国内新闻
- CFDA医疗器械技术评审中心公布四款创新医疗器械进入特别审批程序
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今日（9月26日），CFDA医疗器械技术评审中心对新一批创新医疗器械特别审批申请审查结果进行了公示，公示时间为2016年9月26日至2016年10月12日。依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（ ...
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2016-9-26 23:48
- 《中国罕见病参考名录》正式发布（附总计147罕见病种）
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9月23日，在“2016年第五届中国罕见病高峰论坛”上，罕见病发展中心（CORD）主任黄如方先生作为主办方代表，在开幕式上正式发布《中国罕见病参考名录》。作为第五届中国罕见病高峰论坛的“前菜”和亮点之一，《中国 ...
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2016-9-26 23:20
- 中华医学会第十六次全国消化病学术会议侧记
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中华医学会第十六次全国消化系病学术会议(The 16th Congress of Gastroenterology China, CGC 2016 ) 于2016年9月23日在苏州召开。CGC2016由中华医学会、中华医学会消化病学分会主办，江苏省医学会承办。
本次大会 ...
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2016-9-25 00:00
- 药监总局医疗器械飞检队伍扩大，已达百人！
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9月20日-21日，由中国药品监督管理研究会主办的2016年首届中国药品监管科学大会在京召开。国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司副司长孙磊在会上介绍了当前医疗器械监管情况，并透露国家食药总局医疗器械飞检队伍 ...
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2016-9-23 00:00
- 西门子医疗将在华新建诊断试剂工厂
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西门子医疗今日宣布进一步扩展公司在上海现有的生产运营设施，建立新的体外诊断试剂工厂。新工厂的建立将使西门子医疗具备在中国生产临床生化试剂和免疫分析试剂的能力。
“此项重大投资体现了西门子医疗始终致 ...
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2016-9-16 23:38
- 陕西省发布二类器械收费标准！
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9月14日，陕西省药监局发布《陕西省药品、医疗器械产品注册收费标准》和《陕西省药品、医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，决定对境内第二类医疗器械产品的首次注册、变更注册和延续注册申请收取有关费用。
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2016-9-15 00:00
- 中检院：体外诊断试剂国家标准物质更新咯！
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9月12日，中国食品药品检定研究院（NIFDC）标准物质与标准化管理中心在官网上发布《关于完善并更新体外诊断试剂国家标准物质说明书的通知》，对2016年2月1日发布的《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（ ...
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2016-9-14 23:55
- 北京重大疾病样本库成全球最大 向医院等开放
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日前，北京生物医药产业跨越发展工程(G20工程)及“首都十大疾病科技攻关与管理工作”三期启动会在京召开。记者从市科委获悉，截至目前，北京重大疾病临床数据和样本资源库共拥有16.4万例病例和163万份样本，成为国际 ...
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2016-9-14 02:33
- 2016年8月份总局批准72个IVD产品上市
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2016年8月，国家食品药品监督管理总局共批准注册IVD产品72个。其中，境内第三类IVD产品42个，进口第三类IVD产品16个，进口第二类IVD产品14个。
数据来源：CFDA， 整理：小桔灯网
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2016-9-14 00:00
- CFDA也会让这个领域 “横尸遍野”吗？
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9月7日，CFDA在官网上公布第一批医疗器械临床试验监督抽查项目核查结果：分别属于4家公司的4个注册申请项目因存在真实性问题被不予注册，自不予注册之日起一年内不再受理，问题项目占被抽查总数的40%。这4家公司分别 ...
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2016-9-12 00:00
- 尿液及粪便自动化检测专家（丹东）共识
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2016年9月1号在丹东，由中国医学装备协会检验医学分会组织国内知名临床检验专家共同讨论出台了尿液及粪便有形成份自动化检测专家共识，共识内容如下:
1、尿液有形成分形态学检查是尿液常规检验不可缺少的组成部分 ...
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2016-9-10 12:24
- 北京为医疗器械创新成果快速转化“量体裁衣”
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9月1日起，《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》（以下简称《办法》）将正式实施，旨在贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，优化北京市医疗器械审评审批程序，提高北京市医疗器械审评审 ...
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2016-9-8 00:00
- 诺奖峰会：国际精准医疗高峰论坛 精准医学的核心在于疾病的诊断
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精准医学，更精准的教法应该叫做精准诊断，其中一项重要的分支是研究基因的变化可导至疾病的产生，但其实精准医疗并不能简单地等同于基因测序。我们说到精准医疗的时候，总希望带来快速的诊断和治疗，其实我们没有办 ...
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2016-9-7 23:29
- 总局关于4个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告（2016年第147号）
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按照国家食品药品监督管理总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号），2016年7月，总局组织开展了第一批医疗器械临床试验监督抽查。现将有关情况公告如下：
一、检查结果
（一 ...
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2016-9-7 23:23
- 总局关于公布51家企业撤回101个医疗器械注册申请项目的公告（2016年第146号）
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自国家食品药品监督管理总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）发布后，截至2016年8月25日，共有51家企业撤回101个医疗器械注册申请项目（清单见附件）。 特此公告。 附件：撤回 ...
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2016-9-7 23:23
- 定了，20种医械关税将取消，国货冰火两重天
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去年12月时，世贸组织（WTO）曾宣布就扩大《信息技术协定》（ITA）产品范围谈判达成全面协议，新增201项产品计划于2016年7月1日起实施降税，其中绝大多数产品的进口关税将在3至5年后降为零，少量产品通过7年关税降为 ...
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2016-9-6 01:17
- 零关税冲击下 国内医疗器械厂商何去何从？
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十二届全国人大常委会第二十二次会议审议批准了《中华人民共和国加入世界贸易组织关税减让表修正案》。据此，我国将于近期开始对从世界贸易组织成员进口的201项信息技术产品逐步降低并最终取消关税。 201 项信息技术 ...
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2016-9-6 00:00
- CMDE四处变六部？没那么简单！
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九月的第一天，周四，本周的咨询日如约而至。与往常不同的是今天来了六位审评老师，鸿儒大厦三楼咨询大厅的墙上也张贴出新的审评部门人员名单及审评产品附录宣告了国家食品药品监督管理总局医疗器械审评中心（CMDE） ...
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2016-9-3 22:12
- 安徽省发布二类器械收费标准，史上最低！
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省食品药品监督管理局：《关于申请核准药品及医疗器械产品注册收费标准的函》（皖食药监财函〔2015〕339号）收悉。根据国家发展改革委、财政部《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改 ...
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2016-9-1 00:00
- 国内首部地方性医疗法规落地 深圳立法助推分级诊疗
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近日，《深圳经济特区医疗条例(表决稿)》(以下简称《条例》)通过了市六届人大常委会第十次会议表决通过，将于明年1月正式实施，作为国内首部地方性医疗法规，深圳通过立法推进贯彻全国医改分级诊疗制度等改革，实现 ...
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2016-8-29 00:11
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