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法规政策

IVD类医疗器械优先审批产品清单（截至2018年11月）: 依据国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告（2016年第168号）要求，截止2018年11月，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心共公示了8个IVD类医疗器械优先审批产品审批结果。小桔灯网 ...; 2018-11-28 17:18

征求《免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿）: 各有关单位：　　为了进一步规范免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对研究，提高其科学性与合理性，按照中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017 ...; 2018-11-22 00:00

体外诊断试剂临床试验指导原则: 各有关单位：　　为提高体外诊断试剂临床试验的科学性与合理性，优化临床试验技术要求和管理要求，按照中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号 ...; 2018-11-22 00:00

《医疗器械检验工作规范（征求意见稿）》发布: 近日，为了规范医疗器械检验工作，国家药监局综合司发布关于征求《医疗器械检验工作规范（征求意见稿）》意见的通知，拟作为医疗器械检验机构规范管理和监管部门监督检查的技术依据，向社会公开征求意见。附件医疗器 ...; 2018-11-3 15:07

关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（2018年第108号）: 为持续推进简政放权、放管结合、优化服务，提高工作效能，方便医疗器械经营企业设置库房手续，同时加强对跨行政区域设置库房的监管，现将有关事宜通告如下：　　一、医疗器械经营企业跨行政区域设置库房应当按照《 ...; 2018-10-31 19:44

图解政策丨一图读懂《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之四: 日前，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，共九章八十条，自2019年1月1日起施行。; 2018-10-30 23:00

图解政策丨一图读懂《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之三: 日前，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，共九章八十条，自2019年1月1日起施行。; 2018-10-30 22:59

图解政策丨一图读懂《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之二: 日前，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，共九章八十条，自2019年1月1日起施行。; 2018-10-30 22:58

国家药监局公布最新两项技术指导原则: 国家药品监督管理局关于发布生物等效性研究的统计学指导原则和高变异药物生物等效性研究技术指导原则的通告（2018年第103号）为保障仿制药一致性评价工作的顺利开展，国家药品监督管理局研究制定了《生物等效性研究 ...; 2018-10-30 14:09

图解政策：《医疗器械不良事件监测和再评价监督管理办法》之一: 2018-10-30 00:00

适用于医疗领域的《上海市专利资助办法》新旧条文对比及解读: 最近，上海市知识产权局公布了新修订的《上海市专利资助办法》，新办法加大了对高质量专利的扶持力度，并鼓励专利“走出去”，简化手续，方便资助申请。笔者整理了《上海市专利资助办法》新旧条文对照表，并简略分析 ...; 2018-10-29 13:19

国家卫健委1号令：《医疗技术临床应用管理办法》发布（下）: （六）未按照要求向国家和省级医疗技术临床应用信息化管理平台报送相关信息的；（七）未将相关信息纳入院务公开范围向社会公开的；（八）未按要求保障医务人员接受医疗技术临床应用规范化培训权益的。第四十二条承 ...; 2018-10-25 16:04

国家卫健委1号令：《医疗技术临床应用管理办法》（中）: 手术管理按照国家关于手术分级管理的有关规定执行。第十九条医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术，并为医务人员建立医疗技术临床应用管理档案，纳入个人专业技术档案管理。第二十条医疗 ...; 2018-10-25 00:00

国家卫健委1号令：《医疗技术临床应用管理办法》发布（上）: 中华人民共和国国家卫生健康委员会令第 1 号《医疗技术临床应用管理办法》已经原国家卫生计生委委主任会议讨论通过，并经国家卫生健康委审核通过，现予公布，自2018年11月1日起施行。主任马晓伟2018年8月13日医疗 ...; 2018-10-25 00:00

国家药品监督管理局关于发布用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则的通告（2018年第 ...: 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册管理，进一步提高注册审查质量，鼓励用于罕见病防治医疗器械研发，国家 ...; 2018-10-19 10:35

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