法规政策
- 上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）
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上海市食品药品监督管理局关于发布《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》的通告（2018年8月14日）2018年 第36号为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分， ...
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2018-8-14 00:00
- 从审批到监管 中国医疗器械法规体系有什么变化？
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9年，中国开始引入医疗器械市场准入的概念，医疗器械新产品需行政审查才可上市；1992年，借鉴欧洲的监管模式，中国启动医疗器械产品安全认证工作；1996年，原国家医药管理局发布《医疗器械产品注册管理办法》，正式 ...
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2018-7-19 12:45
- 8月1号新目录实施执行细则！
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2018年8月1日新版分类目录就要实施了，今天我们一起回顾温习一下法规。新版分类目录执行汇总表审批类型执行情况首次注册新首次注册申请项目按照新《分类目录》提出注册申请已受理并准予注册的项目按照原《分类目录》 ...
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2018-7-19 11:58
- 司法部对《医疗器械监督管理条例修正案 （草案送审稿）》有关情况的说明
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2017年10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见》)，提出36项重要改革措施。为保障有关改革措施落实于法有据，原食品药品监管总局认 ...
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2018-6-27 00:48
- 医疗器械行业母法有了最新重大变化（附新旧对比）
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有着“医疗器械行业母法”之称的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）最近又迎来了一次大修改。近日，司法部公布了《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》（以下简称送审稿），征求社会各界的意见， ...
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2018-6-27 00:00
- 【CMDE】第四批免临床医疗器械目录意见征求中！共更新362项
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关于征求对《第四批免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》和《前三批免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》意见的通知各有关单位： 为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改 ...
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2018-6-12 00:00
- 国家药品监督管理局发布六项药品、医疗器械监管要点
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国家药品监督管理局关于进一步加强机构改革期间药品医疗器械化妆品监管工作的通知国药监〔2018〕19号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：按照党中央、国务院有关机构改革 ...
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2018-6-6 11:14
- 国家卫健委发布《罕见病目录制订工作程序》，四种条件可纳入罕见病
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6月5日，国家卫生健康委员会发布了《关于印发罕见病目录制订工作程序的通知》。上个月（5月22日），第一批罕见病目录公开，121个临床上较罕见、医疗需求较急迫、社会关注度较高的疾病纳入目录范围。通知指出，该罕见 ...
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2018-6-6 00:00
- 国家药监局就医疗器械临床试验检查要点及判定原则公开征求意见
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国家药品监督管理局办公室公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见为强化对医疗器械临床试验过程的监督管理，有效开展医疗器械临床试验监督检查，国家药品监督管理局按照《医疗器械临床试 ...
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2018-6-4 10:48
- 国家药品监督管理局办公室公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意...
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为强化对医疗器械临床试验过程的监督管理，有效开展医疗器械临床试验监督检查，国家药品监督管理局按照《医疗器械临床试验质量管理规范》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，组织起草了《医疗器械临床试验 ...
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2018-6-2 01:32
- 国家药监局印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范
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国家药品监督管理局办公室关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知药监办〔2018〕13号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，器审中心： 为加强医疗器械注册管理和医疗器械注册技术审 ...
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2018-5-29 22:20
- 国务院发布《进一步深化中国（广东）、（天津）、（福建）自由贸易试验区改革开放方案 ...
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医疗器械行业，突破性变革已至！注册与生产许可分离，再有两省获准试点日前，国务院印发《进一步深化中国（广东）、（天津）、（福建）自由贸易试验区改革开放方案》，对三地自贸区下一步的改革方向做出了具体部署。 ...
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2018-5-25 22:47
- 2017年国家医疗器械不良事件监测年度报告出炉！
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国国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械不良事件监测年度报告（2017年）的公告（2018年第25号）2018年05月23日 发布根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，为全面反映2 ...
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2018-5-25 11:01
- 国家药品监督管理局办公室公开征求《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）（...
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为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，加快推进医疗器械审评审批信息化建设，提高医疗器械注册申报效率，指导医疗器械注册电 ...
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2018-5-24 00:08
- 关于征集《基于细胞原位杂交法的人类基因突变检测试剂》生产企业信息的通知
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各有关单位：为指导注册申请人对基于细胞原位杂交法的人类基因突变检测试剂注册申报资料的准备及撰写，进一步做好该类试剂的技术审评工作，我中心现已启动《基于细胞原位杂交法的人类基因突变检测试剂注册技术审查指 ...
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2018-5-20 08:04
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