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- 浅谈医疗器械临床评价
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根据《医疗器械监督管理条例》的规定，申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交临床评价资料，虽然《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》（以下简称《修正案》）中提及第二类医疗器械原则上可不再进行 ...
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分类: 2019-1-29 00:00
- 液体活检在临床肿瘤诊疗应用和医学检验实践中的专家共识
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作者：中华医学会检验医学分会国家卫生健康委员会临床检验中心液体活检(liquid biopsy)在肿瘤临床诊断治疗领域的应用日益广泛，是实现对肿瘤"个体化精准医疗"的重要手段。为科学规范液体活检技术在临床检验中的 ...
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分类: 2019-1-29 00:00
- 预见2019：《2019年中国基因测序产业全景图谱》（附市场规模、投资现状、竞争格局、发 ...
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近年来，基因测序行业得到迅速发展，吸引了大量资本和企业的进入。目前，在行业上游仪器设备环节，国外企业竞争优势显著，而在国内的基因测序与应用终端领域华大基因竞争力强劲。但是，基因测序技术在终端应用领域还 ...
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分类: 2019-1-29 00:00
- 法规事务专业（RA）那点事
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在医药行业，法规事务对于制造安全有效的医疗产品起着至关重要的作用。对所有从事法规、注册申请、以及临床事务或质量保证的人士都可称之为法规事务专业人士（Regulatory Affairs，以下简称RA）。RA来自企业、政府、 ...
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分类: 2019-1-28 20:56
- 大批县医院升三级！国家卫健委要这样铺路
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在新一轮县级医院能力建设浪潮中，国家卫生健康委将这样为他们的升级铺路；新一轮县级医院能力建设浪潮，催生了期待和焦虑。健康界梳理2018年文件发现，国家卫生健康委员会（下称国家卫生健康委）对县级医院建设定下 ...
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分类: 2019-1-28 10:12
- 2019，强生要夺回器械一哥
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2019，复仇者强生怎么走？1月22日，强生公布2018年业绩，全年实现总收入815.82亿美元，相比2017年增长6.7%。研发总投入107.75亿美元，占收入比重为13.2%，相比2017年增长1.7%。数据来自强生年报，图片整理自汇众医疗 ...
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分类: 2019-1-28 10:10
- 河南卫健委：公立医院不得改制，已改制的收回！
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导读：河南省卫健委全省工作会议指出：2019年公立医院要加快改革步伐，但不是改制，各地市以及县级公立医院已改制的要收回，无法收回的要新建。公立医院只改革不改制据河南新闻联播1月22日报道，近日召开的河南省卫 ...
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分类: 2019-1-28 10:09
- 国盛海通基金、海通证券有意战略投资美年大健康，拟持股5%股份实现产业协作
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2019 年 1 月 24 日，美年大健康产业控股股份有限公司（以下简称“美年健康”）和上海国盛海通股权投资基金合伙企业（有限合伙）（以下简称“国盛海通基金”）及海通证券股份有限公司（以下简称“海通证券”）共同签 ...
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分类: 2019-1-28 09:58
- 诊断难测生殖感染！FDA批准首个生殖衣原体检测产品
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美国食品和药物管理局（FDA）近日批准Hologic公司生殖支原体检测产品Aptima Mycoplasma genitalium Assay，帮助诊断生殖支原体（Mycoplasma genitalium，MG）的性传播感染（STI）。值得一提的是，该产品是FDA批准的 ...
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分类: 2019-1-28 09:54
- Nature子刊：40%疾病源于基因，25%与环境有关
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基因（内因）、环境（外因），哪个才是引发疾病的主要原因？这一直是学界的争论之一。近日，《Nature Genetics》期刊上发表的文章给出了一份数据：近40%的疾病源于DNA，而环境因素（社会经济地位、空气污染和气候变 ...
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分类: 2019-1-28 09:53
- 基因测序在临床检验领域的应用及监管现状
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基因测序技术是现代分子生物学研究中最常用的技术，从1977年第一代测序技术出现至今，取得了重大进展；尤其以高通量为特点的第二代测序技术，正在逐步应用于临床检验检测中。本文通过分析对比基因测序技术在临床检验 ...
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分类: 2019-1-28 09:44
- 六大类IVD试剂挂网采集！飞检、抽检不过关一律淘汰!
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整理：作为西部14省联盟成员的甘肃省，参考了重庆药交所和同为联盟成员的四川省的挂网目录的项目以及价格。经过遴选，最终制定了甘肃省集中采购挂网目录方案！开始正式实施诊断试剂的挂网采购！1采集方案的概况1.集 ...
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分类: 2019-1-28 00:00
- “新体崛起”开启NIVD元年——构建新时代IVD产业新生态
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1月24日，由贝壳时代主办的NIVD年会，暨新一代体外诊断联盟成立大会，在北京召开。
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分类: 2019-1-28 00:00
- 2018年12月全国法定传染病疫情概况
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2018年12月（2018年12月1日0时至12月31日24时），全国共报告法定传染病712581例，死亡2804人。甲类传染病无发病、死亡报告。乙类传染病中传染性非典型肺炎、白喉、脊髓灰质炎、人感染H7N9禽流感和人感染高致病性禽流 ...
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分类: 2019-1-28 00:00
- 获NMPA认证的临床质谱仪器汇总（史上最全）
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近年来，随着精准医疗的不断发展，作为精准诊疗的高新技术平台，质谱技术在临床中的应用也越来越深入和广泛。虽然同国外尤其是北美相比，中国在临床质谱应用方面起步较晚，但得益于国内对高端医疗技术需求的不断增强 ...
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分类: 2019-1-27 00:18
- 迈瑞—医疗界“华为”的前世今生
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一、安科的陨落“仙童半导体公司就像个成熟了的蒲公英，你一吹它，这种创业精神的种子就随风四处飘扬了。”——史蒂芬·乔布斯 仙童，一个半导体历史上不得不提的名字。虽然今天很少再有人记得它的产品，但它的前员 ...
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分类: 2019-1-27 00:16
- 2018年流式细胞仪市场大盘点
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为使广大仪器用户初步了解流式细胞仪品牌市场情况，仪器信息网特进行2018年度国内流式细胞仪中标信息汇总分析。2018年是各家巨头仪器厂商“动作”频繁的一年，先有安捷伦以2.5亿美元收购国产流式制造商ACEA，被业内 ...
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分类: 2019-1-27 00:15
- 流式细胞仪知识大盘点
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流式细胞仪的内容提要如下：流式细胞仪的概念流式细胞仪的发展历史流式细胞仪的特点流式细胞仪的检测范围流式细胞仪的分类流式细胞仪的基本原理流式细胞仪的基本结构流式细胞仪的测试方法流式细胞仪的应用流式细胞仪 ...
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分类: 2019-1-27 00:00
- 肿瘤检测技术梳理：下一个风口在哪里？
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近年来，随着人们生活节奏加快，生活压力变大，饮食安全卫生不良，环境污染等原因导至癌症发病率不断攀升，因为肿瘤细胞具有无限繁殖的特点，如果没有及时发现并加以控制，肿瘤不断恶化，最终导至病入膏肓回天乏术。 ...
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分类: 2019-1-27 00:00
- 历经十年！全球医疗器械公司合规政策更新了！
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本月9日，全球最大的医疗器械行业协会 AdvaMed 宣布，其董事会已经批准了其与美国HCPs（医务人员）互动的一份最新的行为准则，这份行为准则最后一次更新在2008年，至今已经有十年之久了！01医疗器械行业行为准则Adva ...
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分类: 2019-1-26 14:31
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