政府动态
- 医疗领域“证照分离”改革措施发布
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根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），国家卫健委组织对《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年全国版）》（以下简称《全国版清单》）和《中央 ...
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2021-7-6 22:29
- 各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年6月30日）
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为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗 ...
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2021-7-5 15:52
- 国家卫健委：经组织、细胞、分子等病理检测，才有指征使用抗肿瘤药物和抗肿瘤靶向药物
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6月28日，为贯彻落实《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》（国卫医函〔2020〕487号），指导医疗机构科学设定抗肿瘤药物临床应用管理指标，提高抗肿瘤药物临床合理应用水平，国家卫健委制定并发布了《抗肿瘤药物临 ...
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2021-7-2 09:52
- 深圳卫健委：快速核酸检测结果仅作为流行病学调查和临床参考，不能作为临床诊断依据
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6月29日，深圳市卫健委发布《市卫生健康委关于新冠病毒核酸快速检测技术应用有关事项的通知》，明确提出快速核酸检测结果仅作为流行病学调查和临床参考，不能作为临床诊断依据。各区卫生健康行政部门，市属各单位： ...
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2021-7-2 09:44
- 工信部：大力发展国产医疗设备，体外诊断成重点方向.
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《医疗装备产业发展规划(2021-2025)》通过专家论证，大力发展国产医疗器械是未来5年的大方向！新中国成立以来，我国医疗装备产业从无到有、从落后到追赶，现已进入“跟跑、并跑、领跑”并存的新阶段。“十三五”期间 ...
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2021-7-1 00:00
- 中检院通知：具备这些条件的专家们集合啦！
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中检院关于征集医用高通量测序标准化技术归口单位专家组候选人的通知根据国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心《关于开展医用高通量测序标准化技术归口单位组建工作的函》（国械标管函〔2021〕172号）的要求，由 ...
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2021-6-30 14:35
- 医疗器械长三角分中心正式启动审评工作
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近日，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心（以下简称长三角分中心）正式启动医疗器械审评工作。截至6月18日，长三角分中心共完成立卷审查项目38个，完成审评项目8个。 前期建设阶段，长三角分中心在国家 ...
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2021-6-29 17:07
- 国家卫健委：卒中器械或将迎来黄金发展期
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6月18日，国家卫健委发布《加强脑卒中防治工作减少百万新发残疾工程综合方案》（以下简称“《方案》”）。01国家政策大力支持《方案》要求，到2022年，我国30岁及以上居民高血压知晓率达到55%，高血压确诊患者基本接 ...
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2021-6-28 10:56
- 国家药监局“体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室”学术委员会成立大会暨工作会议在 ...
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6月21日，中检院诊断试剂所在京主持召开了国家药监局“体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室”（以下简称重点实验室）学术委员会成立大会暨工作会议。全国科协副主席、人民英雄陈薇院士和清华大学生物芯片中心主任 ...
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2021-6-25 15:44
- 最新二类、三类医疗器械注册费用标准一览
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日前，江苏省局发布《关于重新发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（苏药监规2号》，并自2021年7月15日起实施。公告明确，对进入医疗器械应急审批程序并与新型冠状病毒（2019-nCoV）相关的疫情防控产品，免征 ...
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2021-6-21 11:20
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