政府动态
- 药械组合产品申报资料常见问题分析
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（原创 2020-11-06 CMDE 中国器审） 引言 近年来，药械组合产品的申报数量日益增多，并不断地采用前沿和创新的技术，如何评价成为难点。本文结合近年来药械组合产品的审评情况，梳理药械组合产品申报资料中存 ...
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2020-11-6 11:00
- 甘肃四大类普耗挂网采购，参考省级中标(挂网)价，全流程监管
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2020年11月2日，《甘肃省公立医疗机构普通医用耗材阳光采购实施方案(征求意见稿)》公开征求意见，对“挂网-采购-供应-配送-结算”挂网全流程做出了顶层规划。至此，甘肃将实现高值、试剂、普耗三类全挂网。公众可于2 ...
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2020-11-5 15:08
- 国家药监局应急审批新型冠状病毒抗原检测产品
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11月3日，国家药品监督管理局应急审批通过广州万孚生物技术股份有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）和北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶 ...
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2020-11-5 14:33
- 国家药监局综合司关于同意筹建全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位的复函
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国家药监局医疗器械标准管理中心： 你中心《关于建议同意国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心申请筹建全国医疗器械临床评价（含临床试验）质量管理和通用要求标准化技术归口单位相关材料的函》（国械标管函〔 ...
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2020-11-5 10:34
- 关于临床急需医疗器械注册申报有关事宜的通告（2020年第22号）
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为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加快临床急需医疗器械的审评审批，现将用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医 ...
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2020-10-29 14:18
- 国内具备欧盟（EN149/14683）检测能力的 检测机构名单
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为进一步加强防疫物资质量监管，严格审核确认“取得国外标准认证或注册的生产企业清单”，确保申请企业提供符合要求的资质材料，现将截至2020年10月19日国内能够检测欧盟（EN149/14683）标准全部或部分检测参数的检 ...
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2020-10-29 14:10
- 取得国外标准认证或注册的医疗物资（新型冠状病毒检测试剂）生产企业清单（10.27）
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0月27日，取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单继续更新，其中，新型冠状病毒检测试剂清单新增1家企业。以下为取得国外标准认证或注册的医疗物资（新型冠状病毒检测试剂）生产企业清单：
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2020-10-29 00:00
- 关于IMDRF医疗器械临床评价工作组延续项目“上市后临床随访研究”成果文件草案公开征 ...
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各有关单位： 由中国药监部门牵头的IMDRF医疗器械临床评价工作组（以下简称“IMDRF工作组”）延续项目“上市后临床随访研究”成果文件草案,于2020年9月在线上召开的国际医疗器械监管机构论坛第18次IMDRF管委会会 ...
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2020-10-23 00:00
- 来自中检院的重要招募！病原体类分子诊断企业尤其注意！
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时隔9个月，我们还能清晰的记起2020年深冬的日子，国家卫健委等相关部门快速抵达武汉，全国上下了一场“如水归壑”的抗疫战争。新冠疫情发生后，核酸检测技术扮演了“昭然若揭”的重要作用，从病毒出现到现在的泛人 ...
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2020-10-23 00:00
- 中国人类遗传资源管理办公室关于进一步优化人类遗传资源行政审批流程的通知
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各有关单位： 为进一步提高审批效率，缩短审批时间，经研究决定对人类遗传资源采集和国际合作科学研究项目进一步优化审批流程，现将具体内容通知如下： 一、主要优化内容 采集审批提交伦理审查批件时间，由 ...
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2020-10-22 15:36
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