政府动态
- 美国网售医疗器械的监管及启示
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互联网和电子商务的到来，正深刻影响和改变美国医疗器械的销售，引发传统模式的震动。但是，由于医疗器械的专业性较强，且与人身体健康和生命安全紧密相关，通过网络购买医疗器械存在不可忽视的风险。根据全球权威的 ...
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2019-7-23 09:29
- 药监局官网英文版上线啦，小编带你抢先看！
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7月18日，国家药品监督管理局英文网站正式上线，目前有新闻动态、法规文件、人事任命等主要栏目，以下是主要内容：中英文网站切换打开药监局官网，可以在网站右上角进行切换。网站页面设计与栏目英文网站与中文网站 ...
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2019-7-19 15:05
- 上海市：发布2019版限制临床应用医疗技术目录（包含分子诊断技术）
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7月8日，上海市卫健委、上海市中医药管理局联合印发了适用于上海市内各级各类医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用的《上海市医疗技术临床应用管理办法实施细则》（以下简称《实施细则》），将30项临床技术列入《 ...
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2019-7-19 09:53
- 山东省药品监督管理局关于印发山东省体外诊断试剂生产现场检查指南的通知
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各市市场监督管理局，省药监局有关直属单位：为规范体外诊断试剂生产现场检查行为，提高检查员现场检查能力，省药品监督管理局组织编写了《山东省体外诊断试剂生产现场检查指南》，现印发给你们，请结合实际抓好贯彻 ...
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2019-7-19 00:00
- 人工智能医疗器械创新推进会在京召开
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7月17日，人工智能医疗器械创新推进会在京召开。工业和信息化部党组成员、总工程师张峰，中国人民解放军总医院副院长何昆仑致辞。国家药监局局长焦红、副局长徐景和出席会议。 当前，人工智能已成为引领未来的战 ...
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2019-7-18 09:00
- 浙江：省局专题研究缓解医疗器械注册检验排队问题
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7月11日，省局召开专题会议，研究缓解医疗器械注册检验排队问题。会议由省局药品安全总监董耿主持，省局医疗器械监督管理处、省医疗器械检验研究院、省医疗器械审评中心负责人参加，省医疗器械行业协会秘书长列席会 ...
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2019-7-15 11:17
- 中美创新医疗器械监管概览
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2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文 ...
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2019-7-15 09:27
- 国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件的通告（2019 ...
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为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），配合医疗器械注册电子申报工作的开展，根据《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管 ...
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2019-7-10 21:33
- 国家药监局 国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（2019 ...
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为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求，规范定制式医疗器械监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告》（以下简称《规定 ...
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2019-7-4 17:07
- 国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于印发医疗器械唯一标识系统 试点工作方案的 ...
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各有关单位： 为加强医疗器械全生命周期管理，提升医疗器械监管和卫生管理效能，进一步保障公众用械安全，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会开展医疗器械唯一标识系统试点工作。现将《医疗器械唯一标识 ...
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2019-7-3 17:59
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