2024值得关注的IVD大事件！
2024-5-17 16:37|
编辑: 归去来兮|
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评论: 0|来源: 大浩聊诊断
摘要: 本篇涉及分子POCT及呼吸道、性传播新产品介绍。
2024年已经来到5月，有些同行在问大浩看好或者关注那些产品或者领域，今天就此机会和大家分享，2024年以来大浩关注的IVD事件。本篇涉及分子POCT及呼吸道、性传播新产品介绍。还有基于最新数据的呼吸道疾病发病预测。随着新冠大流行的结束，很多分子POCT企业已经恢复到了正常的临床及获证进度。从2023年底至今目前已经有多款产品试剂获证。产品领域为呼吸道及性传播病原体。
| | | | 呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法） | | | | 肺炎支原体（MP）核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法） | | | 甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法） | | | 沙眼衣原体和淋球菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法) | | | | 解脲脲原体和人型支原体核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法) | |
从2023年至今也有优思达、卡尤迪、鲲鹏、呈晖等多款分子POCT仪器获证陆续获证，也有小型化工作站/一体机获证如创澜、新弈等。
能预见的是分子POCT或者小型化工作站/一体机会有更多的企业陆续获证，而已有试剂和仪器获证的企业会不断加码，力求补齐产品矩阵与产品线，使其在除了常规病原体检测外有更多的保护产品。
除此以外2024年的医疗器械以旧换新政策、医疗服务保障能力提升的补助资金政策，以及国家提高基层医疗对群众的吸引力这都与分子POCT有些关系，值得继续关注！大浩这里还想聊几句小型化工作站/一体机，虽然其支持原始管上机和样本进，结果出，可局限也存在。例如相较于大型自动化仪器，其通量较低（8/12/16/24）。
相较于分子POCT有些小型化工作站/一体机不支持随来随检，或是仅支持模块批量化的随来随检。虽然其可能解决通用试剂自动化的问题，可也会存在仪器专用耗材（枪头、PCR管）的限制和可能存在的污染等问题。
相同通量的前提下其体积和重量比分子POCT还重，而体积又大很多，检测时效性也不占优势。这会影响空间摆放及使用效率，故大浩认为其还是实验室设备。
另外要谈谈大浩对于呼吸道病原体多重检测的看法和预测。虽然当前流感和新冠阳性率在下降，但是大浩认为目前ILI呼吸道病原体检测，是既需要多指标也需要多通道。2024年第18周（4月29日－5月5日），南方省份哨点医院报告的ILI%为5.0%，高于17周水平（4.7%），高于2021-2022年同期水平（3.8%和3.2%），低于2023年同期水平（6.3%）。2024年第18周，北方省份哨点医院报告的ILI%为3.8%，高于17周水平（3.6%），高于2021-2023年同期水平（2.5%、1.8%和3.5%）。从流感周报18周最新数据来看，在2024年与2023年的同期ILI比例相近，但从4月的数据来看新冠和流感的阳性率逐渐下降。
这是否意味着流感和新冠病毒在ILI病原体中占比降低，但目前ILI依旧维持在相对高的比例，这可能意味着引起ILI的病原体分散导至，这预示着多重检测的必要性。所以大浩感觉仪器最好能更新到5-6色荧光通道。如果能达到赛沛的10色荧光最好，但要综合考虑成本以及施行难度。
达安、艾科诺、宏微特斯以甲乙新/甲乙流RSV，卡尤迪的MP+RSV，及卓诚惠生的针对2款新品。
| | | | 甲型流感病毒、乙型流感病毒和新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | | | | 新型冠状病毒2019-nCOV甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光法） | | | | 呼吸道合胞病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | | | | 甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒（实时荧光PCR法） | | | | 肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | | | | 肺炎支原体/百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法） | | | | |
达安基因的甲乙新获证，是否会促使各家相同/相似的常规PCR试剂降价，而常规PCR试剂降价是否会进一步挤压分子POCT的市场空间（部分终端对入院价格更敏感，而对TAT不敏感），让我们持续观察。
艾科诺作为梅里埃的合作方2024年进展很快，目前已经有两款试剂陆续获证。大浩比较感兴趣的是关于新冠和RSV之间各企业是如何选择。卓诚惠生的细菌3联，其针对的是住院的HAP/VAP患者，就这一细分领域而言（尤其是结合卓诚惠生已获证的真菌3联），目前国内获证产品极少，这有望成为卓诚惠生的业绩增长点。其临床价值大致为快速、准确的帮助临床区分常见的G-细菌感染，为临床精确用药提供参考。最近卓诚惠生另一款BP、MP的二联检也是获批上市，比预计的进度提前了不少。大浩热评，此非典型病原体二联检有特色。百日咳再现已经出现，部分省的政策已经开始推进实验室的百日咳核酸检测。
目前我国百日咳核酸检测仅有4款产品上市，快速上市有利于抢占市场，搭配自家呼6作为呼吸道病原体筛查使用，为精准诊断提供依据。
最后是发稿前一天才获证的10联检，据大浩未核实消息，本多联检是针对儿童ARI及CAP的联检，包含10个指标都是较为常见的呼吸道病原体。
但呼吸道无论是小/多联检在临床指标上要面临更加细致的选择。其中一个原因为以目前的技术力和获批难度而言，能获批的指标数量是有限的。而另一个原因就是要看细分应用场景下临床的需要和亟待解决的问题。因此其需要有侧重的挑选指标，以达成在某一领域内对病原谱的最佳覆盖率。万孚生物在呼吸道产品的出海领域也收获颇丰，根据其官方微信公众号显示，万孚生物在美国全资子公司收到美国FDA的通知，其甲乙新3联获得FDA的紧急使用授权（EUA），而万孚生物的呼吸道3联（甲乙新）家用自测OTC产品在近日获得FDA的应急使用授权。 | | | | 沙眼衣原体/淋病奈瑟菌/解脲脲原体核酸联合检测试剂盒（实时荧光PCR法） | | | | 淋病奈瑟菌、沙眼衣原体及解脲脲原体核酸检测试剂盒（双扩增法） | | | | 淋病奈瑟菌核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增--金探针层析法） | | | 解脲脲原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法） | | | 沙眼衣原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法） | |
艾科诺、中帜再加上速创的2款产品，如此密集的产品获证是否标志着，这几个企业对于此领域的看好，而一直不温不火的STD/STIs产品，有没有在2024年甚至以后发力，大浩认为是有可能，但短时间内需要有更多的企业入局一起来教育市场。国外BD公司在2024年宣布，开始在BD-Elience分子POCT平台上，进行沙眼衣原体和淋病奈瑟菌（淋球菌）试剂的临床实验，而且BD希望能在15分钟内完成检测。并且预计在2024年就可获得FDA510（K）许可和CLIA豁免。BD除了关注STIs领域外还关注呼吸道及生殖道感染领域（阴道炎）。赛沛的超敏GBS及阴道炎3联。赛沛在一份声明中表示，新的超敏GBS旨在对GBS的定性检测，以提高灵敏度和细菌的菌株覆盖率并且检测时间在30分钟内即可汇报阳性结果。而2024年赛沛的阴道炎产品也获得FDA510（K）许可和CLIA豁免其panel可以检测细菌性阴道病（BV）、外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）、阴道毛滴虫病(TV),并且单样本在1小时内可以得到结果。
上篇内容分享至此，本篇涉及的是一些新产品，新项目的观察，而中篇则是分享一些临床现状和新业务的发展情况。大家敬请期待！
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