政府动态
- HCG检测试剂、血糖分析仪等4项IVD相关产品拟免于经营备案
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5月20日，国家药监局发布《免于经营备案的第二类医疗器械产品名录（征求意见稿）》，意见征求截止至2021年6月20日。征求意见稿中列出拟免于经营备案的第二类医疗器械产品13个，其中体外诊断相关的有4项，包括血糖分 ...
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2021-5-25 16:05
- 国家卫健委：441家医院重点发展（附名单）
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新增县医院名单，在文末哦1441家县级医院，各类器械均有需求日前，国家卫生健康委发布第二批符合县医院医疗服务能力县级医院名单，共有441家县级医院进入第二批目录。2019年，国家卫生健康委已发布第一批标准名单， ...
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2021-5-21 00:00
- 《儿童血细胞分析参考区间》等3项推荐性卫生行业标准发布
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5月17日，国家卫健委发布《儿童血细胞分析参考区间》等3项推荐性卫生行业标准的通告。《儿童血细胞分析参考区间》《儿童临床常用生化检验项目参考区间》《便携式血糖仪临床操作和质量管理指南》3项推荐性卫生行业标 ...
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2021-5-19 17:31
- 刚刚，国家卫健委发布重磅行标：中国儿童临床常用生化检验项目、血细胞分析参考区间
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过去，儿童检验报告单上显示的大多是成人参考区间。但是儿童不是成人的“缩小版”，他们的代谢水平以及疾病的临床特点不同于成人。无论引用国内成人或国外儿童的标准，都缺乏中国儿童的数据支持，存在一定的医疗和用 ...
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2021-5-19 09:38
- 儿童血液病、恶性肿瘤相关12个病种诊疗规范（2021年版）发布
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儿童血液病、恶性肿瘤相关12个病种诊疗规范（2021年版）发布
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2021-5-17 00:00
- 关于13个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书公示的通知
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我单位已完成13个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品的研制，现就说明书内容向社会公示，征求意见，详见附件。请于2021年5月21日前将意见反馈中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所。相关品种及联系方式见下 ...
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2021-5-14 17:17
- 国家卫健委成立国家医疗器械临床使用专家委员会
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为落实《医疗器械临床使用管理办法》（国家卫生健康委员会令第8号）有关工作要求，进一步加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效，国家卫健委决定成立国家医疗器械临床使用专家委员会。国家医疗 ...
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2021-5-14 17:13
- 各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年4月30日）
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为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、 ...
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2021-5-12 14:35
- 医疗器械优先审批申请审核结果公示（2021年第8号）
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依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。序号受理号 ...
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2021-5-12 14:33
- 财政厅发文丨严格限制进口医疗器械（包含多种IVD）!
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4月16日，四川省政府采购网发布了关于《省级2021-2022年政府采购进口产品清单论证意见公示（医疗卫生设备类）》的通知，明确只有59种医疗设备，可直接采购进口产品。除59种医疗设备外，国产优先！根据《财政部关于印 ...
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2021-5-10 00:00
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