法规事务专业（RA）那点事

在医药行业，法规事务对于制造安全有效的医疗产品起着至关重要的作用。对所有从事法规、注册申请、以及临床事务或质量保证的人士都可称之为法规事务专业人士（Regulatory Affairs，以下简称RA）。

RA来自企业、政府、学术机构以及医疗机构，涉及的产品领域十分广泛，包括：制药、医疗器械、食品、化妆品等等。RA的角色与职责通常始于研发阶段，且贯穿临床试验试验直至上市前认可、生产制造、标签、广告及上市后监管整个过程。

美国医疗法规事务学会（以下简称RAPS）白皮书《法规事务职业发展框架》为RA的职业与晋升提供了基本指南。该框架将RA的职业发展分为四个阶段：第一：入门级；第二：成长级；第三：专家级；第四：领导级，并分别描述了这四个阶段中应具备的职责、知识和技能。

下面具体描述一下四个等级的具体要求：

入门级

成长级

专家级

领导级

综上所述：一般而言，在早期阶段（等级I和等级II），RA对整个生命周期内法规、法规流程与程序进行了充分了解，这类知识和技能的应用通常是战术性的。而对于等级III和等级IV的RA来说，他们在自己的知识和技能基础上，补充了不断增长的战略与管理资格。这些级别的RA通常不太关注战术要素，更侧重于广阔的战略视角。

近年来，我国医疗器械行业发展迅猛，相关法律法规也逐步完善，RA专业人才稀缺。上海健康医学院顺应行业发展的人才需求和目前国内相关领域人才培养的短板，率先在国内开设了“医疗产品管理”专业，填补了国内医疗器械管理人才培养的空白。据介绍，该专业的最大特色在于“技术+法规”的复合型知识结构，学生不仅要掌握一定的医疗器械技术知识，还要熟悉相关的法律法规，从而具备在医疗产品（医疗器械）生产经营企业、医疗机构、市场监督管理部门、药品监督管理部门以及行业协会等企事业单位，从事法规事务等工作的能力。