政府动态
- 国家医保局：建立全国耗材招采系统
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耗材价格将越来越透明1建立全国招采系统11月25日，国家医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大三次会议第7777号建议的答复》（下称《7777号答复》）。《7777号答复》显示，按照《中共中央国务院关于深化医疗保 ...
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2020-11-30 15:05
- 【聚焦】国家医保局：全国统一的药品耗材招采平台将于年底前建成！
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导 读:11月5日，国家组织了冠脉支架集中带量采购工作，打响了高值医用耗材国家集采的“第一枪”，中选支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右。无疑，此次带量采购给我国医疗器械市场带来了显著影响，并且这种影 ...
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2020-11-27 14:22
- 械审中心调整医疗器械注册受理前现场咨询时间 每周五下午
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关于医疗器械注册受理前技术问题现场咨询有关事宜的通告（2020年第23号） 2020年11月26日 发布 新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控已进入常态化阶段，根据国家药品监督管理局疫情防控工作决策部署，为切实落实支持医 ...
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2020-11-27 14:20
- 预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播工作规范（2020版）公布，需要做这些检测……
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消除母婴传播刚刚，国家卫健委发布了关于印发预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播工作规范（2020年版）的通知，《通知》内容表示此次制定本规范，是为贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》，进一步规范全国预防艾滋病、 ...
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2020-11-26 14:23
- 国家药监局关于发布真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的通告 （2 ...
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为规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，按照国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划工作安排，国家药监局组织制定了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》，现予发布。 ...
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2020-11-26 14:20
- 关于公开征求《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的技术指南（征求意见稿）》意见的通 ...
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各有关单位： 根据国家药品监督管理局2020年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的技术指南》。经文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论，形 ...
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2020-11-26 00:00
- 市场监管总局等部门关于印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的通知
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广东省人民政府： 《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（以下简称《方案》）已经国务院同意，现印发给你们，请你省认真落实“四个最严”要求，稳步推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展有关工 ...
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2020-11-25 17:41
- 众多IVD企业入选第二批专精特新“小巨人”企业公示名单
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日前，工业和信息化部公示了2020年第二批专精特新“小巨人”企业名单，共有1744家公司入围。这份公示企业名单中汇聚了各行各业优秀企业，其中包括IVD行业几十家企业。例如爱威科技股份有限公司、北京阅微基因技术有 ...
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2020-11-25 10:55
- 年末风暴！体外诊断试剂专项检查开始！
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来源：小桔灯网、赛柏蓝器械编辑：班木芙兰发文24小时后需授权转载！2020年IVD市场成为全球医疗器械细分领域增速最快的板块，中国体外诊断市场也得到了空前绝后的发展。借着新冠病毒的“东风”和政策营造的特殊环境 ...
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2020-11-25 00:00
- 关于登革病毒核酸检测试剂的注册审评概述
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（原创 2020-11-19 CMDE 中国器审） 一、登革病毒介绍 登革热是由登革病毒（dengue virus，DV）引起的一种急性传染病，广泛流行于全球热带及亚热带地区，多在城市和半城市地区，通常由蚊媒传播。近几十年全球 ...
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2020-11-20 16:42
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