政府动态
- 浙江丨关于2019年医疗器械网络交易服务第三方平台飞行检查情况通报
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为进一步规范医疗器械网络交易行为，根据《浙江省医疗器械网络服务交易第三方平台飞行检查方案的通知》（浙药监办发〔2019〕37号）要求，省局对杭州爱加网络科技有限公司等15家医疗器械网络交易服务第三方平台（详见 ...
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2020-1-2 16:06
- 长三角成功试点国内首个医疗器械注册人制度跨省案例
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国家药监局发布《关于进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》后，省局高度重视，将之视为“拉高线”促进产业高质量发展的重要举措，王越局长研究部署，指导开展了一系列的工作。一是开门征求业界意见，共促产 ...
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2019-12-31 10:01
- 浙江丨2019年医疗器械临床试验监督检查情况通报
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为加强医疗器械临床试验监督管理，根据《关于开展2019年医疗器械临床试验监督检查的通知》（浙药监械〔2019〕5号）要求，省局对浙江蓝怡医药有限公司等20家企业开展的20个医疗器械临床试验项目进行监督检查。现将检 ...
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2019-12-24 16:09
- 浙江丨2019年全省医疗器械生产企业飞行检查情况通报
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为加强医疗器械生产企业监管，根据2019年全省医疗器械生产监管计划，省局对杭州龙德医用器械有限公司等90家生产企业组织开展了飞行检查，现将检查情况通报如下：一、飞行检查基本情况全省飞行检查的90家生产企业中， ...
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2019-12-23 00:00
- 北京丨关于2019年医疗器械临床试验监督检查有关情况的公告
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北京市药品监督管理局关于2019年医疗器械临床试验监督检查有关情况的公告 按照《北京市药品监督管理局关于发布2019年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》（通告〔2019〕6号），《国家食品药品监督管理总局 国家 ...
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2019-12-20 11:22
- 【上海】推进医疗器械唯一标识系统试点工作方案印发
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各有关单位： 为贯彻落实国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》《深化医药卫生体制改革2019年重点任务》，依法推进上海市医疗器械唯一标识系统规则实施，根据国家药品监督管理局综合和规划财务 ...
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2019-12-12 09:44
- 刚刚！医械身份证下发，开放编码系统，影响所有人
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UDI 即医疗器械身份证来了，你看到的许多码中，它最重要，一文解答你所有疑问！文末附：第一批参与唯一标识系统试点医疗器械116家企业和64类品种目录。医疗器械唯一标识数据库上线12月10日，据国家药监局官网消息， ...
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2019-12-11 13:43
- 国家局抽检：英科新创多批次试剂盒不符合标准规定项
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为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对超声多普勒胎儿心率仪、腹部穿刺器等5个品种的产品进行了质量监督抽检，共28批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如 ...
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2019-12-9 09:50
- 京津冀三地开启医疗器械“共享监管”模式
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今后，北京、天津和河北三地药监部门将统一在医药新产业、新业态、新技术、新模式下的许可审评、注册、许可以及监管标准，共同研究信用等级评价体系，共同出台互查互评监督检查细则等制度，推进京津冀药品、医疗器械 ...
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2019-12-9 09:42
- 山东医疗器械审评审批制度改革打出组合拳
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12月3日，山东省药品监督管理局召开新闻发布会，注册处（行政许可处）有关负责人对《山东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》《山东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》《山东省第二类医疗器械优先审批 ...
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2019-12-4 22:49
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