发｜什么是预后生物标志物: 用于确定患有相关疾病或医疗条件的患者发生临床事件、疾病复发或进展可能性的生物标志物。; 2022-4-11 17:55

洞察｜免疫检测领域的热点以及发展方向: 基于磁珠的免疫检测方法已成为满足当今医疗保健需求的关键。虽然ELISAs仍然很受欢迎，但磁珠更加准确、快速和简单，这些优势也正在推动我们向精准治疗大步迈进。01什么是免疫检测？免疫检测是一种诊断方法，它利用抗 ...; 2022-4-6 15:00

开发｜九种提高数据可重复性的方法: 在研究中，没有什么事情比进行看似完美的实验，然后看到你的同事或其他研究小组未能获得类似的结果更令人感觉糟糕。数据的可重复性是指每次进行实验时产生相同结果的能力（当然是在合理的标准误差范围内），而数据的 ...; 2022-4-2 11:24

质量｜条款7.3.8 设计和开发转换，ISO13485实践指南 EP.53: 大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第7.3.8条，设计和开发转换，条款原文如下：7.3.8 设计和开发转换组织应将设计和开发输出向制造转换的程序形成文件。这些程序应确保设计和开发输出在成为最终生产规范前经验证适 ...; 2022-4-2 11:18

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