政府动态
- 针对医械监管审批采购使用 CFDA和卫计委要做这些事
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2016年3月1日至4月30日，中央第十五巡视组对国家药监总局党组和国家卫计委党组均进行了专项巡视。6月2日，中央巡视组向两部委党组反馈了巡视意见。
8月26日，国家药监总局和国家卫计委官网分别登出《中共国家 ...
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2016-8-31 23:25
- 双随机最狠？医疗器械三随机飞行检查已来！
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前不久，湖南省郴州市药监局首次开展医疗器械“双随机”飞行检查的消息，着实引发了业内不少人的关注。但是，比“双随机”还要多了一个随机的医械“三随机”飞行检查，也已经诞生了。
何谓“双随机”飞检？
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2016-8-27 12:21
- 终于来了 CFDA全国性械商飞检行动10月展开
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为进一步加强医疗器械经营环节监督管理，国家食品药品监管总局将于2016年10月组织开展针对医疗器械经营企业的飞行检查。
按照《药品医疗器械飞行检查办法》，国家药监总局负责组织实施全国范围内的飞行检查， ...
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2016-8-27 12:20
- 北京局关于对蓝十字生物药业（北京）有限公司和北京科卫两家公司飞检相关情况通告
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北京市食品药品监督管理局于2016年7月19日至20日组织检查组对北京市三家医疗器械生产企业开展了飞行检查，检查发现蓝十字生物药业（北京）有限公司和北京科卫临床诊断试剂有限公司存在严重问题，现将相关情况通告如 ...
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2016-8-13 00:00
- GSP“撤证”“整改”不止步：哪些是重点飞检对象？企业如何应对？
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刚刚过去的周末，广东省食品药品监督管理局网站又公告了一则GSP撤证公告“广东省食品药品监督管理局撤销GSP认证证书公告”（2016年第16号），和一则限期整改公告“广东省食品药品监督管理局GSP限期整改公告”（2016 ...
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2016-8-11 01:13
- 浙江省发布二类器械收费标准
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ZJSP42-2016-0039浙价医〔2016〕120号
浙江省物价局 浙江省财政厅转发国家发展改革委 财政部关于印发药品、医疗器械 产品注册收费标准管理办法的通知
省食品药品监督管理局，各市物价局、财政局：
现 ...
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2016-8-10 08:52
- “两票制”真的来了，将如何影响行业饭碗？
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“两票制”真的来了。7月19日，国家卫计委等9部委联合印发《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》，明确提出，要在综合医改试点省和城市公立医院综合改革试点地区的药品、耗材采购中实行“两票 ...
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2016-8-5 00:00
- 国家食药监总局连发3个文件规范临床试验数据管理
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针对此前临床试验中存在的诸多问题以及由此对药品研发和审评造成的影响，国家食品药品监督管理总局连续发布了《临床试验数据管理工作技术指南》、《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》和《临床试 ...
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2016-7-31 23:47
- 浙江食药监局将开展GCP实施前的临床试验抽查
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为了响应CFDA号召，近日，浙江省食品药品监督管理局发布了《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作通告的通知》。
抽查范围
1.检查对象：浙江省内所有注册申请人（代理人）和临床试验机构
2.临床时间：2011年6 ...
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2016-7-26 23:51
- CFDA修改GSP，16处有变化
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7月20日，国家食药监总局发布《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》，自公布之日起施行。对GSP条例做了16处修改，增加了药品追溯系统内容，提高了对疫苗配送的要求、强调了票货同行等 ...
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2016-7-22 23:45
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