法规政策
- 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》发布
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为加强医疗器械不良事件监测与再评价，及时有效控制医疗器械上市后风险，近日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（总局令第1号，以下简称《办法》）。《 ...
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2018-8-31 00:00
- 《医疗器械临床试验中介服务行业规范标准》征求意见稿—辽宁食药监
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附件1医疗器械临床试验中介服务行业规范标准（试行）（征求意见稿）第一条为贯彻落实《辽宁省规范行政审批中介服务办法》，加强行政审批中介服务管理，规范国产药品临床试验、中药保护品种临床试验中介服务行为，依 ...
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2018-8-15 00:10
- 2020版《中国药典》新增（生物制品）名单！包含IVD!
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8月13日，国家药典委发布通知称，按照《中国药典》2020版编制大纲品种遴选原则，经第十一届药典委员会相关专业委员会审议，通过了《中国药典》2020年版三部拟新增品种（生物制品）的遴选。《公告》称，现对以上品种 ...
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2018-8-14 23:38
- 公开征求《肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用技术审查指导原则（ ...
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2018年8月14日，为进一步规范肿瘤相关突变基因检测产品的注册申报和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布关于公开征求《肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序 ...
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2018-8-14 00:00
- 上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）
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上海市食品药品监督管理局关于发布《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》的通告（2018年8月14日）2018年 第36号为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分， ...
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2018-8-14 00:00
- 从审批到监管 中国医疗器械法规体系有什么变化？
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9年，中国开始引入医疗器械市场准入的概念，医疗器械新产品需行政审查才可上市；1992年，借鉴欧洲的监管模式，中国启动医疗器械产品安全认证工作；1996年，原国家医药管理局发布《医疗器械产品注册管理办法》，正式 ...
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2018-7-19 12:45
- 8月1号新目录实施执行细则！
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2018年8月1日新版分类目录就要实施了，今天我们一起回顾温习一下法规。新版分类目录执行汇总表审批类型执行情况首次注册新首次注册申请项目按照新《分类目录》提出注册申请已受理并准予注册的项目按照原《分类目录》 ...
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2018-7-19 11:58
- 司法部对《医疗器械监督管理条例修正案 （草案送审稿）》有关情况的说明
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2017年10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见》)，提出36项重要改革措施。为保障有关改革措施落实于法有据，原食品药品监管总局认 ...
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2018-6-27 00:48
- 医疗器械行业母法有了最新重大变化（附新旧对比）
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有着“医疗器械行业母法”之称的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）最近又迎来了一次大修改。近日，司法部公布了《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》（以下简称送审稿），征求社会各界的意见， ...
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2018-6-27 00:00
- 【CMDE】第四批免临床医疗器械目录意见征求中！共更新362项
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关于征求对《第四批免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》和《前三批免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》意见的通知各有关单位： 为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改 ...
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2018-6-12 00:00
- 国家药品监督管理局发布六项药品、医疗器械监管要点
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国家药品监督管理局关于进一步加强机构改革期间药品医疗器械化妆品监管工作的通知国药监〔2018〕19号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：按照党中央、国务院有关机构改革 ...
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2018-6-6 11:14
- 国家卫健委发布《罕见病目录制订工作程序》，四种条件可纳入罕见病
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6月5日，国家卫生健康委员会发布了《关于印发罕见病目录制订工作程序的通知》。上个月（5月22日），第一批罕见病目录公开，121个临床上较罕见、医疗需求较急迫、社会关注度较高的疾病纳入目录范围。通知指出，该罕见 ...
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2018-6-6 00:00
- 国家药监局就医疗器械临床试验检查要点及判定原则公开征求意见
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国家药品监督管理局办公室公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见为强化对医疗器械临床试验过程的监督管理，有效开展医疗器械临床试验监督检查，国家药品监督管理局按照《医疗器械临床试 ...
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2018-6-4 10:48
- 国家药品监督管理局办公室公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意...
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为强化对医疗器械临床试验过程的监督管理，有效开展医疗器械临床试验监督检查，国家药品监督管理局按照《医疗器械临床试验质量管理规范》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，组织起草了《医疗器械临床试验 ...
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2018-6-2 01:32
- 国家药监局印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范
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国家药品监督管理局办公室关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知药监办〔2018〕13号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，器审中心： 为加强医疗器械注册管理和医疗器械注册技术审 ...
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2018-5-29 22:20
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