政府动态
- 国家药监局已发布的医疗器械注册技术审查指导原则目录
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为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订。截至2021年5月底，已发布的指导原则399项，内容涵盖有源医疗器械、无源医疗器械 ...
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2021-6-1 10:19
- 医疗器械临床试验备案机构目录
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2017年11月发布的《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（2017年第145号公告），明确对符合医疗器械临床试验质量管理规范要求、具备开展医疗器械临床试验相应能力水平的医疗器械临床试验机构施行备案管理 ...
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2021-6-1 10:19
- 国家药监局已批准的创新医疗器械目录
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国家药监局积极贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），高度重视鼓励医疗器械创新发展，于2018年修订发布了《创新医疗器械特别审查 ...
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2021-6-1 10:17
- 国家药监局综合司关于同意筹建中医器械标准化技术归口单位和 医用高通量测序标准化技 ...
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国家药监局医疗器械标准管理中心： 你中心《关于报送申请筹建中医器械标准化技术归口单位相关材料的函》（国械标管函〔2021〕129号）和《关于建议同意筹建医用高通量测序标准化技术归口单位的函》（国械标管函〔2 ...
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2021-6-1 10:08
- 【关注】《药品检查管理办法（试行）》发布
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5月28日，国家药监局发布《药品检查管理办法（试行）》，自发布之日起施行。国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知国药监药管〔2021〕31号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药 ...
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2021-6-1 00:00
- 重磅！《医疗器械监督管理条例》今日起实施，史上最严！
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新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，以下简称新《条例》），将于2021年6月1日起施行。国家药监局正在组织制修订配套规章、规范性文件和技术指导原则等，将按照程序陆续发布。现就贯彻实施新《条例 ...
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2021-6-1 00:00
- 国家卫健委发文，超7.2万家医疗机构，须配齐这些设备(含大量IVD）
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“国家卫健委最新通知，超7.2万家医疗机构纳入考核范围！”（5月27日），国家卫健委发布了最新信息《卫生部办公厅关于印发《全国县级妇幼卫生工作绩效考核实施方案（试行）》的通知》（以下简称“通知”）。国家卫健 ...
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2021-5-31 15:18
- 全国首个医疗器械跨区域监管联盟成立 注册人和受托人协同监管再探索
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5月26日，由新疆维吾尔自治区博尔塔拉蒙古自治州、河南省许昌市与浙江省绍兴市三地市场监管局组成的医疗器械跨区域监管联盟在绍兴成立。此后，三地医疗器械生产企业的产品注册、生产许可和安全监管等将实现互认，这 ...
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2021-5-28 17:46
- 注册申报过程中的新型冠状病毒核酸检测试剂应如何进行变异株检出情况的评价？
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其他……临床试验临床评价技术要求性能研究注册申报过程中的新型冠状病毒核酸检测试剂应如何进行变异株检出情况的评价？小械答疑为满足疫情防控的需要，对于所有新型冠状病毒核酸检测试剂，企业均应持续关注病毒变异 ...
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2021-5-28 16:18
- HCG检测试剂、血糖分析仪等4项IVD相关产品拟免于经营备案
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5月20日，国家药监局发布《免于经营备案的第二类医疗器械产品名录（征求意见稿）》，意见征求截止至2021年6月20日。征求意见稿中列出拟免于经营备案的第二类医疗器械产品13个，其中体外诊断相关的有4项，包括血糖分 ...
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2021-5-25 16:05
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