政府动态
- 器审中心 | 生物材料创新合作平台成立
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4月15日，生物材料创新推进会暨生物材料创新合作平台成立大会在京举行，国家药品监督管理局局长焦红出席大会并讲话，国家卫生健康委员会副主任曾益新、工业和信息化部总工程师韩夏致辞。近年来，我国生物医药产业快 ...
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2021-4-16 14:14
- 国内首个幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒获批上市
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近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海芯超生物科技有限公司生产的创新产品“幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”的注册申请。该产品包括核酸提取试剂和扩增反应试剂，由两个包装盒组成 ...
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2021-4-9 16:54
- 器审中心 | 已发布共性问题解答汇总
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为进一步落实国务院“放管服”要求，更好地服务行政相对人，器审中心于2017年9月创立“共性问题解答”栏目，围绕业内人士关注的审评热点和共性问题，采用一问一答的形式进行解答，至今已发布共性问题解答272个，现梳 ...
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2021-4-9 16:52
- 器审中心 | 已发布审评论坛文章汇总
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为加强与行政相对人的沟通和交流，器审中心于2017年9月创立“审评论坛”栏目，积极推送各部门审评员对前沿信息、国际监管、审评工作等内容的思考和感悟，不断充实和丰富各专业领域内容，至今已发布审评论坛文章133篇 ...
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2021-4-9 16:48
- 器审中心 | 应急审评审批产品信息最新汇总（2021.4.9）
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2020年1月以来，医疗器械技术审评中心按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和产品安全、有效、质量可控的要求，截至2021年4月9日，已完成58个新型冠状病毒检测试剂盒、21个仪器设备、1个软件、3个 ...
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2021-4-9 16:46
- 体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么?
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免于进行临床试验的体外诊断试剂，在进行临床评价时，应注意选择的对比试剂组成中应包含校准品和质控品，或者在对比试剂的批准说明书中明确了配套校准品和质控品。在试验操作过程中，严格按照对比试剂的说明书要求进 ...
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2021-4-9 15:03
- 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些？
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体外诊断试剂临床试验设计和执行过程中，应特别关注临床试验过程中的操作细节与相关产品说明书的一致性，其中涉及的说明书包括试验用体外诊断试剂说明书、对比试剂说明书以及复核试剂说明书。 无论是试验用体外诊 ...
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2021-4-9 14:55
- 国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）
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为全面反映2020年我国医疗器械不良事件监测工作情况，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）》。 一、医疗器械不良事件监测工作进展 2020年，我国医疗器械不良事件 ...
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2021-4-2 17:18
- 最新！药监局通知：2021年，新一轮飞检全面开始
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文末附医疗器械检查要点药监局下令，2021年医疗器械全面大检查开始日前（3月15日），山西省药监局最新发布了一则关于印发山西省2021年医疗器械生产企业不良事件监测工作监督检查计划的通知。通知中，山西省药监局联 ...
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2021-3-17 00:00
- 提高病原送检率纳入国家卫健委年度目标！微生物检验或迎利好
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感染是导至人类发病和死亡的主要原因之一，随着抗菌药物的产生，让人类有了对抗感染的“武器”。但引起感染性疾病的病原体种类繁杂，包括病毒、细菌、真菌和其他微生物等。因此，快而准的病原检测在感染性疾病的诊治 ...
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2021-3-14 02:44
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