FDA LDT最终规则 - 解读

2024-5-24 15:57| 编辑: 归去来兮| 查看: 469| 评论: 0|来源: iYou Health

摘要: 我们来详细解读一下最终规则的一些细节。

在上一期的公众号中，我们有提到FDA对LDT正式监管。根据修订案的规定，明确规定lVD是FD&C法案下的器械，其中包括实验室自己研发的检测（LDT）。并将在未来四年里逐步取消FDA对LDT的一般执法自由裁量权，籍此，由实验室生产的lVD通常将与其他lVDs采用相同的监管方法。

FDA 在2024年5月6日发布的最终规则，将于2024年7月5日生效。FDA于5月14日就最终规则进行了网络培训和答疑，进一步澄清了之前很多模糊的地方。本期公众号中，我们来详细解读一下最终规则的一些细节。

逐步淘汰时间表

为了减少FDA将实验室检测纳入IVD管理系统的决策对患者治疗可能造成的不良影响，FDA堆出长达4年的逐步淘汰政策以帮助实验室将现有的LDT按FDA的要求进行管理逐渐融入IVD的管理系统中，在四年后，作为LDT提供的IVD通常有望满足适用的要求，逐步淘汰策略包含以下五个阶段：

时间

要求

第 1 阶段：

2025年5月6日开始

- 医疗器械报告

- 更正和删除报告

- 质量体系要求：投诉文件

第 2 阶段：

2026年5月6日开始

其他阶段未涵盖的要求包括：

- 机构在FDA的注册和产品列名

- 标签要求

- 调查要求

第 3 阶段：

2027年5月6日开始

对质量体系的要求

- 设计控制：§ 820.30

- 采购控制（包括供应商控制）：§820.50

- 验收活动（接收、在制品和成品设备验收）：§820.80，§820.86 ;

- CAPA：§820.100

- 记录要求：§820，子部分M

第 4 阶段：

2027年11月6日开始

针对高风险IVD的上市前审查

第 5 阶段：

2028年5月6日

针对中低风险IVD的上市前审查

一表看懂FDA的LDT新政策

一个IVD可属于不同类别，不会因为其在一个类别里属于自由裁量而在另一个类别就不会被排除在自由裁量外。下表详细描述了各主要类别的IVD及相关政策，内容清晰易懂。下表后面我们也针对各类别的LDT受此新政的影响程度做了进一步的阐述。

逐步淘汰政策适用于哪些产品?

FDA将对哪些IVD产品在未来四年里逐步取消一般执法自由裁量权？FDA给定了如下范围：

由根据 1988 年临床实验室改进修正案（CLlA）认证的高复杂性实验室制造和提供的，并在该实验室使用的 LDTs，即使这些 IVD 不属于 FDA 对 LDT 的传统定义。

哪些LDT将继续执行自由裁量权?

对于下列测试，FDA将继续沿用自由裁量权:

1．“1976 型 LDT”

遵循1976年提供的LDT的共同特征，使用由具有专业知识的实验室人员进行手工操作而非非自动化，并使用合法销售的临床用途组件，在满足CLIA认证的高复杂度实验室内设计、制造和使用

2．某些用于移植的人白细胞抗原（HLA）测试

在CLIA认证的高复杂性实验室内设计、制造和使用，用于器官、干细胞和组织移植的 HLA 等位基因分型、抗体筛选和监测或进行真实和虚拟HLA交叉配型。

3.法医测试

仅用于执法目的的测试

4. 国防部（DoD）和退伍军人健康事务（VHA） LDTS

在 DoD 或 VHA 医疗系统内制造和使用的 LDT。

这部分将继续执行自由裁量权的LDT与正式前发布的拟议内容相同。

哪些产品不受影响?

尽管有这四年的逐步淘汰政策，但一些LDT原本就已经被排除在自由裁量之外，所以不受此次新政策的影响，以下测试将继续符合其适用的要求：

用于献血者筛查或人体细胞、组织以及细胞和基于组织的产品（HCT/P）供体筛查测试的测试：传染病，或用于确定血型，及Rh因子测试；
根据《FD&C 法案》第 564 条宣布的紧急情况、潜在紧急情况或重大威胁时进行的测试；
直接面向消费者的测试，供消费者使用，无需持照医疗保健专业人员的实质参与；
制造和提供的专门用于公共卫生监测的检测试剂盒也不受逐步淘汰政策的影响。

结语

关于实验室自主研发检测（LDT）的新政，无疑为这一行业带来了前所未有的发展机遇。业内人士纷纷表示，此次新政将打开一个崭新的市场领域，为那些能够成功通过FDA IVD上市前审查的企业，提供了一片广阔的蓝海市场。

在以往的市场格局中，LDT产品凭借其独特的优势，已经在体外诊断领域占据了一席之地。然而，随着监管政策的不断调整和市场需求的不断变化，如何在这个竞争激烈的市场中脱颖而出，抢占新的高地，成为了每一个IVD生产企业必须面对的机遇和挑战。如果您有任何问题，请和我们联系。

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