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政府动态

2021年上半年医疗器械监督管理统计报告公布，共批准首次注册7117件: 医疗器械监督管理（一）医疗器械行政受理情况本报告期内，全国共完成第一类医疗器械备案14921件，其中，境内第一类医疗器械备案 14590件，进口第一类医疗器械备案331件。全国共受理首次注册申请8269件，其中，境内第 ...; 2021-9-29 10:35

八部门联合发文要求：大型医院在主要出入口实施安检: 9月27日，国家卫生健康委员会等八部门联合发文《关于推进医院安全秩序管理工作的指导意见》，意见明确强调：医院应当建立安全检查制度，按照安检工作实际需求，配备通过式金属探测门、微剂量X射线安全检查设备、手持 ...; 2021-9-28 10:05

重磅丨国家发改委下发300亿，医疗器械（IVD）市场扩容开始: 疫情下的缺口涌现，分级诊疗中的提档升级，高效医疗卫生服务体系的建设目标，新基建热潮正以不可阻挡之势涌向医疗器械领域。; 2021-9-27 15:36

最新发布！免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则: 9月24日，为指导体外诊断试剂的临床评价工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》，现予发布。免 ...; 2021-9-27 10:52

国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021年第70号）: 　　为做好医疗器械注册管理工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了免于临床试验体外诊断试剂目录，现予发布，自2021年10月1日起施行。　　特此通告 ...; 2021-9-18 16:58

利好！国家税务总局进一步激励企业加大研发投入: 为贯彻落实党中央、国务院激励企业加大研发投入、优化研发费用加计扣除政策实施方式的部署，深入开展2021年“我为纳税人缴费人办实事暨便民办税春风行动”，国家税务总局今日对外发布《关于进一步落实研发费用加计扣 ...; 2021-9-18 10:54

【CMDE】医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则意见征求中: 征求《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知各有关单位：　　为促进临床试验信息和数据互通，指导注册申请人规范递交临床试验数据集相关资料，我中心形成了《医疗器械临床试验数 ...; 2021-9-16 15:48

恶意低价申报集中采购将被视为有失信行为，列入“违规名单”: 近日，国家医保局发布了对沈南鹏委员提出的“关于平衡控费与创新、优化高值医用耗材集中带量采购的提案”的答复函。答复函指出，随着改革的深入推进，更加多样化的品种纳入集采范围，国家医保局将按照“一品一策”的 ...; 2021-9-15 15:07

国家标准品、参考品发生何种更新，体外诊断试剂延续注册时需要提供产品能够符合国家标 ...: 其他……临床试验临床评价技术要求性能研究国家标准品、参考品发生何种更新，体外诊断试剂延续注册时需要提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告？小械答疑根据中国食品药品检定研究院（以下简称“中 ...; 2021-9-14 11:24

助推国产！14省鼓励采购仪器“非必要不进口”: 《中华人民共和国政府采购法》规定，政府采购应当采购本国货物、工程和服务~我国国家政策对于本土仪器企业的支持，一方面体现在政策中鼓励优先采购本国货物，鼓励向创新企业和中小企业倾斜；另一方面，进口产品采购 ...; 2021-9-13 14:17

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汇总丨医疗器械（IV: 国家食品药品监督管理总局发布的系列法规文件

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