国内新闻
- 比“创新审批”更接地气，第三条“绿色通道”诞生
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医疗器械审批已有两大“绿色通道”
医疗器械应急审批
2009年8月28日，CFDA发布了《医疗器械应急审批程序》（国食药监械565号），旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所 ...
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2016-11-3 00:00
- 多部委推进基因检测技术应用示范中心建设
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10月25日从卫计委获悉，国家卫计委、发改委、教育部、财政部、人社部发布《关于加强生育全程基本医疗保健服务的若干意见 》。意见提出，完善基因检测技术临床应用管理，推进基因检测技术应用示范中心建设，推动基因 ...
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2016-10-28 00:00
- 总局关于1个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告（2016年第170号）
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2016年7月，国家食品药品监督管理总局组织开展了2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查，检查发现德国Abbott GmbH Co. KG申请的人类T淋巴细胞病毒Ⅰ/Ⅱ型抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）（受理号：进 1 ...
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2016-10-26 00:00
- 平安租赁欲投入百亿，试水第三方独立影像中心
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平安租赁的战略目标并不仅限于融资租赁，至少在医疗版块它已从金融服务悄然延展。创立不到四年，平安租赁的资产规模已达900亿元，而其中近五分之一来自于医疗租赁业务贡献。随着国内公立医院的扩张进入一个相对平稳 ...
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2016-10-25 00:06
- 第七届中国分子诊断技术大会在东莞松山湖盛大召开
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2016年10月21日-22日，中国生物技术领域的行业盛会“第235场中国工程科技论坛——分子诊断技术暨第七届中国分子诊断技术大会”在美丽的东莞松山湖凯悦酒店举行。虽然有台风海马的登陆，但这并没有阻挡来自分子诊断领 ...
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2016-10-25 00:04
- CFDA再批准3种创新医疗器械准备进入“创新特别审批通道”
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2016年10月18日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布了2016年第9号创新医疗器械特别审批申请审查结果公示，拟批准3产品进入创新特别审批程序，此次公司的产品均为上海企业。详情如下：
1.产 ...
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2016-10-21 00:09
- 16年9月，国家局IVD产品批准一览！
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2016年9月，国家食品药品监督管理总局共批准注册IVD产品63个。其中，境内第三类IVD产品53个，进口第三类IVD产品7个，进口第二类IVD产品3个。
整理：小桔灯网
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2016-10-20 00:00
- IVD依旧是重灾区，6家公司23个产品被“毙掉”...
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IVD依旧是重灾区，6家公司23个产品被总局“毙掉”…这应该是2016年10以来的第一次退审信息，信息量有点大…本次被总局毙掉产品全部属于体外诊断试剂，分别来自六个公司：ORGENTEC Diagnostika GmbH、北京北方生物技 ...
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2016-10-18 23:33
- 安徽省首批基因检测示范中心成立及全国基因检测示范中心梳理
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2016年10月15日，安徽省国家基因检测技术应用示范中心启动，安徽省省立医院、安徽医科大学一附院、安徽省肿瘤医院、安徽省妇幼保健院成为安徽省首批国家基因检测技术应用示范中心单位：大会对安徽省四家首批国家基因 ...
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2016-10-16 00:00
- 吉林省二类医疗器械注册收费标准出台！
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根据吉林省物价局、吉林省财政厅《关于核定药品及医疗器械产品注册费收费标准的复函》（吉省价收﹝2016﹞121号），吉林省食品药品监督管理局制定了《吉林省药品再注册及不改变药品内在质量的补充申请注册收费实施细 ...
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2016-10-14 23:40
- 陕改革城市公立医院医疗服务价格 10月28日听证
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陕西省城市公立医院医疗服务价格改革方案已经完善，10月28日上午9时，陕西省城市公立医院医疗服务价格改革听证会将在西安卫星测控中心揽月楼宾馆召开，届时将对多项医疗服务价格进行听证。
据悉，医疗服务价 ...
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2016-10-12 23:44
- 2016慕尼黑上海分析生化展10月10日在沪盛大开幕
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第八届慕尼黑上海分析生化展（analytica China）于2016年10月10日在上海新国际博览中心盛大开幕。作为亚洲重要的分析及实验室技术、诊断和生化技术的专业博览会，本届展会展示面积达35,000平米，云集了来自全球25个 ...
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2016-10-12 00:16
- 医械史上较大规模减税来了 进口医械份额看涨
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前不久，十二届全国人大常委会第二十二次会议审议批准《中华人民共和国加入世界贸易组织关税减让表修正案》。我国将于近期开始对从世界贸易组织成员进口的201项信息技术产品逐步降低并最终取消关税。
值得一 ...
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2016-10-10 23:29
- 节后首日，一家医院4名检验/器械科负责人被抓
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长假刚过，医疗反腐寒风就刮来！10月8日，江苏省无锡市检察院发布重要案件信息公开，江阴市人民医院的检验科主任、副主任、原主任，以及该院医疗器械科科长，均因涉嫌受贿罪被决定逮捕。1、检验科主任涉嫌受贿被逮捕 ...
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2016-10-10 23:28
- 罗氏诊断中国掌门人黄柏兴连获"中国政府友谊奖"及"上海市荣誉市民"两项殊荣 . ...
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当你在医院就诊时，医生经常会建议你抽血化验，或许你会好奇，究竟是怎样的技术，能够从一管血中快速洞悉你的身体信息呢？而这，就是体外诊断的奥妙之处，它能在人体之外，通过对血液、体液及组织等样本进行检测，精 ...
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2016-10-9 00:00
- 中国医学装备协会检验医学分会会长扩大会议召开
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9月28日下午，中国医学装备协会检验医学分会会长扩大会议在解放军总医院召开。中国医学装备协会检验医学分会各会长和副会长单位、常委单位、委员单位负责人以及各专业组组长、副组长参加了本次会议，丛玉隆会长主持 ...
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2016-10-5 22:46
- 医械临床试验规范化升级准入门槛
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国家食品药品监督管理总局近日发布《关于4个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告（2016年第147号）》，其中针对厦门市波生生物技术有限公司、四川迈克生物科技股份有限公司、德国ORGENTEC Diagnosti ...
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2016-9-27 23:53
- 广东等五省份今后5年重点扶持医械领域一览
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2016年至2020年，医疗器械领域重点扶持发展方向何在？
今年年初，国务院办公厅印发了《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号）。
随后，全国一些省份相继出台了本省关于促进医药 ...
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2016-9-27 09:49
- 专家解读国内基因检测乱象：机构林立 缺乏规范
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“现在中国国内基因检测领域的现状可用一个词来形容，就是进入‘战国时代’。”中山大学附属第一医院甲状腺乳腺外科副教授朱易凡25日在广州对记者表示，目前各种机构和公司参与这一领域的非常多，但缺乏统一的国家标 ...
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2016-9-27 09:48
- 迈瑞、微创将成国家示范企业，还有这些械企...
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9月23日，国家工信部在其官网上公示了《2016年国家技术创新示范企业拟认定企业名单》，公示期为9月23日－10月8日。名单中共有来自全国各行各业的69家企业，其中医药圈有9家，医械圈2家。这2家医疗器械企业是深圳迈瑞 ...
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2016-9-27 09:31
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