政府动态
- 对华大基因生物科技（深圳）有限公司飞行检查情况
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华大基因生物科技（深圳）有限公司的以下行为（见下表）不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷。现由广东省食品药品监督管理局责成华大基因生物科技（深圳）有限公司对上述缺陷限期整改。
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2017-4-27 23:51
- 主管官员：医疗器械审评权不能太集中 防控廉政风险
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审评权不能集中于少数人手中，而应建立“分级、分路、分段”的审评新模式
医用口罩、核磁、CT、血管支架、心脏瓣膜，患者对这些称谓大概不会陌生。它们有一个共同的专有名称——医疗器械。在疾病的预防、诊断 ...
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2017-4-14 00:25
- 医疗器械飞检又来了，这次是体外诊断
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2017年4月11日，国家食品药品监督管理总局发布6条医疗器械飞行检查公告，共6家企业，其中5家体外诊断试剂类生产企业，1家无菌类生产企业。6家企业均被责成限期整改，并没有停产的情况出现，说明经过去年的飞检之后， ...
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2017-4-13 00:53
- 两高将出新规：医械注册造假坐牢！
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医疗器械注册造假入刑罪名已定，即将面临最严厉的处罚。
据最高人民法院消息，4月10日，最高法审判委员会全体会议审议并原则通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适 ...
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2017-4-11 08:54
- “监管推动+市场整合” 减轻医械产业转型阵痛
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我国医疗器械产品在大中型医学设备领域不断突破，开始打破跨国公司的垄断地位，进口替代推动部分产品在国内占到40%左右的市场份额，并涌现出一批医械龙头企业。但医械品类庞大，涉及众多技术领域，这无疑对医疗器械 ...
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2017-4-11 08:48
- CFDA发布取消互联网药品交易B证、C证审批落实通知，还有医疗器械
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2017年1月21日，国务院发布了《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》（国发〔2017〕7号），取消了由省级食品药品监管部门实施的药用辅料（不含新药用辅料和进口药用辅料）注册审批、药物临床试验机构资格 ...
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2017-4-9 21:06
- 重磅！医疗器械或要纳入《药品管理法》
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2017年2月16至17日，全国医疗器械监督管理工作会议在北京召开。正是在此次会议上，提出了一个极其重要的事。
据国家药监总局网站消息，在会上确定的2017年医疗器械监督管理工作中，包含有一项任务：
“推 ...
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2017-4-9 00:37
- CFDA食品药品审核查验中心主任丁建华：722一年之后深思临床试验几方责任
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10月30日，CFDA食品药品审核查验中心主任丁建华出席第八届中国医药企业家年会期间，就这些问题对业界做出了阐释，并就未来临床数据核查工作的思路做了详细介绍。
临床试验的五方责任
丁建华指出，临床试验不 ...
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2017-4-9 00:31
- 4月1日起，停征药品保护费、认证费、检验费等费用
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今日（3月31日），国家食药监总局在官网公布关于停征药品保护费、认证费和麻醉、精神药品进出口许可证费的公告。公告指出，自2017年4月1日起，停征药品保护费、认证费、检验费（不含委托检验费）和麻醉、精神药品进 ...
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2017-3-31 00:00
- 推进器械分类管理改革系列谈之一 分类是医疗器械监管的基础
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3月20日，本报推出包括“十三五”话食品、“十三五”话药品、“十三五”话医疗器械在内的相关栏目，约请权威人士分别对国务院印发的《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》进行解读。“医 ...
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2017-3-29 23:58
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