政府动态
- 湖北省药监局全面实施医疗器械电子化审评！
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各相关单位：省局药品医疗器械技术审查远程监控及工作平台（以下称工作平台）升级改造基本完成并已投入试运行，电子化审评工作进入实施阶段。为推进药品医疗器械电子化审评有效实施，切实提升药品医疗器械审评工作质 ...
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2020-1-8 10:10
- 【北京】医疗器械临床试验严重不良事件网络上报工作启动
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1月2日，北京市药品监督管理局发布《关于开展医疗器械临床试验不良事件网络上报工作的通知》。《通知》说，为了适应新形势下监管要求，更好地通过信息化手段收集统计临床试验阶段医疗器械严重不良事件信息，北京市药 ...
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2020-1-6 10:36
- 浙江丨关于2019年医疗器械网络交易服务第三方平台飞行检查情况通报
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为进一步规范医疗器械网络交易行为，根据《浙江省医疗器械网络服务交易第三方平台飞行检查方案的通知》（浙药监办发〔2019〕37号）要求，省局对杭州爱加网络科技有限公司等15家医疗器械网络交易服务第三方平台（详见 ...
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2020-1-2 16:06
- 长三角成功试点国内首个医疗器械注册人制度跨省案例
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国家药监局发布《关于进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》后，省局高度重视，将之视为“拉高线”促进产业高质量发展的重要举措，王越局长研究部署，指导开展了一系列的工作。一是开门征求业界意见，共促产 ...
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2019-12-31 10:01
- 浙江丨2019年医疗器械临床试验监督检查情况通报
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为加强医疗器械临床试验监督管理，根据《关于开展2019年医疗器械临床试验监督检查的通知》（浙药监械〔2019〕5号）要求，省局对浙江蓝怡医药有限公司等20家企业开展的20个医疗器械临床试验项目进行监督检查。现将检 ...
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2019-12-24 16:09
- 浙江丨2019年全省医疗器械生产企业飞行检查情况通报
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为加强医疗器械生产企业监管，根据2019年全省医疗器械生产监管计划，省局对杭州龙德医用器械有限公司等90家生产企业组织开展了飞行检查，现将检查情况通报如下：一、飞行检查基本情况全省飞行检查的90家生产企业中， ...
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2019-12-23 00:00
- 北京丨关于2019年医疗器械临床试验监督检查有关情况的公告
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北京市药品监督管理局关于2019年医疗器械临床试验监督检查有关情况的公告 按照《北京市药品监督管理局关于发布2019年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》（通告〔2019〕6号），《国家食品药品监督管理总局 国家 ...
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2019-12-20 11:22
- 【上海】推进医疗器械唯一标识系统试点工作方案印发
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各有关单位： 为贯彻落实国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》《深化医药卫生体制改革2019年重点任务》，依法推进上海市医疗器械唯一标识系统规则实施，根据国家药品监督管理局综合和规划财务 ...
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2019-12-12 09:44
- 刚刚！医械身份证下发，开放编码系统，影响所有人
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UDI 即医疗器械身份证来了，你看到的许多码中，它最重要，一文解答你所有疑问！文末附：第一批参与唯一标识系统试点医疗器械116家企业和64类品种目录。医疗器械唯一标识数据库上线12月10日，据国家药监局官网消息， ...
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2019-12-11 13:43
- 国家局抽检：英科新创多批次试剂盒不符合标准规定项
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为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对超声多普勒胎儿心率仪、腹部穿刺器等5个品种的产品进行了质量监督抽检，共28批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如 ...
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2019-12-9 09:50
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