政府动态
- 与校准曲线相关的体外诊断试剂如何监管
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案例A市执法人员在B医院医学检验科检查发现，C公司生产的体外诊断试剂“FIB纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)”包装盒内有一个芯片卡，但试剂说明书中并没有关于芯片卡的内容。执法人员请医院化验员介绍了芯片卡的使用方 ...
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2019-4-9 09:24
- 器审中心积极备战 AI医疗器械注册高峰
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近日，国家药品监管局发布公示信息，拟成立全国人工智能（AI）医疗器械等3个医疗器械标准化技术归口单位。成立人工智能医疗器械标准化技术归口单位，一方面，说明国家将持续完善人工智能医疗器械行业标准体系建设， ...
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2019-4-4 09:47
- 国家药监局2018年政府工作报告：全年飞检医疗器械企业94家 21家被责令停产整改
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国家药品监管局2018年政府信息公开工作年度报告显示，2018年国家药监局网站主动公开政府信息5915条，其中药品医疗器械审评审批信息、药品监督检查和抽检信息、化妆品监督检查和抽检信息、医疗器械监督检查和抽检信息 ...
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2019-4-3 09:43
- 天津将免费为全市户籍孕妇进行胎儿无创基因检测
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记者从天津市卫生健康委了解到，为进一步提升出生缺陷防治水平，在政府主导、多部门协作下，天津市将免费为全市户籍孕妇进行胎儿染色体非整倍体无创基因检测。此项工作已被纳入天津市2019年20项民心工程。被诊断为21 ...
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2019-4-3 09:31
- 美国伴随诊断试剂监管浅析
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伴随诊断试剂是一类能够为患者提供特定药物应用的安全性与有效性信息的体外诊断试剂，能帮助医疗工作者评估不同患者的受益程度以及潜在副作用与风险，并确定最终治疗方案。与传统体外诊断试剂相比，伴随诊断试剂一旦 ...
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2019-4-2 10:17
- 20省医保局接管耗材集采
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自国家以及各地的医疗保障局成立以来，受到行业颇多关注，很多企业近来把视线集中到了省级医保局接管集中采购工作上。根据各省官网信息、新闻报道以及业内消息，小编进行了较为全面的统计，供参考：接管药耗品集中采 ...
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2019-4-1 09:52
- 国家卫生健康委关于《医疗器械临床使用管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知
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医疗器械的安全有效使用直接关系医疗安全和人民群众身体健康。为加强医疗机构医疗器械管理工作，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，在总结《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》实施经验的基础上，国家卫生健 ...
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2019-3-20 00:00
- “三品一械”广告审查管理办法征求意见啦！
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3月13日，国家市场监管总局就《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查发布管理办法（征求意见稿）》向社会公开征求意见，意见稿对“三品一械”的广告审查标准、广告审查程序、广告发布要求及处罚 ...
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2019-3-19 10:07
- 浅析监管科学的主要工具和原则
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一、概述 2018年8月21日，国家药品监督管理局与中国生物材料学会在京联合召开医疗器械监管科学研讨会。与会专家一致认为，开展系统的监管科学研究，建立医疗器械监管科学体系，对于完善规范、高效、高水准监管， ...
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2019-3-14 09:36
- 广东发布多项医疗器械相关收费目录清单
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2019年3月8日，广东省药监局（局本部和直属事业单位）收费目录清单予以公布。清单中包括境内二类医疗器械注册收费目录清单、医疗器械检验所收费目录清单和包装材料容器检验中心收费目录清单，以下是详细内容：广东省 ...
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2019-3-13 09:36
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