政府动态
- CFDA：《医疗器械召回管理办法》实施，具体有哪些要求
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11月16日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号），该《办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施 ...
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2017-11-21 00:06
- 总局召开医疗器械审评审批制度改革宣贯会
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2017年11月9日，国家食品药品监督管理总局在上海召开全国医疗器械审评审批制度改革宣贯会。宣传贯彻中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对意见内容进行解读，统一思想，上下联动，全 ...
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2017-11-11 02:13
- 三部委发文强化国家科技创新基地支撑保障部署建设一批国家重点实验室
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近日，科技部、国家发展改革委和财政部印发《“十三五”国家科技创新基地与条件保障能力建设专项规划》。《规划》提出，到 2020 年，形成布局合理、定位清晰、管理科学、运行高效、投入多元、动态调整、开放共享、协 ...
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2017-11-9 03:35
- 发改委赞成：减免创新型三类医械产品申报费用
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近日，CFDA发布《对十二届全国人大五次会议第2254号建议的答复（关于改革注册审批制度，支持国内创新型医疗器械企业研发的建议）》（以下简称建议），值得注意的是，此次建议中，明确提出了国家发展改革委赞成欧成中 ...
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2017-10-29 00:29
- 上海：HIV快检试剂可在药店购买
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近日从上海市卫生计生委获悉，上海市已启动HIV唾液快检试剂药店销售试点工作，市民可在试点药店购买HIV唾液快检试剂，方便、快速地进行HIV抗体检测。
为探索利用艾滋病快速检测技术开展自我检测服务的模式，提高艾 ...
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2017-10-24 02:19
- 国家医疗器械质量公告（2017年第24期，总第42期）
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为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对手术衣、一次性使用人体静脉血样采集容器等4个品种110批（台）的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：一、被 ...
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2017-10-23 00:00
- CFDA注销24款医疗器械
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10月17日，又有4款医疗器械被CFDA注销注册证。
CFDA发布“第120号”公告称，按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第六十五条的规定，根据企业申请，现注销上海微创骨科医疗科技有限 ...
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2017-10-20 01:40
- 国务院发文：新增一大类医疗器械由卫计委集中采购！（附设备清单）
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大型医用设备正在成为医疗器械领域除高值耗材、IVD之外的另一个重点规范化管理对象。管理方式除了配置许可、使用监管，还有集中采购。国务院明确：甲类大型设备，国家卫计委集采之前，国务院印发《“十三五”深化医 ...
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2017-10-5 00:00
- GMP这次真要取消了？！
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近日，赛柏蓝在第二届中国药品监管科学大会的现场获悉，国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华再提“多证合一”，即GMP/GSP证书和生产/经营许可合并，认证将最终取消。其实，在一年之前的首届中国药品监管科 ...
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2017-9-22 01:28
- 上海：将率先试点医疗器械注册人制度
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13日举行的上海市食品药品监督管理局与浦东新区政府战略合作签约仪式传出消息：上海将在深化药品上市许可持有人制度（MAH）改革的基础上，率先试点医疗器械注册人制度，加快创新产品的上市步伐，强化食品药品安全保 ...
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2017-9-14 23:34
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