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POCT势不可挡，面对这种情况，我们该怎么办？？？: 题目有点大，也不一定长远。缘起于一次讲座——POCT的风险控制。讲的非常好——应该是国内最高水平了。笔者恭聆入神，心里一沉——我们在为之降低风险，我们却因之失业梦魇。POCT淘汰的恰恰是中间环节的专业人员—— ...; 分类: 专家视角 2018-1-29 00:00

罗氏公司对BRAHAMS PCT 试剂的召回通知: 2017年12月14日重要的纠正措施: 停止使用在cobas e 801 模块上的Elecsys® BRAHMS PCT试剂, BRAHMS目录编号为BM07301715，批号为166423, 204084和260962, GLML254228尊敬的客户,我们代表BRAHMS勃拉姆斯公司向您 ...; 分类: 企业动态 2018-1-29 00:00

WeGene获B轮融资，消费级基因检测用户超十万: 1月29日，个人基因组公司WeGene宣布完成B轮融资，本轮融资由贝壳天使基金，成潍新生命基金，华大基因集团及其qixia的创投基金奇迹之光，卓佳成长创投基金等共同参投。WeGene是一家主要面向消费者个人提供基因检测的 ...; 分类: 投融动态 2018-1-29 00:00

九强生物被华盖资本相中拟注入资产——产业整合或将加速: 近日，华盖医疗投资管理（北京）有限公司（简称“华盖医疗基金”）的总裁曾志强在接受采访时表示“我们肯定会进一步增加持股的”。截至2017年三季度末，华盖医疗基金二期持有九强生物1.81%股份。事实上，前不久华盖 ...; 分类: 投融动态 2018-1-29 00:00

IVD产品注册指导原则汇总（2019.11.30更新）: 体外诊断试剂序号名称发布日期备注状态1自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则20101018征求意见稿有效2发光免疫类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则（报批稿）20101109报批稿失效3 ...; 分类: 法规政策 2018-1-28 00:00

关于IVD临床试验常见问题解答: 体外诊断试剂临床试验通常通过对大量实际临床标本的检测结果进行统计、分析来综合考核与评价。本文整理了关于体外诊断试剂临床试验的一些常见问题及解答，希望给IVD临床试验的相关人员带来帮助。IVD临床试验入组病例 ...; 分类: 临床资讯 2018-1-27 18:05

警惕！生物素对检测结果的干扰有多大？: 2017年11月28日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一则安全信息建议书，提醒临床医生、实验室人员注意患者补充高剂量外源性生物素（Biotin）对实验室检测结果的影响。这一信息对于实验室专业人员来说较易理解和 ...; 分类: 检验杂谈 2018-1-27 17:26

定了！威高宣布54亿完成收购Argon Medical ！: 1月23日，威高宣布透过成立合营公司以进行Argon Medical DevicesHoldings, Inc.（美国爱琅）的收购事项，交易已于2018年1月23日完成。经调整后代价约为8.442亿美元。折合人民币53.93亿元。这桩最近几年国内医疗器械 ...; 分类: 行业整合 2018-1-27 16:44

最新22家IVD上市公司董事长（及企业）财富排行榜！: 根据《中国健康产业蓝皮书》统计，国内体外诊断市场规模2016年达到400亿元人民币，相较于医药制造等万亿级销售规模，体外诊断行业规模着实不大。虽然其规模不大，但行业整体发展迅速。自2011年后一直保持着20%左右 ...; 分类: 盘点时刻 2018-1-27 15:23

武汉华大基因等3家企业5批医疗器械注册证书被注销: 昨日（1月25日），CFDA发布关于注销医疗器械注册证书的公告（2018年第6号），公告称，按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》规定，根据企业申请，现注销武汉华大基因生物医学工程有限公司等3家 ...; 分类: 企业动态 2018-1-27 02:29

