政府动态
- 福建省三明市发文规范IVD行业
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医改明星福建省三明市再有动作，要针对检验试剂推行议价谈判采购新方式。12月18日，《三明市公立医疗机构第五批医用耗材（检验试剂）议价谈判采购实施方案》对外公布。三明市要对全市所有公立医疗机构使用的检验试剂 ...
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2017-12-21 00:00
- “发改委”最新《行动计划》：POCT、化学发光获重点支持
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国家发改委11月27日发布关于印发《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》的通知）》（下文简称“《行动计划》”）。《行动计划》提出，到“十三五”末，轨道交通装备等制造业重点领域突破一批重大关键 ...
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2017-12-12 02:18
- CFDA飞检，微信、Q.Q都是证据
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“你有权保持沉默，但你说的每一句话、发布的每一条朋友圈，都将成为飞检执法时的证据”。当然，面对飞检，你不可能保持沉默。飞检执法证据，有规则可依12月7日，国家食品药品监督管理总局发布关于《食品药品监管执 ...
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2017-12-10 00:00
- 【原创】浅谈医疗器械（MD）上市后监督管理
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【摘 要】上市后监督活动是对前期风险管理活动的所有输出的一个充分验证过程，结合医疗器械制造商对上市后监督活动的实践经验和国际标准ISO14971及欧盟医疗器械法令的最新发展，各国法规和标准对上市后监督活动都提 ...
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2017-12-9 15:37
- 国家卫计委办公厅关于百康、摩拉过敏原检测有关情况的通报
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近日，国家食药总局和国家卫计委联合发文，明确要求：生物共振（生物物理）技术不得用于临床过敏原检测。一段时间以来，国内部分医院使用德国“百康”和“摩拉”生物共振仪用于检测和治疗过敏，无需抽血，通过测定生 ...
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2017-12-2 12:49
- 最新：国家卫计委公布相关人事变动
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近日，国家卫计委进行了一定的人事变动，具体如下：秦怀金由国家卫生计生委科教司原司长调任国家卫生计生委办公厅主任；毛群安由国家卫生计生委宣传司司长调任国家卫生计生委疾控局局长；杨青由国家卫生计生委基层卫 ...
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2017-12-1 03:01
- 两家IVD生产企业境外生产现场检查结果公布，发现了哪些问题？
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近日，国家食品药品监督管理总局公布了两家体外诊断生产企业境外生产现场检查结果。对Beckman Coulter, Inc.境外生产现场检查结果通报注册人名称Beckman Coulter, Inc.注册人住所250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 9 ...
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2017-11-30 02:59
- CFDA：《医疗器械召回管理办法》实施，具体有哪些要求
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11月16日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号），该《办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施 ...
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2017-11-21 00:06
- 总局召开医疗器械审评审批制度改革宣贯会
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2017年11月9日，国家食品药品监督管理总局在上海召开全国医疗器械审评审批制度改革宣贯会。宣传贯彻中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对意见内容进行解读，统一思想，上下联动，全 ...
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2017-11-11 02:13
- 三部委发文强化国家科技创新基地支撑保障部署建设一批国家重点实验室
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近日，科技部、国家发展改革委和财政部印发《“十三五”国家科技创新基地与条件保障能力建设专项规划》。《规划》提出，到 2020 年，形成布局合理、定位清晰、管理科学、运行高效、投入多元、动态调整、开放共享、协 ...
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2017-11-9 03:35
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