政府动态
- 浙江丨2019年医疗器械临床试验监督检查情况通报
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为加强医疗器械临床试验监督管理，根据《关于开展2019年医疗器械临床试验监督检查的通知》（浙药监械〔2019〕5号）要求，省局对浙江蓝怡医药有限公司等20家企业开展的20个医疗器械临床试验项目进行监督检查。现将检 ...
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2019-12-24 16:09
- 浙江丨2019年全省医疗器械生产企业飞行检查情况通报
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为加强医疗器械生产企业监管，根据2019年全省医疗器械生产监管计划，省局对杭州龙德医用器械有限公司等90家生产企业组织开展了飞行检查，现将检查情况通报如下：一、飞行检查基本情况全省飞行检查的90家生产企业中， ...
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2019-12-23 00:00
- 北京丨关于2019年医疗器械临床试验监督检查有关情况的公告
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北京市药品监督管理局关于2019年医疗器械临床试验监督检查有关情况的公告 按照《北京市药品监督管理局关于发布2019年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》（通告〔2019〕6号），《国家食品药品监督管理总局 国家 ...
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2019-12-20 11:22
- 【上海】推进医疗器械唯一标识系统试点工作方案印发
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各有关单位： 为贯彻落实国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》《深化医药卫生体制改革2019年重点任务》，依法推进上海市医疗器械唯一标识系统规则实施，根据国家药品监督管理局综合和规划财务 ...
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2019-12-12 09:44
- 刚刚！医械身份证下发，开放编码系统，影响所有人
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UDI 即医疗器械身份证来了，你看到的许多码中，它最重要，一文解答你所有疑问！文末附：第一批参与唯一标识系统试点医疗器械116家企业和64类品种目录。医疗器械唯一标识数据库上线12月10日，据国家药监局官网消息， ...
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2019-12-11 13:43
- 国家局抽检：英科新创多批次试剂盒不符合标准规定项
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为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对超声多普勒胎儿心率仪、腹部穿刺器等5个品种的产品进行了质量监督抽检，共28批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如 ...
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2019-12-9 09:50
- 京津冀三地开启医疗器械“共享监管”模式
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今后，北京、天津和河北三地药监部门将统一在医药新产业、新业态、新技术、新模式下的许可审评、注册、许可以及监管标准，共同研究信用等级评价体系，共同出台互查互评监督检查细则等制度，推进京津冀药品、医疗器械 ...
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2019-12-9 09:42
- 山东医疗器械审评审批制度改革打出组合拳
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12月3日，山东省药品监督管理局召开新闻发布会，注册处（行政许可处）有关负责人对《山东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》《山东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》《山东省第二类医疗器械优先审批 ...
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2019-12-4 22:49
- 百特、贝克曼库尔特等14家高风险企业飞检发现诸多问题
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（本报记者李硕） 近日，上海市药品监督管理局组织43名检查员，采取跨区交叉检查的方式，对列入五级监管的高风险医疗器械生产企业、销售无菌植入或有特殊温控要求产品的高风险医疗器械经营企业进行飞行检查，重点核 ...
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2019-11-29 11:00
- 体外诊断行业最严溯源大检查落地！（所有IVD企业必看）
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来源：国家药监局、体外诊断经销商联盟整理：阿晨酱“这是一次彻底的针对IVD产品注册大检查。”11月23日，业内知名体外诊断企业负责人表示。2019年11月22日，国家药监局发文表示，为进一步加强医疗器械注册质量管理 ...
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2019-11-28 00:00
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