政府动态
- 10月，17个体外诊断产品获NMPA批准注册
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2020年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品73个。其中，体外诊断产品17个，境内第三类体外诊断产品12个，进口第三类体外诊断产品4个，进口第二类体外诊断产品1个，详细如下：
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2020-11-19 11:18
- IVD又一大发展新机——中国已加入RCEP
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头条最新消息中国签了！全球规模最大的自贸协定RCEP达成！经历“8年长跑”，2020年11月15日，区域全面经济伙伴关系协定（RCEP），包括东盟十国以及中国、日本、韩国、澳大利亚、新西兰15个国家在东亚合作领导人系列 ...
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2020-11-17 14:02
- 近年评审中心关于医疗器械注册变更的问与答
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《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）要求已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料 ...
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2020-11-17 00:00
- 检测试剂出口技术性贸易措施指南
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检测试剂出口技术性贸易措施指南
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2020-11-17 00:00
- 药监局：医疗器械里的黑名单
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近日，广东省药监局发布《关于对广东省药品监督管理局药品医疗器械化妆品“黑名单”管理规定征求意见的公告》，进一步加强药品、医疗器械和化妆品安全监管。为进一步加强药品、医疗器械和化妆品安全监管，加大对违法 ...
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2020-11-16 16:58
- 药监局：医疗器械分类目录将进行动态调整
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近日，国家药监局综合司公开征求《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》意见。为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，国 ...
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2020-11-16 16:53
- 470家第三方新冠核酸检测机构注意，加强外送样本质量管理最强指令来了…
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伴随着立冬节气，之前一直提到的秋冬季防疫，真的来了。11月9日18时，上海报告1例确诊病例，系浦东机场搬运工，上海一地调整为中风险地区。11月9日，天津新增1例无症状感染者，新增2家公立医院进行核酸检测，两地调 ...
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2020-11-16 10:15
- 国家药监局已累计批准20个创新体外诊断产品上市
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近年来，国家药监局贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，深入推进医疗器械审评审批制度改革，加速医疗器械 ...
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2020-11-13 17:50
- 更新！这些IVD相关企业列入 国家企业技术中心 名单
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2020年11月10日，国家发展改革委创新和高技术发展司发布公告称，在地方主管部门审核和推荐的基础上，组织了2020年（第27批）国家企业技术中心的认定复核工作，并经海关、税务、信用核查通过后，初步提出了拟认定企业 ...
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2020-11-13 11:06
- 国家卫生健康委办公厅关于取消部分 医疗机构《设置医疗机构批准书》核发 加强事中事后 ...
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各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为贯彻落实《国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定》（国发〔2020〕13号），取消部分医疗机构（除三级医院、三级妇 ...
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2020-11-13 00:00
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