政府动态
- 器审中心 | 应急审评审批产品信息最新汇总（2021.4.9）
-
2020年1月以来，医疗器械技术审评中心按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和产品安全、有效、质量可控的要求，截至2021年4月9日，已完成58个新型冠状病毒检测试剂盒、21个仪器设备、1个软件、3个 ...
-
2021-4-9 16:46
- 体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么?
-
免于进行临床试验的体外诊断试剂，在进行临床评价时，应注意选择的对比试剂组成中应包含校准品和质控品，或者在对比试剂的批准说明书中明确了配套校准品和质控品。在试验操作过程中，严格按照对比试剂的说明书要求进 ...
-
2021-4-9 15:03
- 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些？
-
体外诊断试剂临床试验设计和执行过程中，应特别关注临床试验过程中的操作细节与相关产品说明书的一致性，其中涉及的说明书包括试验用体外诊断试剂说明书、对比试剂说明书以及复核试剂说明书。 无论是试验用体外诊 ...
-
2021-4-9 14:55
- 国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）
-
为全面反映2020年我国医疗器械不良事件监测工作情况，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）》。 一、医疗器械不良事件监测工作进展 2020年，我国医疗器械不良事件 ...
-
2021-4-2 17:18
- 最新！药监局通知：2021年，新一轮飞检全面开始
-
文末附医疗器械检查要点药监局下令，2021年医疗器械全面大检查开始日前（3月15日），山西省药监局最新发布了一则关于印发山西省2021年医疗器械生产企业不良事件监测工作监督检查计划的通知。通知中，山西省药监局联 ...
-
2021-3-17 00:00
- 提高病原送检率纳入国家卫健委年度目标！微生物检验或迎利好
-
感染是导至人类发病和死亡的主要原因之一，随着抗菌药物的产生，让人类有了对抗感染的“武器”。但引起感染性疾病的病原体种类繁杂，包括病毒、细菌、真菌和其他微生物等。因此，快而准的病原检测在感染性疾病的诊治 ...
-
2021-3-14 02:44
- 两会快报 | 充分发挥已建成核酸检测能力效用，提升公共卫生、重大疾病防控水平
-
核酸检测能力-疾病早筛、风险预测作为来自抗疫一线的代表和专业人士，全国人大代表、全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会副会长、圣湘生物董事长戴立忠对我国医疗卫生事业的发展颇为关注。今年全国两会，他带 ...
-
2021-3-10 00:00
- 国家药监局综合司公开征求《医疗器械应急审批程序（修订稿征求意见稿）》意见
-
为进一步做好医疗器械应急审批工作，国家药监局组织对原国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械应急审批程序》（国食药监械〔2009〕565号）进行修订，形成了《医疗器械应急审批程序（修订稿征求意见稿）》（见 ...
-
2021-3-9 14:31
- 各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年2月28日）
-
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、 ...
-
2021-3-9 14:17
- 卫健部门被查！反垄断，这几大领域千万别失足！
-
指定企业配送基本药物达8年；指定公司负责非急救转运，导至其他公司不再被当地医疗机构接纳。两家卫健部门滥用权力，被调查！ 记者丨张园园近日，国家市场监督管理总局反垄断局连续曝光两起关于地方卫健部门滥用权力 ...
-
2021-3-8 11:16
关闭 官方推荐 
/3 
浙公网安备33010802005999号 
