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政府动态

注册申报过程中的新型冠状病毒核酸检测试剂应如何进行变异株检出情况的评价？: 其他……临床试验临床评价技术要求性能研究注册申报过程中的新型冠状病毒核酸检测试剂应如何进行变异株检出情况的评价？小械答疑为满足疫情防控的需要，对于所有新型冠状病毒核酸检测试剂，企业均应持续关注病毒变异 ...; 2021-5-28 16:18

HCG检测试剂、血糖分析仪等4项IVD相关产品拟免于经营备案: 5月20日，国家药监局发布《免于经营备案的第二类医疗器械产品名录（征求意见稿）》，意见征求截止至2021年6月20日。征求意见稿中列出拟免于经营备案的第二类医疗器械产品13个，其中体外诊断相关的有4项，包括血糖分 ...; 2021-5-25 16:05

国家卫健委：441家医院重点发展（附名单）: 新增县医院名单，在文末哦1441家县级医院，各类器械均有需求日前，国家卫生健康委发布第二批符合县医院医疗服务能力县级医院名单，共有441家县级医院进入第二批目录。2019年，国家卫生健康委已发布第一批标准名单， ...; 2021-5-21 00:00

《儿童血细胞分析参考区间》等3项推荐性卫生行业标准发布: 5月17日，国家卫健委发布《儿童血细胞分析参考区间》等3项推荐性卫生行业标准的通告。《儿童血细胞分析参考区间》《儿童临床常用生化检验项目参考区间》《便携式血糖仪临床操作和质量管理指南》3项推荐性卫生行业标 ...; 2021-5-19 17:31

刚刚，国家卫健委发布重磅行标：中国儿童临床常用生化检验项目、血细胞分析参考区间: 过去，儿童检验报告单上显示的大多是成人参考区间。但是儿童不是成人的“缩小版”，他们的代谢水平以及疾病的临床特点不同于成人。无论引用国内成人或国外儿童的标准，都缺乏中国儿童的数据支持，存在一定的医疗和用 ...; 2021-5-19 09:38

儿童血液病、恶性肿瘤相关12个病种诊疗规范（2021年版）发布: 儿童血液病、恶性肿瘤相关12个病种诊疗规范（2021年版）发布; 2021-5-17 00:00

关于13个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知: 我单位已完成13个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品的研制，现就说明书内容向社会公示，征求意见，详见附件。请于2021年5月21日前将意见反馈中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所。相关品种及联系方式见下 ...; 2021-5-14 17:17

国家卫健委成立国家医疗器械临床使用专家委员会: 为落实《医疗器械临床使用管理办法》（国家卫生健康委员会令第8号）有关工作要求，进一步加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效，国家卫健委决定成立国家医疗器械临床使用专家委员会。国家医疗 ...; 2021-5-14 17:13

各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年4月30日）: 　　为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、 ...; 2021-5-12 14:35

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2021年第8号）: 　　依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。序号受理号 ...; 2021-5-12 14:33

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