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- 精准检测技术优化慢性乙肝的治疗，指导制定个体化治疗方案
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病毒性肝炎是严重的公共卫生问题和全球主要死亡原因之一。近年来，通过接种乙肝疫苗、阻断传播路径、对患者和携带者的规范治疗及干预等多种措施，我国病毒性肝炎的发病率逐年下降，尤其在乙肝防治方面取得了重大成就 ...
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分类: 2018-8-15 14:30
- 欧盟研发 这款“一滴血诊断”AI产品大有可为
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由欧盟资助研发的CareAi通过一滴血来做诊断，但其模式同爆出惊天丑闻的Theranos截然不同。CareAi并没有发明任何新技术，而是使用医疗数据并将这些数据与学术数据/期刊库匿名联系起来。所有匿名数据都安全地存储在区 ...
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分类: 2018-8-15 14:29
- 《医疗器械临床试验中介服务行业规范标准》征求意见稿—辽宁食药监
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附件1医疗器械临床试验中介服务行业规范标准（试行）（征求意见稿）第一条为贯彻落实《辽宁省规范行政审批中介服务办法》，加强行政审批中介服务管理，规范国产药品临床试验、中药保护品种临床试验中介服务行为，依 ...
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分类: 2018-8-15 00:10
- 一家医院只要试剂供应商一位！合作期限长达六年！
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四川省又一公立医院采用集约化采购方式进行招标，要求供应商一名！合作期限长达六年！四川省简阳市第二人民医院今早（8月14日）发布了一项招标公告，采购试剂及耗材。报价要求：所有检验试剂耗材供应价格不得高于四 ...
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分类: 2018-8-15 00:06
- SNP检测技术对比
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上一篇文章中，小编对SNP检测技术进行了盘点。发文之后，很多读者希望更为细致地了解不同技术的的分类标准、应用场景和检测成本等信息。因此小编应读者要求，编写了这篇文章，也请各位业内朋友多多指教。1. SNP检测 ...
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分类: 2018-8-14 23:40
- 2020版《中国药典》新增（生物制品）名单！包含IVD!
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8月13日，国家药典委发布通知称，按照《中国药典》2020版编制大纲品种遴选原则，经第十一届药典委员会相关专业委员会审议，通过了《中国药典》2020年版三部拟新增品种（生物制品）的遴选。《公告》称，现对以上品种 ...
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分类: 2018-8-14 23:38
- 中国基因测序里程碑事件！连续2家基于NGS的伴随诊断15天内获CFDA批准
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8月，CFDA连续批准了燃石医学和诺禾致源基于下一代测序技术的伴随诊断方案，成为中国基因测序领域里程碑事件！8月3日，燃石医学宣布获得CFDA批准基于高通量测序（NGS）自主研发的多基因突变联合检测试剂盒；8月13日 ...
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分类: 2018-8-14 23:30
- FDA产品注册的分段审批模式：一边递交资料，一边整改缺陷
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PMA大致可以分为传统型（Traditional PMA）、模块型PMA（Modular PMA）这两种。传统型PMA要求将所有的资料一次性予以递交；在模块型PMA的模式下，申请人可以阶段性地将资料递交到FDA进行审评，至少需要递交三个模块 ...
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分类: 2018-8-14 23:14
- 盘点美国批准的20种白血病药物 75%国内未上市--血液病诊断市场将扩大？
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近年来，中国癌症死亡率逐年上升。与此相反，近20多年来，美国总人口癌症死亡率呈逐年下降趋势，从1991年的峰值215.1/10万降至158.7/10万（2015年），降幅达26%。其中，血液肿瘤是治愈率提升最明显的肿瘤之一，部分 ...
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分类: 2018-8-14 15:44
- 肿瘤免疫治疗发展史
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肿瘤免疫治疗的作用目标是人体自身的免疫系统，并不直接针对肿瘤细胞，这种新型的治疗方法会促使人体T细胞等免疫细胞通过免疫反应对抗并清除肿瘤。2013 年《科学》杂志将肿瘤免疫治疗列为十大科学突破之首，免疫治疗 ...
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分类: 2018-8-14 15:29
- 世卫组织发布全球寿命排名，中国排在……
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2018年5月，世界卫生组织(WHO)在日内瓦发布最新报告《世界卫生统计2018》(World Health Statisitcs 2018)。每年世卫组织都要发布《世界卫生统计》，此次统计来自于183个主权国家。日本蝉联全球各国平均寿命榜单第一 ...
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分类: 2018-8-14 15:20
- 科学家首次建立肠道微生物的肝癌早期诊断AI模型
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不知不觉间，肝癌已经成为了所有癌症中排名第三的“生命收割机”，中国的形势也不怎么乐观，根据2015年的统计数据，中国新发肝癌病例达到46.6万，其中男性的数量约为女性的3倍。发病率高的同时，预后也让人感到担忧 ...
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分类: 2018-8-14 14:44
- 主流二代测序仪对比
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基因测序仪是测序产业链的起点也是关键环节，它为整个中下游测序服务提供最基本的测序支撑，同时也是壁垒最高的部分，处于基因测序产业价值链顶端。基因测序仪对于基因产业的重要性，如同发动机之于汽车行业，芯片之 ...
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分类: 2018-8-14 00:00
- 医疗卫生领域中央与地方财政事权和支出责任该如何划分
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昨日（8月13日），国务院办公厅印发《医疗卫生领域中央与地方财政事权和支出责任划分改革方案的通知》，对于医疗卫生领域中央与各级地方政府的财政事权和支出责任做出明确划分。《通知》首先指出，我国医疗卫生领域 ...
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分类: 2018-8-14 00:00
- 人类遗传资源专项检查要来了！2018-7-20
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国科办函社〔2018〕267号各有关省、自治区、直辖市科技厅（委），计划单列市科技局，人类遗传资源管理工作协调小组成员单位：为全面贯彻落实《中共中央办公厅 国务院办公厅印发关于深入推进审批服务便民化的指导意见 ...
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分类: 2018-8-14 00:00
- 上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）
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上海市食品药品监督管理局关于发布《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》的通告（2018年8月14日）2018年 第36号为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分， ...
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分类: 2018-8-14 00:00
- 公开征求《肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用技术审查指导原则（ ...
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2018年8月14日，为进一步规范肿瘤相关突变基因检测产品的注册申报和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布关于公开征求《肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序 ...
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分类: 2018-8-14 00:00
- 中国非公立医疗机构协会生殖医学专业委员会2018发展年会在京召开
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（中国生殖健康产业协会会长陶庆军与中国非公立医疗机构协会常务副会长郝德明就相关合作问题进行协商）中国生殖健康产业协会会长陶庆军和《中国生殖健康》杂志编辑赵沐霖应邀参加2018发展年会，受到生殖医学专业委员 ...
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分类: 2018-8-13 23:26
- 医疗器械临床试验CRO公司筛选与风险控制
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随着2015年一系列医疗器械法规的相继出台，中国医疗器械进入了一个新纪元。目前国内医疗器械公司的现状是，绝大多数公司没有专业的研发和法规团队。从业人员对法规、标准和指导原则的要求了解不全、不深或甚少；更不 ...
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分类: 2018-8-13 22:34
- 首款NGS试剂盒获CFDA批准，是行业引擎还是行业成熟标志？
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作者简介余斌，微信ID:yubin721916，从事过HIV的研究以及肿瘤研究，先后有过产品经理，技术支持，销售，商务等职业经历。现供职于杭州联川基因诊断技术有限公司(美国LC Sciences),负责商务拓展工作。一、NGS报证获批 ...
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分类: 2018-8-13 22:30
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