政府动态
- 国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册工作报告
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2021年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大及十九届历次全会精神，全面落实中央经济工作会议精神，按照习近平总书记“四个最严”要求，在确保产品安全有效基础上，统 ...
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2022-1-27 17:55
- 2022年IVD集采第一枪
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随着去年安徽省检验试剂集采的顺利执行，可以预见，2022年和2023年全国各地必将纷纷效仿，密集出现检验试剂集采试点，为全国的检验试剂集采进一步积累经验，做好准备。2022年检验试剂的集采试点从辽宁省大连市医保局 ...
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2022-1-21 11:23
- 重磅！九安医疗又拿到新冠试剂美国FDAEUA了！
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九安医疗1月16日发布公告，称子公司iHealth新冠抗原快速检测POC专业版试剂盒产品获得美国FDAEUA授权，这是抗原自测拿证之后的又一个重要认证，可用于美国的医疗机构专业使用。2022 年 1 月 14 日，公司接待了大量投 ...
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2022-1-21 11:22
- 械企注意！首次医疗器械注册立卷审查要注意这几个问题
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近日，上海器审发文表示，在第二类医疗器械首次注册立卷审查中，一次性通过率仅约一半，发补几率较高，现对出现的常见问题进行了整理汇合，有需要的企业可以收藏参考！以下内容来自上海器审：2021年8月20日，器审中 ...
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2022-1-20 14:35
- 官方指导！《以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则》发布
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前段时间，新修订的《第一类医疗器械产品目录》明确禁止了“冷敷贴”。在文章：“冷敷贴”被禁！超4000件产品何去何从？中，我们提出，超4000件已备案的冷敷贴，如其预期用途跟产品描述超过了《新一类目录》的规定， ...
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2022-1-20 14:30
- 该省正式启动检验试剂挂网采购！取全国最低价！
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NEWS：2022年1月14日，广西公共资源交易中心发布《关于开展普通医用耗材产品挂网采购工作的通知》，企业账号申领、产品维护时间为2022年1月14日至2月28日。挂网范围：国家医保局发布的《医保医用耗材分类与代码》中 ...
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2022-1-17 14:33
- 浙江舍我其谁！二类器械加速审评，“浙造器械”产值突破1000亿！
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1月5日，浙江省药品监督管理局、浙江省经济和信息化厅联合印发《关于全面提升医疗器械监管能力促进产业高质量发展的通知》。全文如下。关于全面提升医疗器械监管能力促进产业高质量发展的通知浙药监械〔2022〕1 号各 ...
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2022-1-11 16:12
- 刚刚丨NMPA发布《医疗器械应急审批程序》，发布之日起施行
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为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47 ...
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2021-12-31 14:20
- 10部委《“十四五”医疗装备产业发展规划》，诊断检验装备列出5大方向！
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工业和信息化部12月28日召开新闻发布会，会上，《“十四五”医疗装备产业发展规划》（《规划》）对外公布。《规划》由工业和信息化部、国家卫生健康委、国家发展改革委、科技部、财政部、国务院国资委、市场监管总局 ...
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2021-12-30 10:35
- 国家五部门通知：大批医疗器械免税（附清单）
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图片来源：摄图网在国内，以大型公立医院扩容为主导的医疗新基建已经开始，医疗设备市场迎来千亿市场缺口。在高壁垒技术领域，国产医疗器械企业尚未发育成熟，不少医疗器械和设备还较为依赖进口，如何保证推进和扶持 ...
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2021-12-23 16:53
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