政府动态
- 恶意低价申报集中采购将被视为有失信行为，列入“违规名单”
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近日，国家医保局发布了对沈南鹏委员提出的“关于平衡控费与创新、优化高值医用耗材集中带量采购的提案”的答复函。答复函指出，随着改革的深入推进，更加多样化的品种纳入集采范围，国家医保局将按照“一品一策”的 ...
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2021-9-15 15:07
- 国家标准品、参考品发生何种更新，体外诊断试剂延续注册时需要提供产品能够符合国家标 ...
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其他……临床试验临床评价技术要求性能研究国家标准品、参考品发生何种更新，体外诊断试剂延续注册时需要提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告？小械答疑根据中国食品药品检定研究院（以下简称“中 ...
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2021-9-14 11:24
- 助推国产！14省鼓励采购仪器“非必要不进口”
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《中华人民共和国政府采购法》规定，政府采购应当采购本国货物、工程和服务~我国国家政策对于本土仪器企业的支持，一方面体现在政策中鼓励优先采购本国货物，鼓励向创新企业和中小企业倾斜；另一方面，进口产品采购 ...
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2021-9-13 14:17
- FDA发布上市前批准申请(PMA)规定的批准后研究处理程序
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根据美国相关规定，为了提供批准器械安全性和有效性的合理或持续保证，FDA可能要求进行批准后研究(post-approval study，PAS)，通常是临床或非临床研究，旨在收集特定数据，以处理关于批准的医疗器械上市后性能或经 ...
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2021-9-10 16:29
- 各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年8月31日）
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为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗 ...
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2021-9-10 16:24
- 告别重复检查！贵州检验结果互认“细则”出台
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医学实验室检验结果互认是缓解看病贵、提高就医效率的重要举措之一。自2006年开始，推动开展检查检验结果互认工作一直是我国卫生主管部门关注和推进的重点工作。从国家层面到省市层面，敦促检验结果全国范围内互认的 ...
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2021-9-10 00:00
- 支持国产！14省市支持采购国产仪器政策大汇总！（附IVD设备清单）
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《中华人民共和国政府采购法》规定，政府采购应当采购本国货物、工程和服务。我国国家政策对于本土医疗企业的支持，一方面体现在政策中鼓励优先采购本国货物，鼓励向创新企业和中小企业倾斜；另一方面，进口产品采购 ...
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2021-9-8 09:40
- 重磅通知！发热门诊应设置独立实验室，开展核酸检测工作！
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# 公告通知 #9月1日，国家卫健委医政医管局印发了《关于进一步加强发热门诊新冠病毒核酸检测工作的通知》WEIJIANWEI通知强调01提高对发热门诊核酸检测工作重要性的认识发热门诊是早期发现新冠病毒感染的一个关键场所 ...
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2021-9-7 18:00
- 国产优先！14省2021新政策支持采购国产仪器
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我国国家政策对于本土仪器企业的支持，一方面体现在政策中鼓励优先采购本国货物，鼓励向创新企业和中小企业倾斜；另一方面，进口产品采购需要进行论证备案，部分省份甚至经过专家论证形成了政府采购进口产品清单“非 ...
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2021-9-7 15:10
- 重磅利好！无创产前DNA筛查、甲基化检测项目正式纳入甲类医保！
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近日，北京市医疗保障局发布京医保23号文件，调整规范了284项医疗服务价格项目，DNA产前筛查、基因甲基化、血管内皮生长因子等高值项目被作为实验室诊断项目纳入甲类医保服务项目及甲类工伤保险项目。对于此次，无创 ...
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2021-9-6 15:18
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