政府动态
- 创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年 第4号）
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创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年 第4号）
2016年 第4号
依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有 ...
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2016-5-14 00:36
- 二〇一六年四月份医疗器械技术审评工作情况
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来源：CFDA医疗器械技术审评中心
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2016-5-14 00:35
- 福建加强体外诊断试剂监管 IVD整治打响第一枪
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“魏泽西之死”将细胞免疫疗法拉上台面，尚处于临床研究阶段，却能未经批准就用于临床治疗。5月4日，国家卫计委的电视电话会议后，各地医院已经纷纷叫停细胞免疫疗法的临床应用。
细胞免疫疗法被列为第三类 ...
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2016-5-12 01:16
- 两家医械企业飞检后遭停产整改！
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2016年4月，国家食品药品监督管理总局对汕头市金丰医疗器械科技有限公司组织了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：
一、缺少人员培训的相关记录
未能提供产品制造人员具备 ...
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2016-5-11 01:21
- 开展目录之外检验怎么办？安徽出新规
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近日，安徽省卫生计生委办公室发布文件，转发国家卫生计生委办公厅《关于临床检验项目管理有关问题的通知》，要求各市、县（市、区）卫生计生委，省临床检验中心，各省直医疗机构认真贯彻执行。同时，对涉及《医疗机 ...
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2016-5-10 21:11
- 警惕！体外诊断试剂七大违法违规情形！
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体外诊断试剂(IVD)涉及诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，需求量大，关系人民群众的切身利益。国家总局先后印发了《关于印发体外诊断试剂抽验工作方案的通知》《关于印发体外诊断试剂风险排查工作方 ...
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2016-4-2 23:45
- 时隔7年，医保目录或出现史上最大调整
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3月21日、22日，河北省医药集中采购网公布《关于集中增补医保、新农合药品生产企业资质信息的通告》(下称《通告》)及相关细节，此次挂网是时隔5年来河北省第一次全面对非基药医保农合产品挂网。
为何河北医药 ...
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2016-3-30 07:44
- 国家卫计委给临床实验室自建项目（LDTs）“开闸放水”
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为加强临床检验项目管理，规范医疗机构临床检验工作，满足临床医疗需求，保证医疗质量和医疗安全，2016年3月3日，国家卫生计生委官方网站发布 国家卫生计生委办公厅关于临床检验项目管理有关问题的通知。通知中明确 ...
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2016-3-4 00:01
- 国家卫生计生委办公厅关于临床检验项目管理有关问题的通知
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小评：自2015年12月发改委发布了《国家发展改革委关于加快新增医疗服务价格项目受理审核工作有关问题的通知》之后，卫计委与之共鸣的文件也于今日出台，诊断试剂的的机会就在眼前。
国家卫生计生委办公厅关于临床检 ...
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2016-3-3 23:28
- 3月1日起山东申请食品、医疗器械生产许可全程网办
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近日，从山东省食药监局获悉，自3月1日起,省食药监局对发证的食品生产许可事项与医疗器械生产事项医疗器械生产许可行政审批事项全部实行网上申报、受理和审批。
山东省食药监局发证的食品生产许可范围具体包括 ...
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2016-3-3 00:48
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