政府动态
- 31位医疗器械唯一标识标准技术专家名单公示
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关于对医疗器械唯一标识标准技术专家组的公示为贯彻落实医疗器械编码工作部署，医疗器械标准管理中心（以下简称中心）于2018年4月8日网上公开征集医疗器械唯一标识相关标准技术专家，我中心在综合考虑专业背景、前期 ...
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2018-5-30 13:19
- 上海：《医疗器械注册人质量管理指南》和《委托生产质量协议编写指南》征求意见
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关于《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人质量管理体系实施指南》和《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南》公开征求意见的通知根据《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器 ...
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2018-5-29 12:02
- 医疗器械注册人制度扩展至广东天津
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医疗器械行业，突破性变革已至！注册与生产许可分离，再有两省获准试点日前，国务院印发《进一步深化中国（广东）、（天津）、（福建）自由贸易试验区改革开放方案》，对三地自贸区下一步的改革方向做出了具体部署。 ...
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2018-5-28 12:35
- 2017年中国医疗器械不良事件报告突破37万份
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医药网5月24日讯 中国国家药品监督管理局23日公布了2017年医疗器械不良事件监测年度报告。总体来说，2017年全国医疗器械不良事件报告工作呈良好发展态势，报告数量持续增长，已超过37万份，平均百万人口报告数 ...
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2018-5-25 00:24
- 国家药监局发布医疗器械延续注册等申报资料要求修改意见
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5月21日，国家药品监督管理局办公室发布关于征求医疗器械延续注册等部分申报资料要求修改意见的通知。为进一步落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔201 ...
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2018-5-23 10:17
- 黄如方:CFDA新政解读 | 罕见病药物可免临床上市
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国家药监总局(CFDA)于2017年5月11日发布《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》的征求意见稿，其中重点强调支持罕见病治疗药物和医疗器械研发，这是包括罕见病发展中心(CORD)在内的各 ...
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2018-5-22 14:40
- 重磅：国家版罕见病名录终于落定啦！国家卫健委等5部门联合发布
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国家版罕见病名录共121种，终于落定啦！国家卫生健康委员会、科学技术部、工业和信息化部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局等5部门联合发布。2016年9月罕见病发展中心（CORD，又称：上海四叶草罕见病家庭关爱 ...
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2018-5-22 14:17
- 2018年，一批医疗卫生标准要制定修订了！
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近日，卫健委官网发布《关于下达2018年卫生标准制修订项目计划的通知》，通知显示，一批医疗卫生标准要制定及修订了。据了解，城乡居民健康档案基本数据集、电子病历基本数据集、医院隔离技术规范等项目标准要进行修 ...
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2018-5-22 14:08
- 国家药监局：99项医疗器械行业标准制修订计划项目公布
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国家药品监督管理局办公室关于2018年医疗器械行业标准制修订计划项目公示按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药品监督管理局组织开展了2018年医疗器械行业标准制修订项目遴选 ...
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2018-5-22 00:00
- 亚洲医疗器械法规协调会2018年第一次技术委员会会议在京召开
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2018年5月8日至9日，亚洲医疗器械法规协调会（AHWP）2018年第一次技术委员会会议在北京召开。本次会议由AHWP主办，国家药品监督管理局承办，中国医疗器械行业协会协办。AHWP成立于1997年，成员包括30个国家和地区， ...
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2018-5-18 00:00
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