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政府动态

最新发布！免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则: 9月24日，为指导体外诊断试剂的临床评价工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》，现予发布。免 ...; 2021-9-27 10:52

国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021年第70号）: 　　为做好医疗器械注册管理工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了免于临床试验体外诊断试剂目录，现予发布，自2021年10月1日起施行。　　特此通告 ...; 2021-9-18 16:58

利好！国家税务总局进一步激励企业加大研发投入: 为贯彻落实党中央、国务院激励企业加大研发投入、优化研发费用加计扣除政策实施方式的部署，深入开展2021年“我为纳税人缴费人办实事暨便民办税春风行动”，国家税务总局今日对外发布《关于进一步落实研发费用加计扣 ...; 2021-9-18 10:54

【CMDE】医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则意见征求中: 征求《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知各有关单位：　　为促进临床试验信息和数据互通，指导注册申请人规范递交临床试验数据集相关资料，我中心形成了《医疗器械临床试验数 ...; 2021-9-16 15:48

恶意低价申报集中采购将被视为有失信行为，列入“违规名单”: 近日，国家医保局发布了对沈南鹏委员提出的“关于平衡控费与创新、优化高值医用耗材集中带量采购的提案”的答复函。答复函指出，随着改革的深入推进，更加多样化的品种纳入集采范围，国家医保局将按照“一品一策”的 ...; 2021-9-15 15:07

国家标准品、参考品发生何种更新，体外诊断试剂延续注册时需要提供产品能够符合国家标 ...: 其他……临床试验临床评价技术要求性能研究国家标准品、参考品发生何种更新，体外诊断试剂延续注册时需要提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告？小械答疑根据中国食品药品检定研究院（以下简称“中 ...; 2021-9-14 11:24

助推国产！14省鼓励采购仪器“非必要不进口”: 《中华人民共和国政府采购法》规定，政府采购应当采购本国货物、工程和服务~我国国家政策对于本土仪器企业的支持，一方面体现在政策中鼓励优先采购本国货物，鼓励向创新企业和中小企业倾斜；另一方面，进口产品采购 ...; 2021-9-13 14:17

FDA发布上市前批准申请(PMA)规定的批准后研究处理程序: 根据美国相关规定，为了提供批准器械安全性和有效性的合理或持续保证，FDA可能要求进行批准后研究(post-approval study，PAS)，通常是临床或非临床研究，旨在收集特定数据，以处理关于批准的医疗器械上市后性能或经 ...; 2021-9-10 16:29

各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年8月31日）: 　　为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗 ...; 2021-9-10 16:24

告别重复检查！贵州检验结果互认“细则”出台: 医学实验室检验结果互认是缓解看病贵、提高就医效率的重要举措之一。自2006年开始，推动开展检查检验结果互认工作一直是我国卫生主管部门关注和推进的重点工作。从国家层面到省市层面，敦促检验结果全国范围内互认的 ...; 2021-9-10 00:00

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