政府动态
- 2020年医疗器械注册年报
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一、医疗器械注册申请受理情况整体情况：2020年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请10579项，同比增加15.6%按注册品种区分：医疗器械注册申请7102项，体外诊断试剂注册申请34 ...
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2021-2-20 16:48
- 京苏粤领跑！134家境内体外诊断企业获三类医疗器械注册证（2020年度）
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2020年，国家药监局共批准三类医疗器械产品（含体外诊断试剂）1572个。根据CACLP统计，三类体外诊断产品326个涉及134家境内IVD企业，产品数占总注册数的21%。注册产品数量前三的省市分别为：北京、江苏、广东。获证 ...
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2021-2-19 17:09
- 节后返程需要做核酸检测吗？国家卫健委权威回应
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县城属于农村吗？从低风险地区跨省返回城市，必须持核酸检测证明吗？近日，国家卫健委就部分群众关心的有关就地过年服务保障政策的相关疑问作出权威回应。问题1：按照《冬春季农村地区新冠肺炎疫情防控工作方案》要 ...
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2021-2-19 00:00
- 汇总 | 2020年NMPA应急审批新冠检测产品
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2020年，NMPA已完成54个新型冠状病毒检测试剂盒、5个仪器设备、1个软件的应急审评工作，上述60个产品经国家药监局审批获准上市。
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2021-2-18 16:49
- 取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂生产企业清单（2021.1.29）
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1月29日，取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单继续更新，其中，新型冠状病毒检测试剂清单新增9家企业。以下为取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂生产企业清单：五、新型冠状病毒检测试剂Corona ...
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2021-2-5 16:34
- 各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年1月31日）
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为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、 ...
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2021-2-5 16:18
- 中国医疗器械标准管理年报（2020年度）
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2020年，国家药品监督管理局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中心的发展思想，严格落实“最严谨的标准”要求，统筹推进疫情防控和监管工作，大力推动医疗器械标准化各项工作，为医疗器械 ...
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2021-2-5 16:14
- 2020年度医疗器械注册工作报告
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2020年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九届五中全会、中央经济工作会议精神，按照习近平总书记“四个最严”要求，深化医疗器械审评审批制度改革，全 ...
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2021-2-5 00:00
- 重磅！第四批国采中选结果正式公布
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第四批国采拟中选结果正式公布，118家药企拟中选，预计5月落地1拟中选药企118家，外企5家刚刚，上海阳光医药采购网正式发布第四批国采拟中选结果，公示期为2月4日至2月7日。按照此前的规律，公示期后，第四批国采正 ...
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2021-2-4 10:16
- 第四批集采中标结果：6张图全分析
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第四批带量采购（以下简称“本批”）拟中选结果已于2月3日公示，共有152家企业参加投标，118家拟中选，拟中选品种158个，平均降幅52%，最高降幅96%，每年节约药费124亿元。本文分别从成功率、降幅及受益企业等方面对 ...
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2021-2-4 00:00
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