近日，根据CFDA公布的《总局关于注销医疗器械注册证书的公告（2018年第6号）》，深圳华大基因股份有限公司（以下简称“华大基因” ）全资子公司：华大基因生物科技（深圳）有限公司和孙公司：武汉华大基因生物医学工程有限公司（系华大基因全资子公司深圳华大基因生物医学工程有限公司之全资子公司）因生产经营需要，完成了以下4个产品的医疗器械注册证的注销手续。
1、武汉华大基因生物医学工程有限公司（2个产品）：基因测序仪BGISEQ-100，注册证号：国食药监械（准）字2014第3401127号，批准日期：2014.06.30，有效期至：2019.06.29；基因测序仪BGISEQ-1000，注册证号：国食药监械（准）字2014第3401126号，批准日期：2014.06.30，有效期至：2019.06.29； 2、华大基因生物科技（深圳）有限公司（2个产品）：胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定连接测序法），注册证号：国食药监械（准）字2014第3401129号，批准日期：2014.06.30，有效期至：2019.06.29；胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法），注册证号：国食药监械（准）字2014第3401128号， 批准日期：2014.06.30，有效期至：2019.06.29； 根据华大基因董事会1月26日发布的公告，公司申请注销的原因是测序平台已从原有的BGISEQ-100、BGISEQ-1000升级为BGISEQ-50、BGISEQ-500。本次申请自行注销原有测序平台下的相应产品和配套试剂，标志公司自主测序平台的成功升级。本次因测序平台升级注销原有产品的医疗器械注册证，有利于公司有效拓展生育健康类测序业务，提升产品和服务的竞争力，不影响公司现有经营业务的正常开展。
华大基因自主研发的新一代基因测序仪BGISEQ-500已于2016年10月27日取得CFDA注册批文（注册证编号：国械注准20163402206）；BGISEQ-50已于2017年12月28日取得CFDA注册批文（注册证编号：国械注准20173401605）；配套的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）已于2017年1月13日取得CFDA注册批文（注册证编号：国械注准20173400059），已完全替代了原有测序平台下的产品。 (一) 相同点 1、预期用途相同：BGISEQ100与1000均用于人脱氧核糖核酸（DNA）测序，以检测可能导至存在疾病或易感性基因变化。该仪器在临床上仅限于与国家食品药品监督管理总局批准的体外诊断试剂以及仪器配套的随机软件配合使用，且不用于人类全基因组的测序或从头测序。
(二) 不同点 1、检测原理不同：BGISEQ-1000基因测序仪基于CG平台，采用联合探针锚定连接测序法。BGISEQ-100基因测序仪基于Ion Torrent平台，采用半导体测序法。 2、配套试剂不同：BGISEQ-1000配套的试剂盒为胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定连接测序法）。CG平台的特点是通量高，但周期较长，因此BGISEQ-1000应该主要会应用于全国范围内的样品，集中测序分析。BGISEQ-100配套的试剂盒为胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）。Ion Torrent平台的特点是测序周期短，可灵活部署，BGISEQ-100有很大可能会被部署到有一定业务量的大中型医院，就地采样、测序、分析并出具报告。
(一) 相同点 1、测序原理相同：BGISEQ50与500均采用先进的联合探针锚定聚合技术（cPAS）和DNA纳米球（DNB）核心测序技术，采用高精密部件，内置独立的样本加载试剂槽和全自动试剂针穿刺系统，在简约化的结构中自动集成样品加载、测序和分析等多项功能。 2、预期用途相同：BGISEQ50与500仅对胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测项目、胚胎植入前染色体非整倍体检测项目、EGFR/KRAS 基因突变联合检测项目、人乳头瘤病毒(16、18 型)核酸分型检测项目和乙型肝炎拉米夫定 rtL180M 位点突变检测项目的性能进行了研究。但仪器作为通用测序平台，可进一步在其上开发其他临床检测项目，这些项目与之配套使用时需进行全面评价，对应的体外诊断试剂和软件须得到食品药品监督管理部门批准。 (二) 相同点 1、结构布局差异：BGISEQ-50控制主机为内嵌，BGISEQ-500控制主机为外置，BGISEQ-50是一款更专注、更小巧、更精简的高通量测序平台。 2、适用环境要求：BGISEQ-50适用范围更广泛，突破空间限制，即使在高海拔下的低气压环境中也能正常运行。BGISEQ-50环境试验的要求略高于BGISEQ-500，BGISEQ-50环境试验性能不低于BGISEQ- 500。 3、芯片大小和芯片数量不同：BGISEQ-50的测序通量大于7.2Gb，读长 35/50bp, 单芯片，序列数量大于160M。BGISEQ-500的测序通量大于91Gb ，读长 35/50/100/ 200bp，双芯片，每张芯片序 列数量大于1300M。
企业注销医疗器械注册证主要有两种情形： 1）主动注销：针对无市场需求，长期停产的产品或有意将产品退出市场，生产企业主动向CFDA提出注销申请。经审批同意，公告注销其医疗器械注册证。 2）被动注销：在医疗器械注册证有效期届满前，提前在网上公告，要求企业及时办理注册证，并重新注册；逾期，生产企业未提出重新注册申请的产品，CFDA将公告注销其医疗器械注册证。 根据《公告》信息，在注销之前，上述4个已注销的医疗器械注册证都是尚在有效期内的境内第三类医疗器械注册证，且均为注册申请人自行申请注销的。 众所周知，在当前医疗器械准入门槛逐渐提高的政策环境下，一般企业单位想要为一个新产品获取一个医疗器械注册证已不是一件简单的事情。需要在产品研发过程中投入大量资金成本不说，对于一个III类医疗器械而言，仅仅在注册临床阶段，通常也要耗费大量人力物力和财力。因此，在大众眼中，企业单位应该十分珍惜医疗器械注册证才对。因为产品的CFDA证书是合法上市销售的前提。 虽然，申请注销产品注册证是免费的，但令人出乎意料的是，在医疗器械行业发展得越来越好的今天，为何华大基因还要将自己的医械产品注册证申请注销？这不是在为自己减少市场角逐的筹码么？难道是由于这些产品在市场上不太受欢迎、竞争力太弱？还是因为产品存在难以克服的技术缺陷而可能降低产品性能甚至影响产品的安全有效性？深层次原因究竟为何？我们下期为您深度解读。 |
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