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开发与验证

合规｜新法规下委托生产要求，NMPA产品注册手册 EP. 44: 新的法规背景之下医疗器械注册人和受托生产企业涉及到了11个方面的要求; 2022-5-6 16:13

技术｜Cas9或Cas12？如何挑选合适的CRISPR系统: Cas9和Cas12之间的主要区别是什么，以及你如何决定哪个适合你的研究？; 2022-5-5 14:27

技术｜核酸分离提取所面对的挑战: 对核酸进行分析是一种强大的实验方法，它为基础研究和临床应用提供了对各种生物过程的洞察力。; 2022-4-28 15:24

开发｜什么是合理的可能替代终点: 合理的可能替代终点是一种有强有力的机制和/或流行病学理由支持的终点; 2022-4-28 15:13

质量｜条款7.3.10 设计和开发文档，ISO13485实践指南 EP.55: 大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第7.3.10条，设计和开发文档，条款原文如下：; 2022-4-28 15:00

开发｜什么是安全生物标志物: 在接触医疗产品或环境有害物质之前或之后测量的生物标志物，作为一种不利影响，表明其毒性的可能性、存在或程度。; 2022-4-28 14:56

技术｜如何避免高通量NGS样品制备中遇到的瓶颈问题: 这种投资水平可能只在某些情况下是合理的，例如运行临床NGS样本的高通量测序实验室。; 2022-4-28 14:41

技术｜一文读懂聚合酶链式反应（PCR）: 我们将讨论PCR的简要历史及其原理，强调PCR的不同类型及其应用的具体目的。; 2022-4-24 15:04

技术｜八个确保ELISA实验成功的小提示: 总的来说，ELISA是许多实验室的一个重要组成部分。遵循上面的提示将帮助任何人产生准确和可靠的结果。; 2022-4-20 14:53

合规｜医疗器械注册人实践思考，NMPA产品注册手册 EP. 43: 这些都是很现实的问题，需要在执行过程中，去不断考虑和摸索的。; 2022-4-20 14:41

FDA | 用于分子诊断测试的家庭标本采集设备开发商模板: 本部分内容摘自《用于分子诊断测试的家庭标本采集设备开发商模板》的“性能评估”部分; 2022-4-19 17:57

技术｜一文读懂液态活检: 对于液态活检而言，长期目标是将它们广泛用于早期诊断和筛查，更早地发现癌症，此时干预措施的成功率更高。; 2022-4-15 14:29

质量｜条款7.3.9 设计和开发更改的控制，ISO13485实践指南 EP.54: 大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第7.3.9条，设计和开发更改的控制; 2022-4-14 17:42

市场 | 后新冠疫情时代，诊断巨头们正在关注什么？: 当COVID-19大流行病在2020年春天爆发时，许多诊断公司立即行动起来，以满足对SARS-CoV-2测试的天文数字般的需求。; 2022-4-14 17:34

开发｜新冠核酸检测试剂开发规格要求: 新冠核酸检测试剂开发规格要求; 2022-4-14 17:21

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