政府动态
- 关于公开征求《实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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关于公开征求《实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知2020-11-12 10:00各有关单位： 为进一步规范实时荧光PCR分析仪的注册申报和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度，根据国家药品 ...
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2020-11-12 00:00
- 各省医疗器械许可备案相关信息（截至2020年10月31日）
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为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、 ...
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2020-11-11 14:55
- 国家药监局综合司关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局： 近日，国家医保局会同相关部门组织开展了冠脉支架集中带量采购工作。各省级药品监管部门要充分认识本次集中采购工作的重要性，始终坚持以 ...
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2020-11-11 14:43
- 关于加强外送样本新冠病毒核酸检测质量管理工作的通知
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各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新冠肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部）：在新冠病毒疫情防控工作中，一些地方通过购买服务的方式，将采集的样本外送至检测机构进行检测，以满足疫情防控需求。为 ...
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2020-11-9 14:48
- 明年开展 “新冠分子POCT” 室间质评！
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近日，国家卫健委临床检验中心发布2021年全国新冠病毒核酸检测室间质评的通知，本次特别的看点是：“将新冠病毒核酸检测与新冠核酸快速检测”区别了开来，并且在文件中首次使用“POCT”的字眼。这在临床检验领域是头 ...
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2020-11-9 14:23
- 药械组合产品申报资料常见问题分析
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（原创 2020-11-06 CMDE 中国器审） 引言 近年来，药械组合产品的申报数量日益增多，并不断地采用前沿和创新的技术，如何评价成为难点。本文结合近年来药械组合产品的审评情况，梳理药械组合产品申报资料中存 ...
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2020-11-6 11:00
- 甘肃四大类普耗挂网采购，参考省级中标(挂网)价，全流程监管
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2020年11月2日，《甘肃省公立医疗机构普通医用耗材阳光采购实施方案(征求意见稿)》公开征求意见，对“挂网-采购-供应-配送-结算”挂网全流程做出了顶层规划。至此，甘肃将实现高值、试剂、普耗三类全挂网。公众可于2 ...
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2020-11-5 15:08
- 国家药监局应急审批新型冠状病毒抗原检测产品
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11月3日，国家药品监督管理局应急审批通过广州万孚生物技术股份有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）和北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶 ...
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2020-11-5 14:33
- 国家药监局综合司关于同意筹建全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位的复函
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国家药监局医疗器械标准管理中心： 你中心《关于建议同意国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心申请筹建全国医疗器械临床评价（含临床试验）质量管理和通用要求标准化技术归口单位相关材料的函》（国械标管函〔 ...
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2020-11-5 10:34
- 关于临床急需医疗器械注册申报有关事宜的通告（2020年第22号）
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为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加快临床急需医疗器械的审评审批，现将用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医 ...
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2020-10-29 14:18
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