政府动态
- 医疗器械执法问与答（四）
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问：进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？答：按照《医疗器械注册管理办法》第十四条第二款的规定：“代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：（一）与相应食品药品监 ...
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2019-3-5 09:20
- 国家医保局发文！严查全国100万医疗机构！（检验收费被盯上）
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昨日（2月26日），国家医疗保障局官网发布《关于做好2019年医疗保障基金监管工作的通知》，对医疗机构的医保费用严格监管、严格检查宣布开始。2018年9月，国家医疗保障局开始医保部门成立以来首次专门打击欺诈骗保行 ...
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2019-2-28 13:51
- 关于生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）公开征求意见的公告
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为规范生物医学新技术临床研究与转化应用，促进医学进步，保障医疗质量安全，维护人的尊严和生命健康，我委起草了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》。为广泛听取社会公众意见，进一步提高立法质量， ...
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2019-2-27 10:56
- 广东医疗器械分类界定办理时限缩短40%
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近年来，广东省药品监管部门高度重视医疗器械分类目录实施工作，加强宣贯培训、配合做好分类界定、督促类别调整产品转换，推动新《分类目录》在广东省内平稳过渡、有序实施。流程优化方面，除小部分疑难不定的、政策 ...
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2019-2-26 18:03
- 北京丨医疗器械注册人制度正式落地！
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2月22日，中国政府网发布《国务院关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》（国函〔2019〕16号），对北京市继续开展和全面推进服务业扩大开放综合试点的请示作出批复。其中批复的“开放措施”中有 ...
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2019-2-26 10:02
- 医疗器械生产地址在执法中的具体应用
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在医疗器械的执法过程中，对生产地址的监管，会遇见两种情形：一种情形是产品说明书、标签、包装标识、合格证明标示的生产地址与注册证限定不符；另一种情形是产品说明书、标签、包装标识、合格证明标示的生产地址与 ...
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2019-2-26 09:40
- 医疗器械执法问与答（三）
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问：是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？答：现行的《医疗器械生产监督管理办法》第三条规定：“国家食品 ...
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2019-2-26 09:25
- 关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第1号）（2019年 第7号）
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为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对手术衣、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒、无创自动测量血压计（电子血压计）等5个品种130批（台）的产品进行了质 ...
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2019-2-25 12:46
- 医疗器械超范围使用的审评思考
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在由医疗器械造成的相关事故中，60%～70%是由于医疗器械使用不当引起的，如输液泵操作不当导至患者中毒，放疗仪使用不当导至剂量过量。在各种使用不当的情况中，医疗器械的超范围使用最有争议，也缺乏足够的关注。一 ...
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2019-2-22 17:21
- 北京市将在今年6月启动医耗联动综合改革
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2019年2月20日，北京市卫生健康工作会议在北京会议中心召开。会议总结了2018年全市卫生健康工作，分析了面临的形势和任务，部署了2019年全市卫生健康工作。北京市老龄办、市政府相关委办局、16区分管领导和卫生计生 ...
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2019-2-21 13:52
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