政府动态
- 广东发布多项医疗器械相关收费目录清单
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2019年3月8日，广东省药监局（局本部和直属事业单位）收费目录清单予以公布。清单中包括境内二类医疗器械注册收费目录清单、医疗器械检验所收费目录清单和包装材料容器检验中心收费目录清单，以下是详细内容：广东省 ...
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2019-3-13 09:36
- 从细微处发现案件线索——少了一个校准品
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江西省景德镇市市场和质量监管局在对某社区卫生服务中心的监督检查中发现，该服务中心使用的甲胎蛋白测定试剂盒（酶联免疫法）组成成分里有AFP校准品（S1~S6）共计6个。查看该产品的医疗器械注册证发现，其主要组成 ...
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2019-3-12 09:11
- 国家局通报7家境外医疗器械现场检查结果，1家体外诊断企业有缺陷！
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对DiaSorin S.p.A.境外生产现场检查结果通报
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2019-3-7 00:00
- 医疗器械执法问与答（四）
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问：进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？答：按照《医疗器械注册管理办法》第十四条第二款的规定：“代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：（一）与相应食品药品监 ...
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2019-3-5 09:20
- 国家医保局发文！严查全国100万医疗机构！（检验收费被盯上）
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昨日（2月26日），国家医疗保障局官网发布《关于做好2019年医疗保障基金监管工作的通知》，对医疗机构的医保费用严格监管、严格检查宣布开始。2018年9月，国家医疗保障局开始医保部门成立以来首次专门打击欺诈骗保行 ...
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2019-2-28 13:51
- 关于生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）公开征求意见的公告
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为规范生物医学新技术临床研究与转化应用，促进医学进步，保障医疗质量安全，维护人的尊严和生命健康，我委起草了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》。为广泛听取社会公众意见，进一步提高立法质量， ...
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2019-2-27 10:56
- 广东医疗器械分类界定办理时限缩短40%
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近年来，广东省药品监管部门高度重视医疗器械分类目录实施工作，加强宣贯培训、配合做好分类界定、督促类别调整产品转换，推动新《分类目录》在广东省内平稳过渡、有序实施。流程优化方面，除小部分疑难不定的、政策 ...
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2019-2-26 18:03
- 北京丨医疗器械注册人制度正式落地！
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2月22日，中国政府网发布《国务院关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》（国函〔2019〕16号），对北京市继续开展和全面推进服务业扩大开放综合试点的请示作出批复。其中批复的“开放措施”中有 ...
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2019-2-26 10:02
- 医疗器械生产地址在执法中的具体应用
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在医疗器械的执法过程中，对生产地址的监管，会遇见两种情形：一种情形是产品说明书、标签、包装标识、合格证明标示的生产地址与注册证限定不符；另一种情形是产品说明书、标签、包装标识、合格证明标示的生产地址与 ...
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2019-2-26 09:40
- 医疗器械执法问与答（三）
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问：是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？答：现行的《医疗器械生产监督管理办法》第三条规定：“国家食品 ...
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2019-2-26 09:25
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