开发与验证
- 开发 | 新冠抗原快速试剂（目测判读）开发规格要求
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01通用1.1 分析物SARS-CoV-2抗原。1.2 特定类型或变异（可选）通过目测解释结果的RDT。1.3 替代名称（可选）COVID-19抗原快速检测。1.4 关键词（可选）冠状病毒、COVID-19 RDT、SARS-CoV-2抗原检测试验。02预期用途2 ...
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2022-3-21 17:51
- 技术｜如何选择和使用磁珠
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1什么是磁珠？磁珠是由微小的（20至30 nm）铁氧化物颗粒组成，如磁铁矿（Fe3O4），这使它们具有超顺磁性。超顺磁性磁珠与更常见的铁磁体不同，它们只在有外部磁场的情况下表现出磁性行为。这一特性取决于珠子中颗粒 ...
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2022-3-21 15:55
- 技术｜免疫诊断试剂开发的九个技巧
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免疫诊断试剂是一个应用非常广泛的测试系列，通过使用抗体-抗原结合来检测特定的目标。这可能意味着使用实验性抗体作为工具来检测特定蛋白质的存在，如细胞样品中的核蛋白。相反，它可能涉及使用重组蛋白来检测样品 ...
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2022-3-21 15:53
- 质量｜条款7.3.5 设计和开发评审，ISO13485实践指南 EP.50
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大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第7.3.5条，设计和开发评审，条款原文如下：7.3.5 设计和开发评审应依据所策划并形成文件的安排，在适宜的阶段对设计和开发进行系统评审，以：a) 评价设计和开发的结果满足要求的 ...
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2022-3-15 16:03
- 洞察｜ICP-MS的应用
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01什么是ICP-MS？感应耦合等离子体质谱法（ICP-MS）是一种特殊的质谱技术，自20世纪80年代初首次被报道以来，已经在广泛的应用中得到了广泛的应用。像所有的质谱技术一样，它依赖于样品的电离，然后是样品碎片的分离 ...
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2022-3-15 16:01
- 开发｜什么是监测生物标志物？
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01定义需要反复测量的生物标志物，用于评估疾病或医疗状况的状况，或用于证明接触某种医疗产品或环境制剂（或其影响）。02示例➤ 在评估慢性丙型肝炎患者的治疗反应时，丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）水平 ...
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2022-3-11 11:19
- 干货｜qPCR反应中所使用的的探针类型，都在这里！
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有许多不同类型的荧光探针和引物化学试剂可用于qPCR，但大多数依赖于某种形式的共价连接的荧光淬灭基团分子，该分子在特定目标序列存在时被释放。与嵌入染料不同，探针是特异性的，因此必须为每个检测设计，增加了检 ...
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2022-3-11 11:09
- FDA｜给患者和消费者关于COVID-19的抗体（血清学）测试的信息
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抗体是身体对感染或接种疫苗后产生的反应。SARS-CoV-2是导至COVID-19的病毒，SARS-CoV-2抗体测试可以检测到SARS-CoV-2病毒的抗体。该抗体检测可以帮助识别可能已经感染了SARS-CoV-2病毒或已经从COVID-19康复的人，但 ...
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2022-3-9 15:42
- FDA｜第I类和第II类器械的豁免
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大多数I类和II类器械都被豁免于上市前通知要求。它们也可能被豁免于现行的器械GMP（GMP），以及质量体系（QS）规定的要求。免于510（k）要求的I类或II类器械仍然必须遵守其他要求（称为监管控制），除非该器械在该器 ...
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2022-3-9 15:35
- 质量｜条款7.3.4 设计和开发输出，ISO13485实践指南 EP.49
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大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第7.3.4条，设计和开发输入，条款原文如下：7.3.4 设计和开发输出设计和开发输出应：a) 满足设计和开发输入的要求；b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息，c) 包括或引用产品接 ...
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2022-3-8 16:35
- 洞察｜DNA甲基化，疾病和相关检测技术
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DNA甲基化是人类最早发现的表观遗传修饰之一。它涉及将甲基（CH3）基团转移到构成脱氧核糖核酸（DNA）的胞嘧啶碱基的C5位置，以产生5-甲基胞嘧啶（5mC），该反应由一个称为DNA甲基转移酶（DNMTs）的酶家族催化。通常 ...
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2022-3-8 16:16
- 技术｜一篇文章让你了解什么是ELISA方法学
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什么是ELISA？ ABOUT ELISA/ELISA（酶联免疫吸附试验）是一种免疫测定方法，通常用于量化样品中特定目标的水平。常规用于ELISAs的样本包括血清、血浆、细胞培养上清液、细胞裂解液、唾液、组织裂解液和尿液。酶联免 ...
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2022-3-2 10:25
- 技术｜详解DNA琼脂糖凝胶电泳
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当电流被施加到含有带电片段的介质上时，这些片段将向相反的电荷迁移，这是一个简单的物理定律规定。它们的速度取决于它们所通过的介质，以及其他特性，如存在的片段的大小，在这些因素的影响下，它们彼此之间会分离 ...
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2022-2-23 16:34
- ISO13485实践指南｜条款7.3.2 设计和开发策划
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大家好，今天我们要讲解的是ISO1348第7.3.2条，设计和开发策划，条款原文如下：7.3.2 设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。适当时，随着设计和开发的进展，应保持并更新设计和开发策划文件。在设 ...
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2022-2-22 16:26
- ISO13485实践指南｜条款7.3.1 总则
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大家好，今天我们要讲解的是ISO1348第7.3.1条，总则，条款原文如下：7.3 设计和开发7.3.1 总则组织应将设计和开发程序形成文件。为使7.3条款内容更加清晰，增加了一个总则（7.3.1），然后是与设计和开发策划（7.3.2 ...
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2022-2-14 14:23
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