政府动态
- 国家药监局明确表态！高通量测序(NGS)领域大变革来临！
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备受关注的“北医三院医生举报肿瘤黑幕”事件让高通量测序（NGS）一词为大众所熟知。随着上海市卫健委的一纸处罚通知，此事件也暂时告一段落，但这同时也折射出我国高通量测序行业长期存在标准不统一、缺乏指导规范 ...
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2021-6-10 17:26
- @所有人，今后看病就医将有这些新变化！
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医食住用行，事事关民情！咱老百姓关心的看病就医，又将有新变化！近日，国务院办公厅印发《关于推动公立医院高质量发展的意见》。今后，公立医院将这样改革，一起来看——看病去哪儿？国家级和省级高水平医院：开展 ...
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2021-6-5 19:06
- 各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年5月31日）
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为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗 ...
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2021-6-4 16:20
- 国家药监局明确表态！高通量测序将迎标准化发展
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备受关注的“北医三院医生举报肿瘤黑幕”事件让高通量测序（NGS）一词为大众所熟知。随着上海市卫健委的一纸处罚通知，此事件也暂时告一段落，但这同时也折射出我国高通量测序行业长期存在标准不统一、缺乏指导规范 ...
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2021-6-4 00:00
- 重磅！第五批国采文件发布，58个品种，6月23日进行！
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今日（6月2日），上海阳光医药采购网发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-2）》的公告。比起4月15日公布的第五批报量目录的60个产品，最终文件公布目录仅有58个产品，米非司酮和卡贝缩宫素未在其中。文件公布了申 ...
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2021-6-3 16:01
- 【关注】国家药监局明确贯彻实施新版《医疗器械监督管理条例》有关事项
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新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，以下简称新《条例》），于2021年6月1日起施行。国家药监局正在组织修订配套规章、规范性文件和技术指导原则等，将按照程序陆续发布。现就贯彻实施新《条例》有 ...
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2021-6-2 00:00
- 医疗器械标准目录
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医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范，是规范医疗器械监管和促进产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作，按照“四个最严”的要求，结合产业发展 ...
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2021-6-1 10:20
- 国家药监局已发布的医疗器械注册技术审查指导原则目录
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为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订。截至2021年5月底，已发布的指导原则399项，内容涵盖有源医疗器械、无源医疗器械 ...
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2021-6-1 10:19
- 医疗器械临床试验备案机构目录
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2017年11月发布的《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（2017年第145号公告），明确对符合医疗器械临床试验质量管理规范要求、具备开展医疗器械临床试验相应能力水平的医疗器械临床试验机构施行备案管理 ...
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2021-6-1 10:19
- 国家药监局已批准的创新医疗器械目录
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国家药监局积极贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），高度重视鼓励医疗器械创新发展，于2018年修订发布了《创新医疗器械特别审查 ...
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2021-6-1 10:17
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