政府动态
- CFDA检查组将向哪飞？重磅解析下半年飞检高危地带
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随着近年来药品安全问题频发，CFDA审核查验中心组织对国内制药企业开展了多轮飞行检查。多次检查下来的结果都不太理想，国内多家制药企业管理混乱，严重违反GMP规范，弄虚作假，问题是很严重的。本文作者就来为大家 ...
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2015-8-16 00:14
- 北京严查医疗器械经营 六点值得关注
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北京市食品药品监督管理局7月24日发布“关于《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则（试行）》的通知”，并公开征求有关各单位或个人意见。
北京市是我国医疗器械研发、生产、购销、使用和进口的 ...
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2015-8-6 02:04
- 广东省医改新政 涉及医疗器械内容的解读
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广东省人民政府办公厅7月30日发布《关于印发广东省深化医药卫生体制改革近期工作要点的通知》，对广东省近期医改工作从全面推进公立医院综合改革、完善药品供应保障机制等七个方面提出了的要求。中国医疗器械梳理了 ...
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2015-8-5 00:47
- CFDA告各省局：临床试验自查要狠下决心，不怕揭短
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BY CFDA官网7月27日，CFDA召开电视电话会议，部署药物临床试验数据自查核查工作。CFDA副局长吴浈会上强调，临床试验中存在的问题比较严重，全系统对这次整顿要狠下决心。省局要成立分管局长担任组长的督查检查领导小 ...
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2015-7-31 23:43
- “飞检”配“双随机”，医械行业迎史上最强监管
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语:7月22日，国务院常务会议决定推广随机抽查机制，李克强总理指出，建立“双随机”抽查机制，是加强事中事后监管的一项重大改革。这是继“飞检”之后，监管机制做出从又一大重要改革，也意味着日后医疗器械监管将给 ...
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2015-7-24 01:11
- 发改委：《中国制造2025》推动国产医疗器械发展
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《中国制造2025》提出，提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新 ...
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2015-7-23 01:49
- CFDA发布2014年医疗器械不良事件监测年度报告
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日前，国家食品药品监管总局发布了《国家医疗器械不良反应监测年度报告（2014年）》。报告包括医疗器械不良事件报告概况、医疗器械不良事件报告统计分析、对导尿管、特定电磁波治疗仪、熏蒸类设备三种医疗器械产品安 ...
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2015-7-23 01:49
- 甘肃省兰州市食品药品监管局出台医疗器械冷链操作指南
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为规范医疗器械经营企业对体外诊断试剂的冷链管理，促进企业质量管理水平的提高，甘肃省兰州市食品药品监督管理局制定出台了《兰州市医疗器械批发企业冷链管理操作指南》（以下简称《指南》），从十一个方面对需要冷 ...
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2015-7-20 23:45
- 风暴来袭：2015国家医械抽验启动！
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6月30－7月1日，由国家食药总局和中检院主办、山东省医疗器械产品质量检验中心承办的“2015年国家医疗器械抽验工作启动会议”在济南召开，山东省局巡视员孙玉亭到会致辞，总局医疗器械监管司副司长孙磊做重要讲话， ...
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2015-7-20 00:08
- 上海食药监局：公布269家医械生产企业抽检情况
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为加强对医疗器械生产环节的监管，规范企业生产质量管理，上海市各级医疗器械监管部门根据《2015年上海市医疗器械生产企业日常监督计划》的要求，及时汇总梳理生产企业日常监督检查情况，夯实医疗器械综合治理的基础 ...
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2015-7-11 17:51
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