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- 8月1号新目录实施执行细则！
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2018年8月1日新版分类目录就要实施了，今天我们一起回顾温习一下法规。新版分类目录执行汇总表审批类型执行情况首次注册新首次注册申请项目按照新《分类目录》提出注册申请已受理并准予注册的项目按照原《分类目录》 ...
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分类: 2018-7-19 11:58
- 2018上半年FDA通过的30款创新医疗产品：60%以上为慢病监测设备，预测癫痫、脑卒中设备 ...
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在2018年的第一季度和第二季度，通过对FDA（美国食品和药物监督管理局）数据库1月-6月获得510（k）上市前通知的设备的筛选，动脉网整理了30款数字医疗产品。和此前动脉网报道的2017、2016年的产品盘点无二致，针对糖 ...
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分类: 2018-7-19 11:55
- 流式荧光技术--体外诊断领域多重联检的明珠
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流式荧光技术又称液态芯片技术(Luminex xMAP技术)，其整和了荧光编码微球、激光分析、应用流体学及高速数字信号处理等多项最新科技，是美国Luminex公司于上世纪末开发出的新一代高通量发光检测技术。目前该技术已被 ...
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分类: 2018-7-18 15:33
- 首个肺癌全息细胞图谱问世
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肺癌是发病率和死亡率增长最快，对人群健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一，治愈起来较为困难，而且近年来肺癌患者有年轻化的趋势。虽然目前科学家在肺癌治疗方面取得了巨大的进展，但对其细胞层面上的科学认识仍难尽 ...
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分类: 2018-7-18 13:45
- DNA生物传感器芯片实现高灵敏度实时检测单核苷酸多态性
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据麦姆斯咨询报道，由加州大学圣地亚哥分校（University of California San Diego）领导的研究小组开发出一款芯片，能够检测到一种被称为单核苷酸多态性（single nucleotide polymorphism，以下简称SNP）的基因突变 ...
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分类: 2018-7-18 13:43
- 辉瑞与安斯泰来合作的抗前列腺癌新药补充新药申请获批--前列腺癌筛查市场开启
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近日，Astellas（安斯泰来）与Pfizer（辉瑞）联合宣布，FDA批准了其抗前列腺癌新药XTANDI？（enzalutamide）的补充新药申请（sNDA）。值得一提的是，该批准使Xtandi成为唯一一种可以用于转移性和非转移性去势抵抗性 ...
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分类: 2018-7-18 13:40
- 第三方医检“四巨头”较量：市场份额占10%
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目前，国内第三方医检市场以迪安诊断、金域检测、艾迪康、达安基因四家龙头企业为主，四大龙头ICL实验室总数超过100家，份额占整个第三方医检市场的70%左右。第三方医学检验，又称独立医学检验中心（ICL）是指在卫生 ...
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分类: 2018-7-18 13:39
- 无创产前筛查准确率99.9%？并非你理解中的概率
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“技术本身是好的，但滥用、错用必然带来一系列问题。”广东省妇幼保健院医学遗传中心副主任、主任医师吴菁17日上午对21世纪经济报道记者说：“无创（无创产前筛查NIPT）仅仅是一种筛查手段，与诊断有本质区别，新技 ...
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分类: 2018-7-18 13:36
- 《体外诊断试剂温控物流服务规范》行业标准正式立项
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2018年7月13日，国家发展改革委办公厅下发《2018 年推荐性物流行业标准项目计划》（第二批）（发改办经贸813号）文件。列入2018年行业标准计划共11项，涉及电商物流、医药物流、汽车物流、应急物流、大宗货物、货架 ...
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分类: 2018-7-18 12:36
- 紫鑫药业基因测序疑云：“合作方”称无实质合作
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因大手笔押宝人参、业绩连续“纸面富贵”的紫鑫药业再次引发关注。6月6日，紫鑫药业(002118)在投资者互动平台表示，公司基因测序仪目前正处于认证阶段，预计2018年底投产。 紫鑫药业曾称，携手中科院北京基因组研 ...
