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开发与验证

FDA | 连续筛查用新冠核酸和快速抗原测试试剂提交资料模板: 本部分内容摘自《COVID-19分子和抗原诊断测试开发商补充模板，用于连续测试筛查》的“示例模板”部分; 2022-5-6 17:47

开发｜什么是诊断生物标志物: 用于检测或确认某种疾病或条件的存在，或识别具有该疾病亚型的个人生物标志物。; 2022-5-6 17:39

技术｜一文读懂蛋白质组学: 蛋白质是由称为氨基酸的构建块组成的生物分子。; 2022-5-6 17:29

诊断技术｜细菌、古细菌和病毒的DNA: 这类酶在现代分子生物学中被用来将RNA转录成cDNA。; 2022-5-6 17:16

诊断技术｜分子诊断的重要性: 监测这些测试的质量是非常重要的，而且还要监测对结果的正确解释。; 2022-5-6 17:06

洞察｜蛋白质组学新进展: 随着蛋白质组学走向临床，还必须考虑伦理方面的问题。; 2022-5-6 16:57

合规｜体外诊断试剂注册与备案管理办法的修订情况分析之一: 在本文中，将会给大家介绍一下体外诊断试剂注册与备案管理办法的基本的框架。; 2022-5-6 16:48

质量｜条款7.4.2 采购信息，ISO13485实践指南 EP.57: 大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第7.4.2条，采购信息，; 2022-5-6 16:26

质量｜条款7.4.1 采购过程，ISO13485实践指南 EP.56: 大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第7.4.1条，采购过程; 2022-5-6 16:21

合规｜新法规下委托生产要求，NMPA产品注册手册 EP. 44: 新的法规背景之下医疗器械注册人和受托生产企业涉及到了11个方面的要求; 2022-5-6 16:13

技术｜Cas9或Cas12？如何挑选合适的CRISPR系统: Cas9和Cas12之间的主要区别是什么，以及你如何决定哪个适合你的研究？; 2022-5-5 14:27

技术｜核酸分离提取所面对的挑战: 对核酸进行分析是一种强大的实验方法，它为基础研究和临床应用提供了对各种生物过程的洞察力。; 2022-4-28 15:24

开发｜什么是合理的可能替代终点: 合理的可能替代终点是一种有强有力的机制和/或流行病学理由支持的终点; 2022-4-28 15:13

质量｜条款7.3.10 设计和开发文档，ISO13485实践指南 EP.55: 大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第7.3.10条，设计和开发文档，条款原文如下：; 2022-4-28 15:00

开发｜什么是安全生物标志物: 在接触医疗产品或环境有害物质之前或之后测量的生物标志物，作为一种不利影响，表明其毒性的可能性、存在或程度。; 2022-4-28 14:56

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