政府动态
- 国家药监局综合司关于同意筹建中医器械标准化技术归口单位和 医用高通量测序标准化技 ...
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国家药监局医疗器械标准管理中心： 你中心《关于报送申请筹建中医器械标准化技术归口单位相关材料的函》（国械标管函〔2021〕129号）和《关于建议同意筹建医用高通量测序标准化技术归口单位的函》（国械标管函〔2 ...
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2021-6-1 10:08
- 【关注】《药品检查管理办法（试行）》发布
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5月28日，国家药监局发布《药品检查管理办法（试行）》，自发布之日起施行。国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知国药监药管〔2021〕31号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药 ...
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2021-6-1 00:00
- 重磅！《医疗器械监督管理条例》今日起实施，史上最严！
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新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，以下简称新《条例》），将于2021年6月1日起施行。国家药监局正在组织制修订配套规章、规范性文件和技术指导原则等，将按照程序陆续发布。现就贯彻实施新《条例 ...
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2021-6-1 00:00
- 国家卫健委发文，超7.2万家医疗机构，须配齐这些设备(含大量IVD）
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“国家卫健委最新通知，超7.2万家医疗机构纳入考核范围！”（5月27日），国家卫健委发布了最新信息《卫生部办公厅关于印发《全国县级妇幼卫生工作绩效考核实施方案（试行）》的通知》（以下简称“通知”）。国家卫健 ...
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2021-5-31 15:18
- 全国首个医疗器械跨区域监管联盟成立 注册人和受托人协同监管再探索
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5月26日，由新疆维吾尔自治区博尔塔拉蒙古自治州、河南省许昌市与浙江省绍兴市三地市场监管局组成的医疗器械跨区域监管联盟在绍兴成立。此后，三地医疗器械生产企业的产品注册、生产许可和安全监管等将实现互认，这 ...
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2021-5-28 17:46
- 注册申报过程中的新型冠状病毒核酸检测试剂应如何进行变异株检出情况的评价？
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其他……临床试验临床评价技术要求性能研究注册申报过程中的新型冠状病毒核酸检测试剂应如何进行变异株检出情况的评价？小械答疑为满足疫情防控的需要，对于所有新型冠状病毒核酸检测试剂，企业均应持续关注病毒变异 ...
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2021-5-28 16:18
- HCG检测试剂、血糖分析仪等4项IVD相关产品拟免于经营备案
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5月20日，国家药监局发布《免于经营备案的第二类医疗器械产品名录（征求意见稿）》，意见征求截止至2021年6月20日。征求意见稿中列出拟免于经营备案的第二类医疗器械产品13个，其中体外诊断相关的有4项，包括血糖分 ...
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2021-5-25 16:05
- 国家卫健委：441家医院重点发展（附名单）
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新增县医院名单，在文末哦1441家县级医院，各类器械均有需求日前，国家卫生健康委发布第二批符合县医院医疗服务能力县级医院名单，共有441家县级医院进入第二批目录。2019年，国家卫生健康委已发布第一批标准名单， ...
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2021-5-21 00:00
- 《儿童血细胞分析参考区间》等3项推荐性卫生行业标准发布
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5月17日，国家卫健委发布《儿童血细胞分析参考区间》等3项推荐性卫生行业标准的通告。《儿童血细胞分析参考区间》《儿童临床常用生化检验项目参考区间》《便携式血糖仪临床操作和质量管理指南》3项推荐性卫生行业标 ...
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2021-5-19 17:31
- 刚刚，国家卫健委发布重磅行标：中国儿童临床常用生化检验项目、血细胞分析参考区间
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过去，儿童检验报告单上显示的大多是成人参考区间。但是儿童不是成人的“缩小版”，他们的代谢水平以及疾病的临床特点不同于成人。无论引用国内成人或国外儿童的标准，都缺乏中国儿童的数据支持，存在一定的医疗和用 ...
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2021-5-19 09:38
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