政府动态
- NMPA | 实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则（全文）
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4月15日，国家药监局发布了《实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则》本指导原则旨在指导注册申请人对实时荧光PCR分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导 ...
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2021-4-22 00:00
- 国家卫健委发文，查全国各级医院，IVD或受明显影响
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《工作方案》显示，本次行动目标包括通过开展专项治理行动，严肃查处违反相关法律法规、诊疗技术规范，损害人民群众利益的不合理医疗检查（包括各类影像学检查、实验室检查、病理学检查等）行为等。
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2021-4-19 11:21
- 官方发文：新一轮11省IVD带量采购来了
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2021年4月15日，广东省药品交易中心发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂联盟地区集团带量采购文件》，标志着继冠脉扩张球囊、核酸提取或纯化试剂、样本采集器具、人工晶体之后，新一轮联盟带量采购工作的启动。 ...
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2021-4-19 00:00
- 各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年3月31日）
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为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、 ...
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2021-4-16 14:25
- 器审中心 | 生物材料创新合作平台成立
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4月15日，生物材料创新推进会暨生物材料创新合作平台成立大会在京举行，国家药品监督管理局局长焦红出席大会并讲话，国家卫生健康委员会副主任曾益新、工业和信息化部总工程师韩夏致辞。近年来，我国生物医药产业快 ...
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2021-4-16 14:14
- 国内首个幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒获批上市
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近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海芯超生物科技有限公司生产的创新产品“幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”的注册申请。该产品包括核酸提取试剂和扩增反应试剂，由两个包装盒组成 ...
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2021-4-9 16:54
- 器审中心 | 已发布共性问题解答汇总
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为进一步落实国务院“放管服”要求，更好地服务行政相对人，器审中心于2017年9月创立“共性问题解答”栏目，围绕业内人士关注的审评热点和共性问题，采用一问一答的形式进行解答，至今已发布共性问题解答272个，现梳 ...
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2021-4-9 16:52
- 器审中心 | 已发布审评论坛文章汇总
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为加强与行政相对人的沟通和交流，器审中心于2017年9月创立“审评论坛”栏目，积极推送各部门审评员对前沿信息、国际监管、审评工作等内容的思考和感悟，不断充实和丰富各专业领域内容，至今已发布审评论坛文章133篇 ...
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2021-4-9 16:48
- 器审中心 | 应急审评审批产品信息最新汇总（2021.4.9）
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2020年1月以来，医疗器械技术审评中心按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和产品安全、有效、质量可控的要求，截至2021年4月9日，已完成58个新型冠状病毒检测试剂盒、21个仪器设备、1个软件、3个 ...
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2021-4-9 16:46
- 体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么?
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免于进行临床试验的体外诊断试剂，在进行临床评价时，应注意选择的对比试剂组成中应包含校准品和质控品，或者在对比试剂的批准说明书中明确了配套校准品和质控品。在试验操作过程中，严格按照对比试剂的说明书要求进 ...
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2021-4-9 15:03
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