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分类: 2018-7-17 14:05
- 人民网媒体报道华大基因“圈地”疑云
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“圈地”一说虽难下定论，但遍地开花的合作给华大基因带来的成果显而易见。举报信中提及的苏州生命健康小镇 孙婉秋 摄7月10日，辗转于书面回复的华大基因终于选择直面媒体，就外界关注的系列话题进行回应。这是“举 ...
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分类: 2018-7-17 13:50
- FDA发布6大新指南 全力推进基因疗法
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近日，美国FDA局长Scott Gottlieb博士发表声明，宣布FDA将继续大力推进基因疗法的开发，并发布了6大新指南。在今天的这篇文章中，药明康德微信团队也将为各位读者整理分享新指南的具体内容。基因疗法曾经只是一种理 ...
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分类: 2018-7-17 11:51
- 中枢神经系统疾病领域近期研究进展盘点
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1. 尸检结果显示高血压与阿兹海默病的联系近来，研究者发现高血压可能是阿兹海默病（AD）的预兆。发表在《Neurology》的一项新研究显示，跟正常血压人群的大脑相比，老年高血压患者的大脑中AD的生物标志物增加。美国 ...
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分类: 2018-7-17 11:48
- 高血压新指南发布：45-75岁年龄段 半数以上将被诊断为高血压
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美国2017版ACC/AHA高血压新指南，将很多按原先指南原本不是高血压的人，定义成了高血压病患者。在新指南标准下，中美两国联合数据表明，这将大大增加高血压患病的人数、需要推荐药物治疗的人数。如果美国和中国全面 ...
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分类: 2018-7-17 11:47
- Theranos骗局成噩梦开端？不，医疗风投趋势仍强劲
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近日，美国血液检测公司Theranos的创始人伊丽莎白·霍尔姆斯（Elizabeth Holmes）被美国司法部指控欺诈，《华尔街日报》记者约翰·卡瑞尤（John Carreyrou）在其畅销作品《坏血》（Bad Blood）中揭露出Theranos惊人 ...
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分类: 2018-7-17 11:43
- 华大到底冤不冤？
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导读纯粹在医疗和法律领域讨论“湖南漏检事件”，这起事件十分诡异，华大基因更是无疑有一肚子的委屈，但是将场景拉大到NIPT在中国特别是基层医疗机构的使用场景，可能没有人是完全无辜的。毕竟，没有一项应用中的医 ...
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分类: 2018-7-16 22:57
- 复星又出手：83亿认购美国公司BNI优先股
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整理：遥望7月13日，复星医药发布公告，7.09亿入股一医疗器械公司。▍复星投资医疗器械公司据公告信息，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司复星实业（香港）有限公司与BNI及其他D轮优先股认购方签订投资协 ...
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分类: 2018-7-16 11:08
- 国内抗精神障碍药物领域概览
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简述精神障碍：指大脑机能活动发生紊乱，导至认知、情感、行为和意志等精神活动不同程度障碍的总称。精神障碍疾病发病机制复杂，治疗难度大，病情易反复，给患者、家庭和社会带来了沉重的负担。目前精神障碍以药物治 ...
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分类: 2018-7-16 11:02
- Science：科学家证明早期胚胎环境会影响未来健康
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7月11日，发表在Science Advances杂志上的一项研究称，科学家们已初步了解到，在受孕后的最初几天里，我们基因上的标记可能与未来不良健康结果有关。这项研究是了解胚胎对早期环境作出反应的机制的重要一步，或能指 ...
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分类: 2018-7-16 10:59
- 医用高值耗材公司盘点 两票制助推行业发展
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近年来，植入、介入类医用高值耗材用量逐年走高，该类耗材由于有着严格的安全性要求和较高的附加值，因此单价也较高。长期以来，我国医用耗材的销售模式大部分都跟药品一样，采用代理销售模式，产品从生产企业到达医 ...
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分类: 2018-7-16 10:56
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