政府动态
- 国家局通报12家境外医疗器械现场检查结果，涉及两家体外诊断企业！
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1月30日，国家药品监督管理局通报了12家境外医疗器械现场检查结果，其中体外诊断企业两家：SYSMEX CORPORATION和富士瑞必欧株式会社，代理人分别是希森美康医用电子（上海）有限公司和珠海丽珠试剂股份有限公司，现 ...
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2019-1-31 00:00
- 【卫健委】国家医学中心和区域医疗中心设置实施方案发布
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国家卫生健康委办公厅关于印发国家医学中心和国家区域医疗中心设置实施方案的通知发布时间： 2019-01-24国卫办医函〔2019〕45号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委（卫生计生委）： 为深入贯彻落 ...
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2019-1-29 10:03
- 2019年医疗器械监管重点工作备忘录
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1月21～22日，全国医疗器械监督管理工作会议在北京召开。会议部署了2019年医疗器械监督管理重点工作，将以保护和促进公众用械安全为目标，以全面深化审评审批制度改革为主线，以强化全生命周期管理为重点，以推进监 ...
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2019-1-29 09:57
- 最新！全国各省药监局局长名单出炉！
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随着国家药品监督管理局（简称国家药监局）“三定方案”正式公布后，药品监管体系迎来进一步细化。与此同时，各省市药监局领导者也发生了变化。1月28日，医药地方台梳理了全国30个省（直辖市、自治区）药监局局长最 ...
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2019-1-29 00:00
- 用数据告诉你——2018年政府医疗器械监管工作
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进一步完善法规体系《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》公布。发布《医疗器械注册技术审查指导原则制修订管理规范》，开展注册技术审查指导原则的制修订工作，2018年共发布《眼科超声诊断设备注册技术审查 ...
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2019-1-22 17:11
- 2018年各地医疗器械监管工作亮点集萃
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2018年，我国医疗器械审评审批制度改革工作全面推进，监管力度进一步加大，注册管理水平进一步提高，产业创新持续发展，全年未发生重大质量安全事件，医疗器械安全形势整体平稳。本版特别推出各地一年来的工作亮点集 ...
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2019-1-22 17:05
- 国家药品监督管理局公布5家进口医疗器械境外生产现场检查结果
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2018年，国家药品监督管理局组织对美国、德国、意大利等9个国家的26家进口医疗器械生产企业进行了境外生产现场检查，并于近日公布了吉卢比有限责任公司等5家企业的检查结果，其余厂家检查情况将陆续公布。对5家企业 ...
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2019-1-21 09:05
- 浙江省药监局：清理一批涉及药监职责的行政规范性文件
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根据《浙江省行政规范性文件管理办法》的规定，省药品监督管理局对2018年10月31日之前印发实施的涉及药监职责的行政规范性文件进行全面清理。现将《浙江省药品监督管理局行政规范性文件清理结果（征求意见稿）》公开 ...
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2019-1-17 00:00
- 浙江医疗器械生产企业共享资源试点落地嘉兴
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浙江省药品监管局近日批复同意在嘉兴微创医疗产业园开展共享基础设施及测试资源试点工作。这是共享模式在生产领域的一次创新实践，嘉兴市由此成为浙江省首个医疗器械生产企业共享资源试点城市。 据嘉兴市市场监管 ...
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2019-1-15 22:03
- 卫健委2019工作重点出炉！
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一方面，原料药的垄断与价格哄抬行为将会被坚决打击，短缺药停产和备案制度将会继续操作并完善监测预警机制；另一方面，一批临床必需、替代性差的药品将会被重点监测，纳入国家医保目录与药价谈判的抗癌药进入医院的 ...
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2019-1-11 00:00
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