政府动态
- IVD大整治：约谈、注销、核减、警告、罚款
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福建省药监局于今年4月启动了针对体外诊断试剂生产、经营企业，以及使用单位的监管工作。这也是今年全国最先启动全省范围内体外诊断试剂监管的省份。
检查重点一个是“无注册证、过期、失效、淘汰的体外诊断试 ...
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2016-7-22 01:10
- 医疗器械经营企业大规模飞行检查 强势来袭
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CFDA“史上最严”的《总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》发布已有20多天，距离医疗器械经营企业自查、整改的最后期限也仅剩15天。一大半时间已经过去。
企业自查之后就将是来自国家局、省局等各级 ...
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2016-7-3 23:46
- 医疗器械行业实施“两票制”：谁生、谁死？
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今年4月26日，国务院正式发文，明确医改试点省份推广“两票制”，按国务院26号文的规定，今年之内“两票制”在国家医改试点省份必须落地。国家的决心之大意味着两票制一定会执行，只不过各省执行到位的时间有所不同 ...
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2016-7-2 16:04
- 冷链医械监管始终在路上
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需冷链管理的医疗器械，要像对待婴儿一样呵护它，冷不得、热不得、晒不得、冻不得、干不得、湿不得。
它对环境的要求就是这么苛刻，必须在指定的温湿度内全天候地“伺候着”，不允许一丝的“怠慢”，哪怕是几分 ...
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2016-6-29 23:45
- 倒查1年，第一类器械备案问题也要大整改
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针对第二类、第三类医疗器械违法违规经营行为的大整治正在铺开，第一类医疗器械（含体外诊断试剂）反而成为“安全孤岛”？
并非如此。
6月23日，湖北省药监局发布《省食品药品监督管理局办公室关于开 ...
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2016-6-28 23:52
- 2016年国家局飞检特点分析与总结
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2015年底GMP检查下放到省局后，国家局专心进行飞行检查，我们对2016年度CFDA通报的飞行检查情况进行汇总。
数据来源为CFDA网站“飞行检查”专题中的“药品”部分，内容包括飞行检查和跟踪检查，截止到6月7日（以通 ...
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2016-6-24 23:48
- 标示“仅供研究”体外诊断试剂涉及的法律问题
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在日常监管实践中，执法人员经常遇到一类体外诊断试剂，其未按照药品或医疗器械注册程序合法注册，而是在产品说明书及包装标签上标示“仅供研究、不用于临床诊断”的字样。此类产品虽明确标示不用于临床诊断，但实际 ...
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2016-6-4 00:00
- “试条”虽小 管好不易
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很多人可能会对体外诊断试剂感到陌生，认为在实际生活中不会接触相关的产品。其实体外诊断试剂与人们的生活有着密切的关联，在医院，很多检验项目都要靠体外诊断试剂来完成；在大街小巷的药店，都有家庭用的试纸销售 ...
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2016-5-20 00:05
- 医械经营冷链管理大督查，15省已经在行动
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对医疗器械行业来说，当下最紧要的监管莫过于：CFDA的飞检，以及医疗器械冷链大督查。
CFDA从天而降的飞检，迄今为止，针对的还都只是医疗器械生产企业。而医械冷链督查，专项针对医疗器械经营企业，波及范围 ...
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2016-5-19 01:55
- 国家新增100个医改试点城市，有你片区吗？
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继国务院发布新增7个医改试点省市名单后，近日，国家卫计委、财政部、医改办联合下发《关于确定第四批公立医院改革国家联系试点城市及有关工作的通知》。其中列出了第四批新增的100个公立医院改革国家联系试点城市名 ...
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2016-5-14 00:43
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