国内新闻
- 河北：药品和医疗器械安全突发事件须2小时内报告
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近日，河北省食药监局印发《河北省药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》。该应急预案的出台，将指导和规范我省药品和医疗器械安全突发事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品和医疗器械安全突发事 ...
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2017-2-8 23:48
- 新版医疗器械重点产品目录出炉！
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2月4日，国家发改委网站挂出2017年第1号公告，公布《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（以下简称《目录》）2016版的具体内容。
为贯彻落实《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》，引导全社会资源 ...
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2017-2-6 23:20
- 国务院又通过了一份文件，涉及药械政策！
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2月3日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议。根据国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要，会议通过“十三五”国家食品和药品安全两个规划。
会议确定：
一是强化全过程监管。落实地方尤其是县 ...
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2017-2-4 00:00
- 黑龙江省医疗器械注册也要收费了，首次注册费用7.2万！
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1月17日，黑龙江省也要对境内第二类医疗器械产品的注册收费了。自此，黑龙江省将成为第16个出台境内二类医疗器械产品注册收费标准的地区。
黑龙江省收费标准如下：
境内第二类医疗器械产品的首次注册收取72000元费 ...
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2017-1-25 00:00
- 医疗器械国际监管法规研究组第十四次 会议在京召开
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1月17日，医疗器械国际监管法规研究组第十四次会议在北京召开。国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席会议并讲话。
会上，总局医疗器械注册司介绍了总局医疗器械国际监管法规研究进展和参加国际医疗器械监管 ...
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2017-1-20 23:38
- 对外贸易增速下降 医疗器械企业国际化路在何方
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近日，中国医药保健品进出口商会公布了2016年1月~10月我国医疗器械进出口情况。该商会副秘书长蔡天智表示，从数据来看，我国医疗器械进出口依然呈现出“三多三少”的格局。“虽然近些年我国医疗器械行业有了长足的发 ...
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2017-1-20 23:37
- 陕西出台医疗器械贮存配送服务管理技术指南
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为加强医疗器械经营环节监督管理，促进医疗器械流通行业健康发展，近日，陕西省食品药品监管局出台了《陕西省医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务管理技术指南》（以下称《指南》），指导 ...
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2017-1-20 23:36
- 浙江省28家医疗器械企业被飞检，23家整改！
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1月13日，浙江省食品药品监督管理局发布了《关于2016年全省医疗器械生产企业飞行检查情况的通报》，通报称，该局2016年共对28家医疗器械公司进行了飞行检查，除5家已停产外，其余23家被整改。
有关飞行检查的 ...
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2017-1-17 22:50
- 16年12月，国家局IVD产品批准一览！
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2016年12月，国家食品药品监督管理总局共批准注册IVD产品34个。其中，境内第三类IVD产品4个，进口第三类IVD产品3个，进口第二类IVD产品27个。
至此，2016年全年总局共批准注册IVD产品697个，包括境内第三类IVD产 ...
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2017-1-17 21:19
- 浙江省第二类医疗器械注册数量突破4000
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浙江省深入推进医疗器械审批能力建设，至2016年底，经省局注册的第二类医疗器械产品数达到4073个，注册数量居全国各省市前列。
一是加强医疗器械临床试验监管。率先举办GCP培训班，并会同省卫生计生委出台了《关于 ...
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2017-1-16 23:01
- 重磅！《“十三五”生物产业发展规划》出炉，基因检测能力覆盖50%以上出生人口
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1月12日，国家发展改革委关于印发《“十三五”生物产业发展规划》的通知指出，为贯彻落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》和《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》，进一步夯实生物产 ...
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2017-1-16 22:59
- 国产医疗器械如何实现从并跑到领跑 从客户需求出发找准创新发力点
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“我在医疗器械行业工作了20多年，看到整个行业从引进、模仿到今天‘并跑’的全过程。我国医疗器械行业要想实现‘领跑’，唯有创新。”日前在成都召开的“医工商·新生态·大融合”2016年（第八届）中国医药战略峰会 ...
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2017-1-14 00:03
- 首批军队医院干细胞临床研究机构备案公示
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根据《关于转发国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理局干细胞临床研究管理办法（试行）的通知》（医函﹝2015﹞123号）要求，经军委后勤保障部卫生局研究审核，确定解放军总医院等12所医院为首批备案的军 ...
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2017-1-13 23:59
- 浙江3家县级医院检验科合并！大批检验科或将消亡
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“检验科要独立”仅仅是大家对政策的误读吗？这事就真的发生了！ 近日，一张“浙江桐庐县卫计局将县医院、县中医院、妇幼保健院检验科卖给企业，三家医院检验科职工要找地方政府维权”的爆料图片在医疗圈引起轩然 ...
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2017-1-13 23:55
- 深圳市： 唐氏综合征产前检测费可纳入医保
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作为高龄产妇最担心的疾病之一，唐氏综合征一直是很多产妇心里的忧虑。农工党提交给深圳市委会在深圳市政协六届三次会议的提案建议，将唐氏综合症产前检测纳入深圳基本卫生公共服务范畴，产前诊断检测费可纳入基本医 ...
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2017-1-13 23:23
- 湖南创新医疗器械注册审批模式 提高审批效率
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近日，《湖南省医疗器械注册快速审批办法》（以下简称“《办法》”）正式对外发布，这是湖南省食药监局在2016年全面规范医疗器械注册管理基础上，进一步深化医疗器械审评审批制度改革的又一重要举措。
该《办 ...
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2017-1-10 22:47
- 好消息！基因测序、精准医疗、大数据疾病预防可获上海市500万补贴
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为加快推进上海市大数据发展，近日，上海市经信委日前发布了《关于开展2017年度上海市信息化发展专项资金（大数据发展）项目申报工作的通知》。政策优惠项目支持额度一般不超过项目总投资的20%，最高不超过500万元。 ...
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2017-1-7 10:45
- 2017年首批医械退审均为IVD产品
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1月3日，CFDA发布了2017年度第一批医疗器械退审批件，均为IVD产品，具体详见以下列表内容：
2017年01月03日不予注册批件发布通知2017年01月03日 发布
序号受理号产品名称申请人代理人1CSZ1600248人乳头瘤病毒（15 ...
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2017-1-6 19:38
- 天津医疗器械注册也要收费了，首次注册费用7.23万！
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近期天津市也要对境内第二类医疗器械产品的注册收费了。自此，天津市将成为第15个出台境内二类医疗器械产品注册收费标准的地区。
天津市收费标准如下：
境内第二类医疗器械产品的首次注册收取72300元费用，变更注 ...
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2017-1-6 00:00
- 宁夏发布医疗器械注册收费标准，14省市中最低！
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继近日江苏省出台医疗器械注册收费标准（江苏省医疗器械产品（二类境内）注册收费标准首次注册为84500，变更注册为35300元，延续注册（五年一次）为35100元）后，日前，宁夏食药监局发布了关于药品、医疗器械产品注 ...
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2017-1-3 00:00
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