血液筛查肿瘤，资本的盛宴，和健康无干: 最近几天，很多人的朋友圈里出现了这样一条“临床大发现”，标题为【《科学》：癌症早诊重大突破！一次检测能发现八大常见癌症，特异性99%，敏感性最高98%，五位大牛科学家简直帅呆了】。类似的消息过一段时间就会 ...; 分类: 肿瘤诊疗 2018-1-27 02:12

【医改新政】国务院办公厅关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见: 国办发〔2017〕44号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：鼓励社会力量提供医疗服务，是深化医改、改善民生、提升全民健康素质的必然要求，是繁荣壮大健康产业、释放内需潜力、推动经济转型 ...; 分类: 法规政策 2018-1-27 02:09

Biomarker研究存在巨大gap，基因检测技术未来必将普及: 编者按：2018年3月9日到3月10日，生物谷将于上海举办第四届新型生物标志物发现与应用研讨会，本届会议在继续聚焦前沿的肿瘤标志物的研究，如：ctDNA甲基化肝癌标志物、肿瘤突变负荷生物标记物等，还将讨论目前标志 ...; 分类: 检验前沿 2018-1-27 02:06

精准医疗VS传统医疗=前者胜出: 与以往在科技前沿步伐稍显缓慢不同，中国政府在精准医疗的发展方面紧跟国际速度。在美国提出“精准医疗计划”之后的两个月，中国科技部召开精准医学战略专家会议计划启动精准医疗计划。同时，“精准医疗”拟被列为“ ...; 分类: 精准医疗 2018-1-27 02:05

POCT国际征途，葵花宝典之心脏标志物篇: 导读：此次心脏标记物篇，既像是一台历史宫廷大剧，又讲述其中的悲欢离合，有一丝凄凉又夹带更多希望，排戏较多，涉及Alere、雅培、罗氏，也有新贵润达、万孚、基蛋等。即时检测（Point of care testing），简称POCT ...; 分类: 产品杂谈 2018-1-27 00:00

IVD列入2018年知识产权重点支持产业（附完整目录）: 关于印发《知识产权重点支持产业目录（2018年本）》的通知国知发协函字〔2018〕9号国务院有关部门单位知识产权工作管理机构，各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团知识产权局，国家知识产权局机关各部门、专利局 ...; 分类: 政府动态 2018-1-27 00:00

深度分析｜华大基因注销BGISEQ100/1000基因测序仪及配套NIPT试剂盒背后的思考: ▌一、事件背景近日，根据CFDA公布的《总局关于注销医疗器械注册证书的公告（2018年第6号）》，深圳华大基因股份有限公司（以下简称“华大基因” ）全资子公司：华大基因生物科技（深圳）有限公司和孙公司：武汉华大 ...; 分类: 市场观察 2018-1-27 00:00

【招募】医学检验工程分会成立暨发展会员通知: 通知函中国生物医学工程学会医学检验工程分会成立暨发展会员的通知学会简介中国生物医学工程学会（英文名称：Chinese Society of Biomedical Engineering，CSBME），于1980年11月成立，距今已有三十八年，是中国共产 ...; 分类: 国内新闻 2018-1-27 00:00

砸下1.9亿美元！NIH推动加速基因编辑疗法进程: 基因编辑技术一直是科学家希望有朝一日应用在疾病治疗领域的“终极神器”。尤其是随着CRISPR-Cas9技术逐渐走出实验室，这一梦想似乎变得不再遥不可及。但是，由于各方对这一技术的安全性仍然存有很大疑虑，基因编辑 ...; 分类: 技术杂谈 2018-1-26 02:53

国家卫计委：医疗机构设置规划指导原则等6个文件被清理: 为深入推进政府职能转变和行政审批制度改革，深化“放管服”改革，切实维护法制统一，推进依法行政，根据国务院关于开展规章清理工作的要求，近日，国家卫计委发布《国家卫生和计划生育委员会公告2018年第1号》，根 ...; 分类: 政府动态 2018-1-26 02:51

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